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Abbildung des Ziels für die MRgFUS-Behandlung von Tremor

12. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

MRT-geführtes personalisiertes Targeting des Ventral Intermediate Nucleus (VIM)/Dentato-rubrotalamic Tract (DRT) für die MRgFUS-Tremor-Behandlung

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bestimmung der optimalen DRT/VIM-Zielposition und ihrer Sicherheitsmargen basierend auf MR-SISET-Bildgebungsmerkmalen durch Vergleich mit postoperativen Läsionen und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Tremor, die sich der MRgFUS-Tremortherapie unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Suszeptibilität ist eine wichtige Kontrastquelle in der MRI, die aus den subtilen Feldstörungen entsteht, die durch intermolekulare Wechselwirkungen als Reaktion auf ein externes Magnetfeld erzeugt werden. Der DRT-Trakt besteht hauptsächlich aus Axonfasern, die von Myelinscheiden bedeckt sind, die Schwankungen der magnetischen Suszeptibilität verursachen. Außerdem ist die magnetische Suszeptibilität des Faserbündels tatsächlich anisotrop. Solche charakteristischen Merkmale des DRT können eine einzigartige Art von Suszeptibilitätskontrast in Bezug auf seine benachbarten Thalamusgewebe erzeugen, jedoch fehlen klinisch praktikable Protokolle. Diese Studie wird eine neuartige, auf MR-Suszeptibilität basierende Methode mit der Bezeichnung „MR-Suszeptibilitäts-Bildgebung mit kurzer Echozeit (MR-SISET)“ verwenden, die kurze Echozeiten nutzt, um einen hohen Kontrast für ein direktes und individuelles DRT-Targeting zu realisieren. Kombiniert mit Ansätzen des maschinellen Lernens (ML) wird eine automatische, bedienerunabhängige DRT-Erkennung erreicht. Dies könnte den Operateuren eine wertvolle Unterstützung bei der chirurgischen Planung bieten und die derzeitige operative Methodik erheblich verbessern.

Die MR-Bildgebung wird auf einem 3-T-MRT-Magneten an der NYU Langone Health durchgeführt. Alle Patienten werden einer routinemäßigen klinischen präoperativen MRT des Gehirns unter Vollnarkose unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren. Die vorgeschlagene Sequenz (< 15 Minuten) wird als ergänzende Sequenz nur für die präoperative Bildgebung für Probanden hinzugefügt, die der Teilnahme zustimmen. Die Ergebnisse dieser Studie für die MRgFUS-Behandlung sind dem Bediener/Kliniker verblindet. Eine routinemäßige klinische postoperative MRT wird vor der Entlassung durch den Kliniker durchgeführt, typischerweise am folgenden Tag der MRgFUS-Behandlung. Die Schwere des Tremors wird vor und nach der Behandlung (~6 Wochen) beurteilt. Postoperative klinische Daten werden abgerufen, um eine chirurgische Zielläsion und ein klinisches Ergebnis nach der Behandlung zu erhalten, um unsere Methode zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Jeder ethnische Hintergrund
  • Geschichte einer primären Diagnose von essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit
  • Präsentieren Sie sich für die MRgFUS-Tremorbehandlung
  • Fähigkeit, die vom überweisenden Arzt festgelegte Einverständniserklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich

    1. Intrakranielle Clips
    2. Metallimplantate
    3. Externe metallische Geräte/Objekte/Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf
    4. Verdacht auf oder bestätigtes Metall in den Augen (Vorgeschichte von Schweißarbeiten oder ähnlichen Aktivitäten)
    5. Herzschrittmacher
    6. Schwanger oder potenziell schwanger – Schwangerschaftstests werden Frauen im gebärfähigen Alter kostenlos für die Patientin angeboten. (Ein SOC-Schwangerschaftstest (Urintest) wird für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, wenn dies zum Zeitpunkt des Check-ins bei Tisch gewünscht/erforderlich ist. Dieser wird der Forschungsstudie in Rechnung gestellt). Das Ergebnis des Tests (falls durchgeführt) wird der Patientenakte in EPIC hinzugefügt.
    7. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsscan
Die vorgeschlagene Sequenz (<15 Minuten) wird als ergänzende Sequenz nur für die präoperative Bildgebung hinzugefügt, wenn die Probanden der Teilnahme zustimmen.
Sonstiges: Automatisches DRT/VIM-Zielerkennungsverfahren unter Verwendung von MR-SISET- und ML-Ansätzen
Die vorgeschlagene Reihenfolge (
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle klinische Praxis
Alle Patienten werden einer routinemäßigen klinischen präoperativen MRT des Gehirns unter Vollnarkose unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren.
Sonstiges: Klinisches Routine-MRT-Protokoll
Die MRT wird mit einem 3T-Scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Alle Patienten werden unter Vollnarkose einer präoperativen MRT des Gehirns einschließlich eines routinemäßigen klinischen MRT-Protokolls (T1-/T2-gewichtete und Diffusionsbildgebung) unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine routinemäßige klinische Nachsorge wird durchgeführt, um den Schweregrad des Tremors nach der Behandlung (~ 6 Wochen) durch den Arzt zu beurteilen. Die Patienten werden basierend auf ihrem Ergebnis in drei Gruppen eingeteilt: ein gutes klinisches Ergebnis (> 65 % Tremorverbesserung), ein mäßiges Ergebnis (> 33 %, aber < 66 % Tremorverbesserung) und ein schlechtes Ergebnis (< 33 % Tremorverbesserung) .
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Hauptermittler: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an sohae.chung@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an sohae.chung@nyulangone.org gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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