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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des klinischen Nutzens von Silmitasertib (CX-4945) bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Senhwa Biosciences, Inc.

Eine randomisierte und kontrollierte Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des klinischen Nutzens von Silmitasertib (CX-4945) bei ambulanten erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Diese monozentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, interventionelle prospektive explorative Studie mit 20 Probanden zielte darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und den mutmaßlichen klinischen Nutzen von Silmitasertib 1000 mg BID bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 zu untersuchen. Zweiarmige Studie zum Vergleich der SOC/Supportive Care allein mit der SOC/Supportive Care mit Zusatz von Silmitasertib (Allokationsverhältnis 1:1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Silmitasertib ist das erste niedermolekulare Medikament seiner Klasse, das auf Caseinkinase 2 (CK2) abzielt. Die Proteinkinase CK2 phosphoryliert Schlüsselproteine, die erforderlich sind, um Mechanismen auszulösen, die für die virale Replikation lebenswichtig sind, und ist auch an der Entwicklung der antiviralen Immunantwort des Wirts beteiligt. SARS-CoV-2-Virusproteine, die mit vielen menschlichen Wirtsproteinen interagieren, beeinflussen mehrere angeborene Immunwege. Eines dieser durch SARS-CoV-2 fehlregulierten Schlüsselproteine ​​ist die Proteinkinase CK2. SARS-COV-2 reguliert CK2 hoch, um die Virusreplikation zu unterstützen, die angeborene Immunantwort zu vermeiden und das Virus auf benachbarte Zellen zu übertragen. Die Überaktivierung von CK2 trägt indirekt zur erfolgreichen Virusreplikation und Entwicklung eines Zytokinsturms bei. SARs-Cov-2-induzierte Überexpression von CK2, während die pharmakologische Hemmung von CK2 die Virusproliferation unterdrückt. Die CK2-Signalübertragung scheint ein wichtiger Signalweg zu sein, der von SARS-CoV-2 gekapert wird.

Neuere vorklinische und klinische Daten und Ergebnisse unabhängiger Wirksamkeitsbewertungen, die von der Utah State University und der UCSF-COVID-19-Forschungsgruppe und Senhwa Biosciences durchgeführt wurden, stellen die Hypothese auf, dass Silmitasertib (CX-4945) möglicherweise die durch Viren hervorgerufene abnormale Hyperaktivierung des angeborenen Immunsystems unterdrücken könnte Hemmung der hochregulierten CK2-Proteinkinase, vorzugsweise Wiederherstellung der normalen Zytokinregulation der Wirtszelle und Abschwächung der Virusreplikation bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, wodurch das Fortschreiten der Krankheit verhindert und die klinischen Ergebnisse verbessert werden. Die beabsichtigte Patientenzielpopulation für die Behandlung mit Silmitasertib (CX-4945) sind SARS-COV-2-positive Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, da infizierte Zellen im mittelschweren bis schweren Stadium der Krankheit aktiv virale Proteine ​​produzieren, die Signalwege fehlregulieren ermöglichen es Viren, die Immunantwort des Wirts zu manipulieren, um eine für Infektionen günstigere Umgebung zu schaffen, die im Anfangs- oder milden Stadium der Krankheit möglicherweise nicht beobachtet wird.

CX-4945 zeigte bei einem Patienten mit COVID-19-Pneumonie, der nicht auf Remdesivir, Dexamethason und Antibiotika ansprach und zusätzlichen Sauerstoff benötigte, bemerkenswerte klinische Vorteile unter der IND-Notfallgenehmigung. Der Patient erholte sich und wurde nach fünftägiger Behandlung mit CX-4945 aus dem Krankenhaus entlassen.

Der Zweck dieser offenen, randomisierten, 2-armigen, parallelgruppenkontrollierten, interventionellen, prospektiven, explorativen Studie an 20 Probanden ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg zweimal täglich, um die Zeit bis zur klinischen Erholung zu vergleichen und mutmaßlichen klinischen Nutzen in allen Behandlungsgruppen sowie zur Bewertung antiviraler Aktivitäten bei COVID-19-Patienten.

Silmitasertib ist ein allgemein gut verträgliches Medikament. Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Toxizitäten im Zusammenhang mit CX-4945 waren Magen-Darm-Störungen, die durch Absetzen des Arzneimittels oder die Anwendung von Antidiarrhoika beherrschbar waren. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten überwiegen die identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts nicht den identifizierten oder potenziellen Nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests

  3. Ambulante Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion wie unten definiert verursacht wurde,

    • Symptome einer mittelschweren systemischen Erkrankung/Infektion mit COVID-19:

    Mindestens zwei der wichtigsten COVID-19-bezogenen Symptome mit Wertung 2 oder höher (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer): Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, neurologische Symptome wie Gehirnnebel/Konzentrationsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Atemnot bei Anstrengung

    UND

    • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere systemische Erkrankung/Infektion mit COVID-19 hinweisen Mindestens 1 der folgenden: Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute

    UND

    • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten. Schweregrad erforderte einen Krankenhausaufenthalt (siehe Ausschlusskriterium Nr. 1)
  4. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  5. Angemessene hämatopoetische Kapazität, wie durch Folgendes definiert:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und nicht transfusionsabhängig
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3

  6. Angemessene Leberfunktion, wie durch Folgendes definiert:

    1. AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumin ≥ 3,0 g/dl

  7. Angemessene Nierenfunktion, wie durch Folgendes definiert:

    A. Renal: Berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min für Patienten mit anormal erhöhten Kreatininspiegeln (Cockcroft-Gault-Formel).

  8. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelverabreichung und Prämedikation (siehe Abschnitt 6.3) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Krankheit hindeuten, erforderten einen Krankenhausaufenthalt wie unten definiert:

    • Schweres COVID-19: Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot, Atemfrequenz (RR) >/= 30 pro Minute, Herzfrequenz (HF) >/= 125 bpm, SpO2</= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2<300
    • Kritisches COVID-19: Atemstillstand erforderte mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch High-Flow-Nasenkanüle, ESMO; Schock oder Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
  2. Schwangere oder stillende Frauen. (HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte ein Mann während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zeugen oder eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte er oder sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.)
  3. Aktive oder unkontrollierte Infektionen außer COVID-19 oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, das Studienmedikament zu erhalten
  4. Chronischer Durchfall (mehr als 2-3 Stuhlgänge/Tag über der normalen Häufigkeit)
  5. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat von Tag 1 bis Tag 28.
  6. Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren der wichtigsten CYP-Enzyme sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält die beste unterstützende Pflege und/oder den empfohlenen Pflegestandard (zu diesem Zeitpunkt werden von der CDC keine Standardmedikamente für Patienten mit mittelschwerem COVID-19 empfohlen) in Kombination mit dem Studienmedikament Silmitasertib
Arzneimittel: Silmitasertib
Kapseln
Andere Namen:
  • CX-4945
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B (Kontrolle), die die gleiche Pflege erhält wie Gruppe A, jedoch ohne Silmitasertib
Arzneimittel: SOC
Einige Therapeutika für COVID-19 sind über EUA erhältlich. Es wird erwartet, dass sich die SOC-Behandlungsverfügbarkeit im Laufe dieser Studie ändert.
Andere Namen:
  • SOC/ Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) innerhalb der CX-4945-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 60
Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von CX-4945 zweimal täglich an Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Das Auftreten der gesamten UE in den beiden Behandlungsgruppen wird zusammengefasst.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Aktivität von CX-4945
Zeitfenster: Quantitative Veränderungen der Viruslast von Tag 1 bis Tag 28.
Bewertung vorläufiger Beweise für die antivirale Aktivität von CX-4945 im Vergleich zum Kontrollarm.
Quantitative Veränderungen der Viruslast von Tag 1 bis Tag 28.
Klinische Erholung im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb der CX-4945-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Erste 14 Tage der Studie.
Vergleich der Anzahl der Tage bis zur klinischen Genesung, die speziell mit COVID-19 in der CX-4945-Behandlungsgruppe verbunden sind, im Vergleich zum Kontrollarm bis zum 14. Tag der Studie.
Erste 14 Tage der Studie.
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von CX-4945
Zeitfenster: Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von CX-4945 bei Gabe von 1000 mg BID PO (experimenteller Arm, der nur CX-4945 einnimmt, d. h. Gruppe A).
Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration [Tmax] von CX-4945
Zeitfenster: Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Zur Bewertung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von CX-4945 bei Gabe von 1000 mg BID PO (experimenteller Arm, der nur CX-4945 einnimmt, d. h. Gruppe A).
Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-6] von CX-4945
Zeitfenster: Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Zur Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-6] von CX-4945 bei Gabe von 1000 mg BID PO (experimenteller Arm, der nur CX-4945 einnimmt, d. h. Gruppe A).
Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1: Vordosis, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach Tag 1 der Morgendosis und Tag 14: Vordosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 und 72 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Gesamtmortalitätsstatus – die Anzahl der Todesfälle, die in jeder Behandlungsgruppe von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 60 auftraten
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 60. Tag
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von Patienten mit mittelschwerem COVID-19 im Hinblick auf die Gesamtmortalität bewertet. Der Sterblichkeitsstatus und die Sterblichkeitsursache werden vom Studienpersonal beurteilt und die Informationen werden in einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Daten werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 60. Tag
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anzahl der in jeder Behandlungsgruppe aufgetretenen Atemstillstände von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 45
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand mittelschwerer COVID-19-Patienten anhand der Anzahl der Atemversagen bewertet. Atemversagen wird vom Studienpersonal beurteilt und die Informationen werden in einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der Atemversagen zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anzahl der hospitalisierten Probanden in jeder Behandlungsgruppe von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 45
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 45
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm werden die Patienten hinsichtlich der Anzahl der in jeder Behandlungsgruppe hospitalisierten Probanden bewertet. Die Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Probanden wird bewertet und die Informationen werden auf einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Probanden zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und solchen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 45
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anzahl der Tage bis zur Normalisierung des Sauerstoffsättigungsniveaus, gemessen mit einem Pulsoximeter bei Randomisierung (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45 und kategorisiert als <96 % Im Vergleich zu ≥96 %.
Zeitfenster: Randomisierung (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm werden die Patienten hinsichtlich der Zeit bis zur Normalisierung des Sauerstoffsättigungsniveaus bewertet. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Zeit bis zur Normalisierung des Sauerstoffsättigungsniveaus zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung kein CX-4945 umfasste. Best-Case-Szenario = Tage bis zur ersten Antwort für den Responder, = Tage bis zur letzten Beobachtung für den Non-Responder (zensiert); Worst-Case-Szenario = Tage bis zur ersten Reaktion für den Ersthelfer, = Tage bis zum geplanten letzten Beobachtungstermin (31 für EQ-5D-5L und SARS-COV-2-Virus-Clearance bei Besuch 7, 45 für andere bei Besuch 8) für Nicht-Antwortende ( zensiert); Tage bis zur ersten Reaktion = Datum der ersten Reaktion – Datum/Uhrzeit der ersten Behandlung + 1 Tage bis zur letzten Beobachtung = Datum der letzten Bewertung – Datum/Uhrzeit der ersten Behandlung + 1 Für Arm SOC ist das Datum der ersten Behandlung das Datum von Besuch 2 .
Randomisierung (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anteil der Probanden mit Krankheitsprogression oder Verbesserung des Gesundheitszustands von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Anteil der Probanden mit Krankheitsprogression oder Verbesserung des Gesundheitszustands, die von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 28 auftreten, ausgewertet. Krankheitsprogression ist definiert als Änderung der Beurteilung des Gesundheitszustands des Probanden von Punkt 7 zu Punkt 1–6 und Gesundheitsverbesserung – als Änderung von Punkt 7 zu Punkt 8, bewertet anhand der ordinalen 8-Punkte-Skala für klinische Progressionsergebnisse des NIAID – erhoben bei jedem Besuch von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 45. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied im klinischen Status zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 28. Tag
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Änderungen im Gesamtscore für Q1~Q5 des EQ-D5-5L von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 8, Tag 14 und Tag 28.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 8., 14. und 28. Tag.
Veränderungen im Gesamtscore für Q1~Q5 des EQ-D5-5L (als Indikator für Symptomverbesserung verwendet) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 8, 14, 28 wurden ausgewertet. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde zur Beurteilung von fünf Dimensionen verwendet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Viermal während der Studie (Grundlinie, Tag 8, Tag 14 und Tag 28) wurden die Patienten gebeten, eine Umfrage zum Gesundheitszustand auszufüllen, indem sie sechs Fragen zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität beantworteten. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Patienten wurden außerdem gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen, indem sie eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählten, um ihren Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl darstellte.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 8., 14. und 28. Tag.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Veränderungen im vorstellbaren Gesundheitszustand des EQ-D5-5L von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 8, Tag 14 und Tag 28.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 8., 14. und 28. Tag.
Veränderungen im vorstellbaren Gesundheitszustand des EQ-D5-5L (verwendet als Indikator für eine Symptomverbesserung) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 8, 14, 28 wurden ausgewertet. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde zur Beurteilung von fünf Dimensionen verwendet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Viermal während der Studie (Grundlinie, Tag 8, Tag 14 und Tag 28) wurden die Patienten gebeten, eine Umfrage zum Gesundheitszustand auszufüllen, indem sie sechs Fragen zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität beantworteten. Die Patienten wurden außerdem gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen, indem sie eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählten, um ihren Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei 100 die bestmögliche Zahl darstellte.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 8., 14. und 28. Tag.
Ergebnisse des CX-4945-Entzündungsmarkers, d. h. Plasma-IL-6
Zeitfenster: Änderungen des IL-6-Plasmaspiegels von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
Labore zur Bewertung von Veränderungen der IL-6-Plasmaspiegel (Interleukin-6 in ng/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den IL-6-Plasmaspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Änderungen des IL-6-Plasmaspiegels von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
Ergebnisse des CX-4945-Entzündungsmarkers, d. h. Plasma-CRP
Zeitfenster: Veränderungen des CRP von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
Labore zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-CRP-Spiegel (C-reaktives Protein in mg/DL) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den CRP-Plasmaspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Veränderungen des CRP von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
Ergebnisse des CX-4945-Entzündungsmarkers, d. h. Plasma-LDH
Zeitfenster: Veränderungen der LDH von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
Labore zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-LDH-Spiegel (Milchsäuredehydrogenase in U/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-LDH-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Veränderungen der LDH von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
Ergebnisse des CX-4945-Entzündungsmarkers, d. h. Plasma-CPK
Zeitfenster: Veränderungen der CPK von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
Labore zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-CPK-Spiegel (Kreatinphosphokinase in U/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den CPK-Plasmaspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Veränderungen der CPK von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Veränderungen des Ferritins von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
Labore zur Bewertung von Veränderungen des Plasmaferritinspiegels (μg/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-Ferritinspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Veränderungen des Ferritins von der Randomisierung (Tag 1) bis zum 4., 8., 11. und 14. Tag.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-D-Dimer
Zeitfenster: Veränderungen im D-Dimer von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
Labore zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-D-Dimer-Spiegel (μg/ml) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und im Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-D-Dimer-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 einschloss, und denen, deren Behandlung CX-4945 nicht einschloss.
Veränderungen im D-Dimer von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Senhwa Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CX4945 AV01-IIT

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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