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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des klinischen Nutzens von Silmitasertib (CX-4945) bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19

5. Mai 2022 aktualisiert von: Chris Recknor, MD

Eine randomisierte und kontrollierte Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des klinischen Nutzens von Silmitasertib (CX-4945) bei ambulanten erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Diese monozentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, interventionelle prospektive explorative Studie mit 20 Probanden zielte darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und den mutmaßlichen klinischen Nutzen von Silmitasertib 1000 mg BID bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 zu untersuchen. Zweiarmige Studie zum Vergleich der SOC/Supportive Care allein mit der SOC/Supportive Care mit Zusatz von Silmitasertib (Allokationsverhältnis 1:1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Silmitasertib ist das erste niedermolekulare Medikament seiner Klasse, das auf Caseinkinase 2 (CK2) abzielt. Die Proteinkinase CK2 phosphoryliert Schlüsselproteine, die erforderlich sind, um Mechanismen auszulösen, die für die virale Replikation lebenswichtig sind, und ist auch an der Entwicklung der antiviralen Immunantwort des Wirts beteiligt. SARS-CoV-2-Virusproteine, die mit vielen menschlichen Wirtsproteinen interagieren, beeinflussen mehrere angeborene Immunwege. Eines dieser durch SARS-CoV-2 fehlregulierten Schlüsselproteine ​​ist die Proteinkinase CK2. SARS-COV-2 reguliert CK2 hoch, um die Virusreplikation zu unterstützen, die angeborene Immunantwort zu vermeiden und das Virus auf benachbarte Zellen zu übertragen. Die Überaktivierung von CK2 trägt indirekt zur erfolgreichen Virusreplikation und Entwicklung eines Zytokinsturms bei. SARs-Cov-2-induzierte Überexpression von CK2, während die pharmakologische Hemmung von CK2 die Virusproliferation unterdrückt. Die CK2-Signalübertragung scheint ein wichtiger Signalweg zu sein, der von SARS-CoV-2 gekapert wird.

Neuere vorklinische und klinische Daten und Ergebnisse unabhängiger Wirksamkeitsbewertungen, die von der Utah State University und der UCSF-COVID-19-Forschungsgruppe und Senhwa Biosciences durchgeführt wurden, stellen die Hypothese auf, dass Silmitasertib (CX-4945) möglicherweise die durch Viren hervorgerufene abnormale Hyperaktivierung des angeborenen Immunsystems unterdrücken könnte Hemmung der hochregulierten CK2-Proteinkinase, vorzugsweise Wiederherstellung der normalen Zytokinregulation der Wirtszelle und Abschwächung der Virusreplikation bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, wodurch das Fortschreiten der Krankheit verhindert und die klinischen Ergebnisse verbessert werden. Die beabsichtigte Patientenzielpopulation für die Behandlung mit Silmitasertib (CX-4945) sind SARS-COV-2-positive Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19, da infizierte Zellen im mittelschweren bis schweren Stadium der Krankheit aktiv virale Proteine ​​produzieren, die Signalwege fehlregulieren ermöglichen es Viren, die Immunantwort des Wirts zu manipulieren, um eine für Infektionen günstigere Umgebung zu schaffen, die im Anfangs- oder milden Stadium der Krankheit möglicherweise nicht beobachtet wird.

CX-4945 zeigte bei einem Patienten mit COVID-19-Pneumonie, der nicht auf Remdesivir, Dexamethason und Antibiotika ansprach und zusätzlichen Sauerstoff benötigte, bemerkenswerte klinische Vorteile unter der IND-Notfallgenehmigung. Der Patient erholte sich und wurde nach fünftägiger Behandlung mit CX-4945 aus dem Krankenhaus entlassen.

Der Zweck dieser offenen, randomisierten, 2-armigen, parallelgruppenkontrollierten, interventionellen, prospektiven, explorativen Studie an 20 Probanden ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg zweimal täglich, um die Zeit bis zur klinischen Erholung zu vergleichen und mutmaßlichen klinischen Nutzen in allen Behandlungsgruppen sowie zur Bewertung antiviraler Aktivitäten bei COVID-19-Patienten.

Silmitasertib ist ein allgemein gut verträgliches Medikament. Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer. Die häufigsten Toxizitäten im Zusammenhang mit CX-4945 waren Magen-Darm-Störungen, die durch Absetzen des Arzneimittels oder die Anwendung von Antidiarrhoika beherrschbar waren. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten überwiegen die identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts nicht den identifizierten oder potenziellen Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit COVID-19 durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertige Tests

  3. Ambulante Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion wie unten definiert verursacht wurde,

    • Symptome einer mittelschweren systemischen Erkrankung/Infektion mit COVID-19:

    Mindestens zwei der wichtigsten COVID-19-bezogenen Symptome mit Wertung 2 oder höher (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer): Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber, neurologische Symptome wie Gehirnnebel/Konzentrationsstörungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Atemnot bei Anstrengung

    UND

    • Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere systemische Erkrankung/Infektion mit COVID-19 hinweisen Mindestens 1 der folgenden: Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute

    UND

    • Keine klinischen Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Erkrankung hindeuten. Schweregrad erforderte einen Krankenhausaufenthalt (siehe Ausschlusskriterium Nr. 1)
  4. Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  5. Angemessene hämatopoetische Kapazität, wie durch Folgendes definiert:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und nicht transfusionsabhängig
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3

  6. Angemessene Leberfunktion, wie durch Folgendes definiert:

    1. AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumin ≥ 3,0 g/dl

  7. Angemessene Nierenfunktion, wie durch Folgendes definiert:

    A. Renal: Berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min für Patienten mit anormal erhöhten Kreatininspiegeln (Cockcroft-Gault-Formel).

  8. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen an die Arzneimittelverabreichung und Prämedikation (siehe Abschnitt 6.3) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische Krankheit hindeuten, erforderten einen Krankenhausaufenthalt wie unten definiert:

    • Schweres COVID-19: Kurzatmigkeit in Ruhe oder Atemnot, Atemfrequenz (RR) >/= 30 pro Minute, Herzfrequenz (HF) >/= 125 bpm, SpO2</= 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2<300
    • Kritisches COVID-19: Atemstillstand erforderte mechanische Beatmung, Sauerstoffzufuhr durch High-Flow-Nasenkanüle, ESMO; Schock oder Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe
  2. Schwangere oder stillende Frauen. (HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte ein Mann während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zeugen oder eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte er oder sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.)
  3. Aktive oder unkontrollierte Infektionen außer COVID-19 oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, das Studienmedikament zu erhalten
  4. Chronischer Durchfall (mehr als 2-3 Stuhlgänge/Tag über der normalen Häufigkeit)
  5. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat von Tag 1 bis Tag 28.
  6. Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren der wichtigsten CYP-Enzyme sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Gruppe A erhält in Kombination mit dem Studienmedikament Silmitasertib die beste unterstützende Behandlung und/oder den empfohlenen Behandlungsstandard (zu diesem Zeitpunkt werden von CDC keine Standardbehandlungsmedikamente für Patienten mit mittelschwerem COVID-19 empfohlen).
Arzneimittel: Silmitasertib
Kapseln
Andere Namen:
  • CX-4945
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B (Kontrolle), die die gleiche Behandlung wie Gruppe A erhält, jedoch ohne Silmitasertib
Arzneimittel: SOC
Einige Therapeutika für COVID-19 sind über EUA erhältlich. Es wird erwartet, dass sich die SOC-Behandlungsverfügbarkeit im Laufe dieser Studie ändert.
Andere Namen:
  • SOC/ Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]) innerhalb der CX-4945-Behandlungsgruppe, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von CX-4945 bis zum Ende der Studie, d. h. 60 Tage oder 46 Tage nach Einnahme der letzten Dosis von CX-4945.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der zweimal täglichen oralen Verabreichung von CX-4945 an Patienten mit mittelschwerem COVID-19.
Vom ersten Tag der Einnahme von CX-4945 bis zum Ende der Studie, d. h. 60 Tage oder 46 Tage nach Einnahme der letzten Dosis von CX-4945.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb der CX-4945-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage der Studie.
Vergleich der Anzahl der Tage bis zur klinischen Genesung, die speziell mit COVID-19 in der CX-4945-Behandlungsgruppe verbunden ist, im Vergleich zum Kontrollarm bis zum 14. Tag der Studie.
Die ersten 14 Tage der Studie.
Antivirale Aktivität von CX-4945
Zeitfenster: Quantitative Veränderungen der Viruslast von Tag 1 bis Tag 28.
Bewertung vorläufiger Beweise für die antivirale Aktivität von CX-4945 im Vergleich zum Kontrollarm.
Quantitative Veränderungen der Viruslast von Tag 1 bis Tag 28.
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von CX-4945
Zeitfenster: Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 1 und Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 14.
Um die maximale Plasmakonzentration von CX-4945 zu bewerten, wenn es mit 1000 mg BID PO verabreicht wird (experimenteller Arm, der nur CX-4945 einnimmt, d.h. Gruppe A).
Plasmaproben von CX-4945 werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 1 und Tag 14: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 14.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Gesamtmortalität
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 45 und Tag 60.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von moderaten COVID-19-Patienten im Hinblick auf die Gesamtmortalität bewertet. Sterblichkeitsstatus und -ursache werden vom Studienpersonal beurteilt und die Informationen werden auf einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Daten werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 15, Tag 16, Tag 17, Tag 28, Tag 45 und Tag 60.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anzahl der Atemausfälle
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von moderaten COVID-19-Patienten in Bezug auf die Anzahl der Atemstillstände bewertet. Atemversagen wird vom Studienpersonal beurteilt und die Informationen werden auf einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der Atemstillstände zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von moderaten COVID-19-Patienten in Bezug auf die Anzahl der Krankenhaustage bewertet. Die Anzahl der stationären Tage wird vom Studienpersonal bewertet und die Informationen werden auf einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Änderungen der Sauerstoffsättigung im Puls
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von moderaten COVID-19-Patienten im Hinblick auf Änderungen der Sauerstoffsättigung im Puls bewertet. Die Sauerstoffsättigungswerte werden vom Studienpersonal beurteilt, das den Sauerstoffsättigungsgrad des Probanden nicht-invasiv misst und den Sauerstoffsättigungswert in einem klinischen Erholungsprotokoll aufzeichnet. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Pulssauerstoffsättigung zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. Änderungen des klinischen Status
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von moderaten COVID-19-Patienten im Hinblick auf Veränderungen des klinischen Zustands bewertet. Der klinische Status (von verstorben bis nicht hospitalisiert/keine Einschränkung der Aktivitäten) wird vom Studienpersonal beurteilt und die Informationen werden auf einem Fragebogen zum klinischen Status dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied im klinischen Status zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Klinischer Nutzen von CX-4945, d. h. selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Screening, Tag 1 - Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Zwischen dem experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm wird der Gesundheitszustand von mittelschweren COVID-19-Patienten im Hinblick auf die vom Probanden berichtete Lebensqualität bewertet. Die Lebensqualität wird vom Probanden in Bezug auf Covid-19-bezogene Symptome bewertet. Die Informationen werden in einem Fragebogen zu klinischen Symptomen dokumentiert. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der selbstberichteten Lebensqualität zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Screening, Tag 1 - Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma IL-6
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
Labors zur Bewertung von Veränderungen der IL-6-Plasmaspiegel (Interleukin-6 in pg/ml) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den IL-6-Plasmaspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11 und Tag 14.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-CRP
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Labors zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-CRP-Spiegel (C-reaktives Protein in mg/DL) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-CRP-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-LDH
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Labore zur Bewertung von Änderungen der Plasma-LDH-Spiegel (Milchsäuredehydrogenase in U/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-LDH-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-CPK
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Labors zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-CPK-Spiegel (Kreatinphosphokinase in mcg/l) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-CPK-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-Ferritin
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Labore zur Bewertung von Änderungen der Plasma-Ferritin-Spiegel (mcg/L) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-Ferritinspiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
CX-4945 Entzündungsmarker-Ergebnisse, d. h. Plasma-D-Dimer
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.
Labors zur Bewertung von Veränderungen der Plasma-D-Dimer-Spiegel (ng/ml) zwischen den Patienten im experimentellen Arm mit CX-4945 und dem Kontrollarm von Patienten mit mittelschwerem COVID-19. Die gesammelten Informationen werden am Ende der Studie analysiert, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Plasma-D-Dimer-Spiegeln zwischen denjenigen gibt, deren Behandlung CX-4945 umfasste, und denjenigen, deren Behandlung CX-4945 nicht umfasste.
Verschiedene Zeitpunkte, d. h. Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 14, Tag 28 und Tag 45.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Recknor, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX4945 AV01-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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