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Routinemäßige Verstärkung der Klammerlinie für die minimalinvasive distale Pankreatektomie (Double-Lock)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit der routinemäßigen Verstärkung der Klammerlinie im Vergleich zu keiner Verstärkung der Pankreasfistel nach minimalinvasiver distaler Pankreatektomie: Eine parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Postoperative Fisteln stellen die Hauptkomplikation einer distalen Pankreatektomie dar und behindern die Genesung des Patienten. Frühere Studien berichteten über kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Methoden zur Verstärkung des Pankreasstumpfes. Frühere Forschungen umfassten üblicherweise minimalinvasive und offene Fälle zusammen. Darüber hinaus wurden in den meisten Studien Hefter und Naht kombiniert, was die Interpretation erschwerte. Daten haben gezeigt, dass die Klammerlinie plus Verstärkung möglicherweise die CR-POPF-Rate von Patienten senken könnte, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen haben, es fehlen jedoch gut konzipierte und qualitativ hochwertige Beweise. Daher entwerfen die Forscher die vorliegende Studie auf die Frage, ob eine routinemäßige Heftklammerlinie plus Verstärkung einen Nutzen für die Teilnehmer bringen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die distale Pankreatektomie (DP) ist die chirurgische Standardmethode für gutartige oder bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die sich am Körper und am Schwanz befinden [1]. Die klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF) ist die Hauptkomplikation nach einer Pankreatektomie. In der Literatur schwankte die berichtete CR-POPF-Rate nach distaler Pankreatektomie in verschiedenen Zentren zwischen 5 % und 64 %. Es ist immer noch eine Herausforderung, CR-POPF durch einen wirksamen Pankreasrestverschluss zu verhindern, und es besteht kein Konsens über die optimale Operationstechnik. Zu den berichteten chirurgischen Strategien zur Verhinderung von CR-POPF gehörten die Durchtrennung der Klammernaht, die Verstärkung der Klammerlinie, die Abdeckung des Stumpfes mit autologem Gewebe oder Fibrinkleber, die Netzverstärkung und die prophylaktische Verabreichung von Octreotid. Keines davon hatte jedoch ein überzeugendes Ergebnis [2–4].

Daten haben gezeigt, dass die Klammerlinie plus Nahtverstärkung möglicherweise die CR-POPF-Rate bei Patienten senken könnte, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen haben, es fehlen jedoch gut konzipierte und qualitativ hochwertige Beweise. Mittlerweile wurden in früheren Untersuchungen üblicherweise minimalinvasive und offene Fälle zusammen einbezogen. Darüber hinaus wurden in den meisten Studien Klammer- und Nahtmaterial kombiniert, was die Interpretation erschwerte [5-8].

Daher entwerfen die Forscher eine einzelzentrierte, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der routinemäßigen Klammerlinie plus Verstärkung im Vergleich zur Klammer allein anhand der CR-POPF-Rate von Teilnehmern zu vergleichen, die sich minimalinvasiven distalen Pankreatektomien unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine distale Pankreatektomie über minimalinvasive Ansätze erhalten, egal ob gutartig oder bösartig;
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Präoperative Diagnose eines serösen oder muzinösen zystischen Adenoms;
  • Präoperative Diagnose eines soliden pseudopapillären Tumors (SPT);
  • Präoperative Diagnose eines neuroendokrinen Tumors;
  • Präoperative Diagnose einer intraduktalen papillären muzinösen Neoplasie (IPMN);
  • Präoperative Diagnose einer Pseudozyste;
  • Präoperative Diagnose distaler Pankreasmalignome;
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Oberbauch wie Splenektomie, Gastrektomie, Leberresektion, Zwölffingerdarm- oder Pankreasresektion (ohne laparoskopische Zystektomie);
  • Pankreastrauma;
  • Mit Pneumoperitoneum-Kontraindikationen;
  • Bei schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, die nicht für eine Operation geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heftlinie plus Verstärkung
In dieser Versuchsgruppe wird nach Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit einem Klammernahtgerät ein Steppstich gesetzt.
Verfahren: Verstärkung der Heftlinie
Der Bediener verstärkt die Heftlinie mit einem fortlaufenden Steppstich.
Sonstiges: Heftlinie ohne Verstärkung
In dieser Kontrollgruppe wird nach Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit einem Klammernahtgerät keine zusätzliche Verstärkung verwendet.
Verfahren: Nur Heftklammern
Der Operateur durchtrennt die Bauchspeicheldrüse nur mit einem Klammernahtgerät, ohne Klammernahtverstärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF)
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
CR-POPF wird gemäß der überarbeiteten Version von 2016 der ISGPS-Klassifizierung und -Bewertung von POPF (International Study Group on Pancreatic Surgery) definiert. Ein CR-POPF ist definiert als ein Abfluss eines messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel von mehr als dem Dreifachen des oberen institutionellen normalen Serumamylasespiegels, der mit einer klinisch relevanten Entwicklung/einem klinisch relevanten Zustand verbunden ist, der direkt mit dem POPF zusammenhängt.
Postoperativer postoperativer Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Haut-zu-Haut-Zeit
Postoperativer postoperativer Tag 30.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Totaler Blutverlust während der Operation
Postoperativer postoperativer Tag 30.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Postoperativer postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCHTF2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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