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Routinemäßige Verstärkung der Klammerlinie für die minimalinvasive distale Pankreatektomie (Double-Lock)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Feng Tian, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit der routinemäßigen Verstärkung der Klammerlinie im Vergleich zu keiner Verstärkung der Pankreasfistel nach minimalinvasiver distaler Pankreatektomie: Eine parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Postoperative Fisteln stellen die Hauptkomplikation einer distalen Pankreatektomie dar und behindern die Genesung des Patienten. Frühere Studien berichteten über kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit von Methoden zur Verstärkung des Pankreasstumpfes. Frühere Forschungen umfassten üblicherweise minimalinvasive und offene Fälle zusammen. Darüber hinaus wurden in den meisten Studien Hefter und Naht kombiniert, was die Interpretation erschwerte. Daten haben gezeigt, dass die Klammerlinie plus Verstärkung möglicherweise die CR-POPF-Rate von Patienten senken könnte, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen haben, es fehlen jedoch gut konzipierte und qualitativ hochwertige Beweise. Daher entwerfen die Forscher die vorliegende Studie auf die Frage, ob eine routinemäßige Heftklammerlinie plus Verstärkung einen Nutzen für die Teilnehmer bringen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die distale Pankreatektomie (DP) ist die chirurgische Standardmethode für gutartige oder bösartige Tumoren der Bauchspeicheldrüse, die sich am Körper und am Schwanz befinden [1]. Die klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF) ist die Hauptkomplikation nach einer Pankreatektomie. In der Literatur schwankte die berichtete CR-POPF-Rate nach distaler Pankreatektomie in verschiedenen Zentren zwischen 5 % und 64 %. Es ist immer noch eine Herausforderung, CR-POPF durch einen wirksamen Pankreasrestverschluss zu verhindern, und es besteht kein Konsens über die optimale Operationstechnik. Zu den berichteten chirurgischen Strategien zur Verhinderung von CR-POPF gehörten die Durchtrennung der Klammernaht, die Verstärkung der Klammerlinie, die Abdeckung des Stumpfes mit autologem Gewebe oder Fibrinkleber, die Netzverstärkung und die prophylaktische Verabreichung von Octreotid. Keines davon hatte jedoch ein überzeugendes Ergebnis [2–4].

Daten haben gezeigt, dass die Klammerlinie plus Nahtverstärkung möglicherweise die CR-POPF-Rate bei Patienten senken könnte, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen haben, es fehlen jedoch gut konzipierte und qualitativ hochwertige Beweise. Mittlerweile wurden in früheren Untersuchungen üblicherweise minimalinvasive und offene Fälle zusammen einbezogen. Darüber hinaus wurden in den meisten Studien Klammer- und Nahtmaterial kombiniert, was die Interpretation erschwerte [5-8].

Daher entwerfen die Forscher eine einzelzentrierte, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der routinemäßigen Klammerlinie plus Verstärkung im Vergleich zur Klammer allein anhand der CR-POPF-Rate von Teilnehmern zu vergleichen, die sich minimalinvasiven distalen Pankreatektomien unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine distale Pankreatektomie über minimalinvasive Ansätze erhalten, egal ob gutartig oder bösartig;
  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Präoperative Diagnose eines serösen oder muzinösen zystischen Adenoms;
  • Präoperative Diagnose eines soliden pseudopapillären Tumors (SPT);
  • Präoperative Diagnose eines neuroendokrinen Tumors;
  • Präoperative Diagnose einer intraduktalen papillären muzinösen Neoplasie (IPMN);
  • Präoperative Diagnose einer Pseudozyste;
  • Präoperative Diagnose distaler Pankreasmalignome;
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Oberbauch wie Splenektomie, Gastrektomie, Leberresektion, Zwölffingerdarm- oder Pankreasresektion (ohne laparoskopische Zystektomie);
  • Pankreastrauma;
  • Mit Pneumoperitoneum-Kontraindikationen;
  • Bei schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, die nicht für eine Operation geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heftlinie plus Verstärkung
In dieser Versuchsgruppe wird nach Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit einem Klammernahtgerät ein Steppstich gesetzt.
Verfahren: Verstärkung der Heftlinie
Der Bediener verstärkt die Heftlinie mit einem fortlaufenden Steppstich.
Sonstiges: Heftlinie ohne Verstärkung
In dieser Kontrollgruppe wird nach Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse mit einem Klammernahtgerät keine zusätzliche Verstärkung verwendet.
Verfahren: Nur Heftklammern
Der Operateur durchtrennt die Bauchspeicheldrüse nur mit einem Klammernahtgerät, ohne Klammernahtverstärkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF)
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
CR-POPF wird gemäß der überarbeiteten Version von 2016 der ISGPS-Klassifizierung und -Bewertung von POPF (International Study Group on Pancreatic Surgery) definiert. Ein CR-POPF ist definiert als ein Abfluss eines messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel von mehr als dem Dreifachen des oberen institutionellen normalen Serumamylasespiegels, der mit einer klinisch relevanten Entwicklung/einem klinisch relevanten Zustand verbunden ist, der direkt mit dem POPF zusammenhängt.
Postoperativer postoperativer Tag 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Haut-zu-Haut-Zeit
Postoperativer postoperativer Tag 30.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Totaler Blutverlust während der Operation
Postoperativer postoperativer Tag 30.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer postoperativer Tag 30.
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Postoperativer postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Junchao Guo, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHTF2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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