Multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer Plasmazelltumoren

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen die Einwilligungserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die im Testverfahren festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Laborinspektionen und anderen Anforderungen der Forschung einzuhalten;

2. Patienten mit rezidivierten/refraktären Plasmazelltumoren, bestimmt durch klinische Diagnose;

   Die Definition von rezidivierenden/refraktären Plasmazelltumoren lautet:

   1. Primäre Resistenz gegen Standardbehandlungsschemata;
   2. Oder PD tritt nach einer Standardbehandlung mit mindestens einem Zweitlinien-Standardbehandlungsplan auf;
   3. Oder der letzte Behandlungseffekt ist SD und die Dauer beträgt nicht mehr als 6 Monate;
   4. Oder die Behandlung mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren ist wirkungslos oder es kommt zu Rückfällen;
   5. Bei Patienten, die nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einem durch Biopsie bestätigten Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten an IPS erkrankt sind, oder bei Patienten, die sich nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation einer Salvage-Behandlung unterziehen, kommt es nach der Behandlung zu keiner Remission oder einem Rückfall.
3. Gemäß RECIST Version 1.1 sollte mindestens ein messbarer Tumor (Weichteilmasse) oder Serum-M-Protein ≥10 g/L oder Urin-M-Protein ≥200 mg/24h vorhanden sein;
4. Probanden, deren körperlicher Zustand von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit 0 bis 2 bewertet wurde;
5. 14 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
6. Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie erkennen Tumorzellen als BCMA- oder CD19/CD22/CD79-positiv;
7. Die geschätzte Überlebenszeit ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt mehr als 3 Monate;
8. Laboruntersuchungen erfüllen die folgenden Bedingungen: Hämoglobin ≥80 g/L, Thrombozytenzahl ≥50 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der oben genannte Inspektionswert unter dem unteren Grenzwert It liegt wird durch einen in das Knochenmark eindringenden Tumor verursacht und kann nach Rücksprache mit dem Sponsor in die Gruppe aufgenommen werden;
9. Die wichtigsten Organfunktionsindikatoren erfüllen die folgenden Bedingungen: AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alaninaminotransferase)/ALP (alkalische Phosphatase) ≤2,5 ULN, Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und minimale Lungenfunktionsreserve (Dyspnoe ist nicht höher als Grad 1 und Blutsauerstoffsättigung > 92 % unter Innenbedingungen).

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
2. Es gibt eine Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen;
3. Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen, Brustkarzinomen in situ und Zervixkarzinomen in situ, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden;
4. Kombiniert mit einer schweren oder anhaltenden Infektion und kann nicht wirksam kontrolliert werden; Schwere Infektion: Bezieht sich auf eine Sepsis oder eine unkontrollierte Infektion der infizierten Herde und kann in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist
5. Kombinierte Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
6. Kombiniert mit schwerer Autoimmunerkrankung oder angeborener Immunschwäche;
7. Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormale Leberfunktion; Hepatitis C, definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnormale Leberfunktion) oder kombiniert mit Hepatitis B- und C-Koinfektion;
8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion;
9. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
10. Nehmen Sie innerhalb eines Monats gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil.
11. Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Forschung erhöhen oder die Ergebnisse der Forschung beeinträchtigen können, sowie Patienten, von denen der Forscher annimmt, dass sie für die Teilnahme an dieser Forschung nicht geeignet sind.