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Testen von Lutetium Lu 177 Dotatat bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven fortgeschrittenen neuroendokrinen Bronchialtumoren

4. November 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit Lutetium-Lu-177-Dotatat im Vergleich zu Everolimus bei Somatostatinrezeptor-positiven bronchialen neuroendokrinen Tumoren

This phase II trial studies the effect of lutetium Lu 177 dotatate compared to the usual treatment (everolimus) in treating patients with somatostatin receptor positive bronchial neuroendocrine tumors that have spread to other places in the body (advanced). Lutetium Lu 177-dotate is a radioactive drug. It binds to a protein called somatostatin receptor, which is found on some neuroendocrine tumor cells. Lutetium Lu 177-dotatate builds up in these cells and gives off radiation that may kill them. It is a type of radioconjugate and a type of somatostatin analog. Lutetium Lu 177 dotatate may be more effective than everolimus in shrinking or stabilizing advanced bronchial neuroendocrine tumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare progression-free survival (PFS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate to that of receiving everolimus in patients with bronchial neuroendocrine tumor (NET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare the overall survival (OS) of receiving lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

II. To compare the overall response rate (ORR) associated with lutetium Lu 177 dotatate versus everolimus in patients with bronchial NET.

III. To evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To study late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy including renal dysfunction, myelodysplastic syndrome, and acute leukemia.

II. To study the impact of pretreatment disease burden, somatostatin receptor status on lutetium Lu 177 dotatate (DOTATATE) positron emission tomography (PET) (or other somatostatin receptor [SSTR]-PET), and measured dosimetry of response.

III. To evaluate the response rate (RR) and other efficacy parameters in typical and atypical carcinoid based on central retrospective pathology review.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive lutetium Lu 177 dotatate intravenously (IV) over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during screening and on the trial as well as fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET and single photon emission computed tomography (SPECT) on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

ARM II: Patients receive everolimus orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 5 years following study registration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Suspendiert
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Mulvey
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Andrew E. Hendifar
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Suspendiert
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Suspendiert
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M. Negret
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M. Negret
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M. Negret
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M. Negret
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine M. Bestvina
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine M. Bestvina
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine M. Bestvina
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Chan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Thorvardur R. Halfdanarson
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Suspendiert
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amr Mohamed
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineeth Sukrithan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-4790
        • Hauptermittler:
          • Parth A. Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-728-2983
        • Hauptermittler:
          • Parth A. Desai
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Liza C. Villaruz
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Suspendiert
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heloisa P. Soares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • PRE-REGISTRATION: Pathologic Documentation: Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor(s) of bronchial origin (i.e. carcinoid) as assessed by local pathology

    • The pathology report must state ONE of the following:

      • Well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumor,
      • Low- or intermediate-grade neuroendocrine tumor, or
      • Carcinoid tumor (including typical or atypical carcinoid tumors)

  • PRE-REGISTRATION: Documentation of histology from a primary or metastatic site is allowed

  • PRE-REGISTRATION: Functional (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome) or nonfunctional tumors are allowed

  • PRE-REGISTRATION: Patients with poorly-differentiated or high-grade neuroendocrine carcinoma (i.e. large cell neuroendocrine carcinoma of lung, small cell lung cancer) or mixed tumors (i.e. adenocarcinoid tumor) are not eligible

  • PRE-REGISTRATION: Recurrent or locally-advanced/unresectable or metastatic disease

  • PRE-REGISTRATION: Neuroendocrine tumor of bronchial (i.e. lung) primary site

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must have shown radiological evidence of disease progression in the 12 months prior to pre-registration

    • Tumor must have shown somatostatin receptor (SSTR) positivity on 68Ga-DOTATATE PET or other SSTR-PET scan in the 12 months prior to pre-registration; however, documentation of SSTR positivity in the 6 months prior to pre-registration is preferred. SSTR positivity is defined as uptake greater than background liver in all measurable lesions

  • PRE-REGISTRATION: Patients must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 by computer tomography (CT) scan or magnetic imaging (MRI). Any lesions which have undergone percutaneous therapies or radiotherapy should not be considered measurable unless the lesion has clearly progressed since the procedure

  • PRE-REGISTRATION: Lesions must be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 1 cm with CT or MRI (or >= 1.5 cm short axis for lymph nodes). Non-measurable disease includes disease smaller than these dimensions or lesions considered truly non-measurable including: leptomeningeal disease, bone metastases, ascites, pleural or pericardial effusion, lymphangitic involvement of skin or lung

  • REGISTRATION: Confirmation of SSTR positivity by Alliance Imaging Core Lab (ICL) at Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) Ohio central radiographic review

  • REGISTRATION: Patients with treatment-naive or previously-treated disease are allowed. Patients with previously-treated disease must have demonstrated radiographic disease progression on the prior therapy

  • REGISTRATION: No prior treatment with peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) (e.g. lutetium Lu 177 dotatate)

  • REGISTRATION: No prior treatment with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors (e.g. deforolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Prior treatment with hepatic artery embolization (including bland embolization, chemoembolization, and selective radioembolization) or ablative therapies (i.e. cryoablation, radiofrequency ablation, etc.) is allowed if measurable disease remains outside of the treated area or if there is documented disease progression in a treated site. Prior liver-directed (including ablative) treatment must be completed at least 28 days prior to registration

  • REGISTRATION: Prior treatment with 90-Yttrium radioembolization must be completed at least 6-weeks prior to registration

  • REGISTRATION: Radiation therapy to the lung and/or mediastinum must be completed at least 14 days prior to registration for stereotactic ablative and at least 28 days prior to registration for conventional fractionation

  • REGISTRATION: Prior treatment with systemic anticancer therapy must be completed at least 28 days prior to registration (except for somatostatin analogs in patients with functional tumors). Continuation of treatment with somatostatin analogs while on protocol therapy is allowed provided that the patient:

    • Has functional tumors (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), and
    • Has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Patients must have completed any major surgery at least 28 days prior to registration. Complete wound healing from major surgery should occur prior to registration

  • REGISTRATION: Patients should have improvement of any toxic effects of prior therapy (except alopecia, fatigue, and other non-reversible toxic effects such as neuropathy from cisplatin) to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, grade 1 or less

  • REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to registration is required

  • REGISTRATION: Age >= 18 years

  • REGISTRATION: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

  • REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • REGISTRATION: Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 3.0 x ULN

  • REGISTRATION: No known central nervous system metastases unless treated and clinically stable for at least 14 days prior to registration. Patients on steroid support must be clinically stable on weaning doses of steroids

  • REGISTRATION: No other currently active malignancy that requires therapy or is expected to require therapy during the study (excluding non-melanoma skin cancers or in situ carcinomas, such as breast or cervical)

  • REGISTRATION: No known active hepatitis B (defined as hepatitis B surface antigen [HbsAg] reactive) or known active hepatitis C virus (defined as hepatitis C virus [HCV] ribonucleic acid [RNA] viral load detected). The exception is for patients with known active hepatitis B virus (defined as HbsAg reactive) infection, where the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy for patient to be eligible

  • REGISTRATION: Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infections on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • REGISTRATION: No known active or uncontrolled infections requiring ongoing antifungals or antibiotics in the 3 days prior to registration

  • REGISTRATION: No receipt of live attenuated vaccines in the 7 days prior to registration

  • REGISTRATION: No known decompensated liver cirrhosis

  • REGISTRATION: No known prior drug-induced pneumonitis that was symptomatic or required treatment

  • REGISTRATION: No known medical condition causing an inability to swallow and no known impairment of gastrointestinal function that may significantly alter the absorption of an oral agent

  • REGISTRATION: No known hypersensitivity to everolimus or other rapamycin analogs (e.g. sirolimus, temsirolimus, etc.)

  • REGISTRATION: Concurrent somatostatin analog use while on protocol therapy is allowed provided that the patient: 1) has a functional tumor (evidence of peptide hormones and/or bioactive substances associated with a clinical hormone syndrome such as carcinoid syndrome or Cushing's syndrome), 2) has previously demonstrated radiographic disease progression while on somatostatin analog therapy

  • REGISTRATION: Chronic concomitant treatment with P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers is not allowed on the everolimus treatment arm of this study. Given that the study is randomized, all patients on P-gp and strong CYP3A4 inhibitors and/or inducers must discontinue the drug(s) 7 days prior to registration

  • RE-REGISTRATION: Confirmation of disease progression by RECIST v1.1 by real-time Alliance ICL at IROC Ohio central radiographic review

  • RE-REGISTRATION: Not pregnant and not nursing

    • Women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done =< 28 days prior to re-registration is required

  • RE-REGISTRATION: ECOG performance status 0-2

  • RE-REGISTRATION: Hemoglobin >= 8.0 g/dL

  • RE-REGISTRATION: Platelet count >= 75,000/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3

  • RE-REGISTRATION: Creatinine =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated creatinine clearance >= 40 mL/min

    • Calculated by the Cockcroft-Gault equation

  • RE-REGISTRATION: Total bilirubin =< 2.0 x ULN

    • In patients with Gilbert's syndrome, if total bilirubin is > 2.0 x ULN, then direct bilirubin must be =< 2.0 x ULN

  • RE-REGISTRATION: Albumin >= 2.8 g/dL

  • RE-REGISTRATION: AST/ALT =< 3.0 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (lutetium Lu 177 dotatate)

Patients receive lutetium Lu 177 dotatate IV over 30-40 minutes on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 56 days for 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Survey Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 Dotatate

Given IV

Andere Namen:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetiumoxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Aktiver Komparator: Arm II (everolimus)

Patients receive everolimus PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression may be able to cross-over to Arm I. Patients undergo PET during screening. Patients also undergo CT or MRI during screening and on the trial as well as FDG PET and SPECT on the trial. Additionally, patients undergo blood and tissue sample collection during screening and on the trial.
Verfahren: Computed Tomography

Undergo CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Biospecimen Collection

Undergo blood and tissue sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Survey Administration

Ancillary studies

Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18

Given FDG

Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Single Photon Emission Computed Tomography

Undergo SPECT

Andere Namen:
  • ST
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
  • Einzelphotonenemission berechnet
Arzneimittel: Everolimus

Given PO

Andere Namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
  • RAD-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Will be compared between patients with a bronchial neuroendocrine tumor receiving lutetium Lu 177 dotatate to those receiving everolimus. The distribution of PFS will be estimated using the Kaplan Meier method. Will be tested using a one-sided stratified log rank test. The median PFS, along with 90% confidence intervals (CIs), will be estimated for the two treatment groups.
From randomization until either radiographic progression confirmed by central radiology review or death, assessed up to 5 years from study registration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration

The distribution of OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The median OS, along with 90% CIs, will be estimated by the two treatment groups. OS will be compared between the two between treatment arms using the stratified log-rank test at a one-sided 10% level of significance.
From randomization until death due to any cause, with patients censored at the last date known to be alive or last contact date, assessed up to 5 years from study registration
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 5 years from study registration

Defined as the proportion of patients in each arm whose best response is either complete response (CR) or partial response (PR). Will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner.
Up to 5 years from study registration
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Up to 5 years from study registration

Will evaluate and compare the toxicity profile of lutetium Lu 177 dotatate and everolimus. As per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, the term toxicity is defined as adverse events that are classified as either possibly, probably, or definitely related to the study treatment.
Up to 5 years from study registration

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitslast vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dosimetrie der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Studienanmeldung
Bis zu 5 Jahre ab Studienanmeldung
Somatostatinrezeptor (SSTR) Status der Dotatat-Positronenemissionstomographie (PET) (oder anderer SSTR-PET)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung der Studie
Bis zu 5 Jahre nach der Registrierung der Studie
Incidence of late toxicities of lutetium Lu 177 dotatate therapy
Zeitfenster: More than 30 days after treatment

The incidence of grade 3+ late toxicities will be analyzed in a descriptive manner. Incidence will be described for each treatment arm. Frequency tables will be reviewed for patterns.
More than 30 days after treatment
Response rate
Zeitfenster: Up to 5 years from study registration

The proportion of patients in each carcinoid group with either CR or PR as their best response will be estimated using point estimates and 95% CIs according to the methods in Duffy and Santner. ORR will be compared between treatment arms using the 2-sample z-test to compare sample proportion at a one-sided 5% level of significance.
Up to 5 years from study registration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas A Hope, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2020-12905
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-12905 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A021901 (Andere Kennung: CTEP)
  • A021901 (Andere Kennung: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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