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Erste Studie am Menschen des theranostischen Paares [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. September 2026 aktualisiert von: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis
Dies ist eine Phase-I-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des theranostischen Paares [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des theranostischen Paares [68Ga]Ga DOTA-5G /[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas ( PDAC). PET-Bildgebung mit [68Ga]Ga DOTA-5G wird verwendet, um Patienten zu diagnostizieren, die für [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G in Frage kommen. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G zu identifizieren. Ein 3+3-Studiendesign wird vorgeschlagen, um das RP2D von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G zu identifizieren. Eine Erweiterungsgruppe erhält das RP2D, um erste Schätzungen des Ansprechens und zusätzliche Informationen zur Sicherheit von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G zu erhalten.

Die Hypothesen dieser Phase-I-Studie sind, dass a) [68Ga]Ga DOTA-5G Läsionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erkennt b) das theranostische Paar [68Ga]Ga DOTA-5G/[177Lu]Lu DOTA-ABM -5G wird sicher und gut verträglich sein c) Wir werden in der Lage sein, eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-Therapie zu identifizieren, die in nachfolgenden Phase-II-Studien verwendet werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

[68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  2. Alter 18 oder mehr Jahre
  3. Bestätigtes Vorliegen eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas (andere maligne Histologien des Pankreas sind ausgeschlossen) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse)
  4. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Tumorprogression während oder nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung haben, die durch CT- oder MRT-Scan innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung festgestellt wurde
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  6. Der Teilnehmer muss mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem [68Ga]Ga DOTA-5G-PET-Scan eine vorherige Chemotherapie abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie wurde auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgeführt.

  7. Hämatologische Parameter definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl

  8. Blutchemiewerte definiert als:

    1. AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin ≤ 2 mal ULN
    3. Kreatinin ≤ 2 mal ULN
  9. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  10. Kann bis zu 30-60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben

[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-Therapie Einschlusskriterien:

  1. Abschluss des Eintritts in die [68Ga]Ga DOTA-5G-PET-Studie und Abschluss des Scans
  2. Das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Krankheit durch [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT (SUVmax>2-fach über der normalen Lunge oder Leber)

Ausschlusskriterien:

  • [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Therapie Ausschlusskriterien:

    1. Teilnehmer an einem chemischen Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (außer ASS)
    2. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
    3. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. Magen-Darm-Blutungen, intrakraniale Blutungen)
    4. Schwangere oder stillende Frauen
    5. Größerer chirurgischer Eingriff, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen signifikanten Einschnitt (d. h. größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer geplanten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen
    6. Hat in den letzten 2 Jahren eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
    7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
    8. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
    9. Frühere Strahlentherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung
    10. Aufgrund von Gewichtsbeschränkungen (350 lbs) kann kein PET/CT-Scan durchgeführt werden
    11. INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Dosiseskalationstherapiestudie
Die Patienten werden [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-Scans unterzogen, um die Eignung für die [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-Therapie zu bestätigen. Patienten mit ausreichender Läsionsaufnahme von [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT wird eine Therapie angeboten. Eskalierende Dosen von 25-200 mCi von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G werden in einem traditionellen 3+3-Dosiseskalationsdesign verabreicht. Nach der Eskalation werden 10 weitere Patienten in eine Dosiserweiterungskohorte aufgenommen.
Arzneimittel: [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-Bildgebung mit [68Ga]Ga DOTA-5G wird zur Diagnose von Patienten verwendet, die für eine Behandlung mit [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G in Frage kommen.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • Theranostisches Paar [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
Experimental: Empfohlene Dosis [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-Therapiestudie der Phase 2
Die Patienten werden [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-Scans unterzogen, um die Eignung für die [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G-Therapie zu bestätigen. 10 Patienten werden in die Dosiserweiterungskohorte aufgenommen und erhalten die höchste Dosis, die in der [ 177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Dosiseskalationstherapiestudie
Arzneimittel: [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G.
PET-Bildgebung mit [68Ga]Ga DOTA-5G wird zur Diagnose von Patienten verwendet, die für eine Behandlung mit [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G in Frage kommen.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-DOTA-5G
  • [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
  • Theranostisches Paar [68Ga]Ga DOTA-5G und [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[68Ga]Ga DOTA-5G-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Injektion
Bewertung der [68Ga]Ga DOTA-5G PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Läsionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
2 Stunden nach der Injektion
[177Lu]Lu DOTA-ABM-5G Dosiseskalationstherapie
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion
Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G bei steigenden Dosen von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
30 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Organdosimetrie von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G
Zeitfenster: 7-14 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion
Bewertung der Organdosimetrie von [177Lu]Lu DOTA-ABM-5G unter Verwendung von SPECT/CT-Bildgebung zu verschiedenen Zeitpunkten
7-14 Tage ab dem Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie L Sutcliffe, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1667622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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