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Auswirkungen von Bromelain und Boswellia Serrata Casperome mit Centella Asiatica und Vitaminen auf Ödeme, Parästhesien und postoperative Schmerzen nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie.

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Auswirkungen von Bromelain und Boswellia Serrata Casperome mit Centella Asiatica und Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Vitamin D, Superoxiddismutase auf Ödeme, Parästhesien und postoperative Schmerzen nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie: Verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf postoperative Ödeme und Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Quadrantektomie wegen Brustkrebs unterziehen.

Methoden: 120 Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: A, Behandlung mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica mit Vitaminen für 30 Tage; B, behandelt mit Bromelain/Bosswellia Serrata und Placebo für 30 Tage; C, behandelt mit 2 Placebos. Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen. Ausschlusskriterien: diabetische Neuropathie, frühere Brust-/Brustoperationen, Allergien gegen untersuchte Medikamente, schweres Nierenversagen, Alkohol- und Giftsucht, axilläre Lymphadenektomie. Die Patienten werden während 30 postoperativen Tagen durch Ultraschalluntersuchung auf Ödeme und Ansammlungen, VAS und DN4 auf Schmerzen untersucht. Die Patienten werden auch durch psychologische und physiatrische Untersuchungen untersucht. Wilcoxon, T Student, Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Für die Analyse wird STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) verwendet. P

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit Brustkrebs, die sich einer Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Neuropathie
  • Vorherige Brust-/Brustoperation
  • Allergien gegen untersuchte Medikamente
  • Schweres Nierenversagen
  • Alkohol- und Giftsucht
  • Axillare Lymphadenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica/Vitamine
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica/Vitaminen behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Bereits vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Arm A und B), von Agaton Siben genannt
Nahrungsergänzungsmittel: Centella Asiatica/Vitamine
Bereits kommerzialisiertes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Centella Asiatica/Vitaminen (Arm B), genannt Kardinal V von Agaton
Experimental: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Placebo
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Placebo behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Bereits vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Arm A und B), von Agaton Siben genannt
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Placebo behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen normalisierten Echogenität von Brust- und Unterhautgewebe vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschall gemessenes postoperatives Ödem, erhalten durch die Bewertung der normalisierten Echogenität, von Brust- und Unterhautgewebe nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Flüssigkeitsansammlungen in der Brust und/oder im subkutanen Gewebe während 30 Tagen nach der Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallvermessene postoperative Sammlungen von Brust- und Unterhautgewebe nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
30 Tage
Änderung der postoperativen Schmerzen, gemessen täglich mittels VAS (visuelle Analogskala) vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
VAS (visuelle Analogskala) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
30 Tage
Änderung der postoperativen Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen, gemessen täglich durch DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/6422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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