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Auswirkungen von Bromelain und Boswellia Serrata Casperome mit Centella Asiatica und Vitaminen auf Ödeme, Parästhesien und postoperative Schmerzen nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie.

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Auswirkungen von Bromelain und Boswellia Serrata Casperome mit Centella Asiatica und Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Vitamin D, Superoxiddismutase auf Ödeme, Parästhesien und postoperative Schmerzen nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie: Verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf postoperative Ödeme und Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer Quadrantektomie wegen Brustkrebs unterziehen.

Methoden: 120 Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: A, Behandlung mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica mit Vitaminen für 30 Tage; B, behandelt mit Bromelain/Bosswellia Serrata und Placebo für 30 Tage; C, behandelt mit 2 Placebos. Einschlusskriterien: Erwachsene (> 18 Jahre) Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen. Ausschlusskriterien: diabetische Neuropathie, frühere Brust-/Brustoperationen, Allergien gegen untersuchte Medikamente, schweres Nierenversagen, Alkohol- und Giftsucht, axilläre Lymphadenektomie. Die Patienten werden während 30 postoperativen Tagen durch Ultraschalluntersuchung auf Ödeme und Ansammlungen, VAS und DN4 auf Schmerzen untersucht. Die Patienten werden auch durch psychologische und physiatrische Untersuchungen untersucht. Wilcoxon, T Student, Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten. Für die Analyse wird STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) verwendet. P

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit Brustkrebs, die sich einer Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Neuropathie
  • Vorherige Brust-/Brustoperation
  • Allergien gegen untersuchte Medikamente
  • Schweres Nierenversagen
  • Alkohol- und Giftsucht
  • Axillare Lymphadenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica/Vitamine
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Centella Asiatica/Vitaminen behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Bereits vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Arm A und B), von Agaton Siben genannt
Nahrungsergänzungsmittel: Centella Asiatica/Vitamine
Bereits kommerzialisiertes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Centella Asiatica/Vitaminen (Arm B), genannt Kardinal V von Agaton
Experimental: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Placebo
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Bromelain/Boswellia Serrata Casperome und Placebo behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Bereits vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Arm A und B), von Agaton Siben genannt
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 30 Tage lang postoperativ mit Placebo behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen normalisierten Echogenität von Brust- und Unterhautgewebe vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschall gemessenes postoperatives Ödem, erhalten durch die Bewertung der normalisierten Echogenität, von Brust- und Unterhautgewebe nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Flüssigkeitsansammlungen in der Brust und/oder im subkutanen Gewebe während 30 Tagen nach der Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallvermessene postoperative Sammlungen von Brust- und Unterhautgewebe nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
30 Tage
Änderung der postoperativen Schmerzen, gemessen täglich mittels VAS (visuelle Analogskala) vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
VAS (visuelle Analogskala) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
30 Tage
Änderung der postoperativen Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen, gemessen täglich durch DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) vom ersten bis zum 30. Tag nach Quadrantektomie mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 30 Tage
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit für neuropathische Schmerzen)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/6422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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