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Die CLEAR-Studie (Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation). (CLEAR)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Research Insight LLC

Die CLEAR-Studie (Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation): Eine Untersuchung zur Geschwindigkeit des Einsetzens von Lifitegrast bei der Verbesserung der Gesundheit der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge

Bei Patienten mit trockenem Auge, definiert als Hornhautverfärbung und verkürzter Tränenaufbruchzeit, verbessert Lifitegrast die Aberrationen höherer Ordnung, den okularen Streuindex, die Hornhautverfärbung und die TBUT bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, selbstkontrollierte Einzelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Lifitegrast 5 % bei der Verbesserung von Aberrationen höherer Ordnung, des okularen Streuindex und der bestkorrigierten Sehschärfe bei Patienten mit trockenem Auge. Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrale oder untere Hornhaut-Fluorescein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala
  • Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff, der am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurde, wenn er die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Klinisch signifikantes Augentrauma.
  • Aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
  • Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis), die nach Ermessen des Prüfarztes aktiv ist.
  • Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn), nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand, der eine klinisch signifikante Reizung der Augenoberfläche verursacht, so dass er nach Meinung des Prüfarztes die Fragen in den Umfrage- und Untersuchungsergebnissen beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische, frühlingshafte oder riesige papilläre Konjunktivitis, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion signifikant beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer beeinträchtigen die Unversehrtheit der Augenoberfläche).
  • Patientinnen, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmig
Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht.
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Offene, selbstkontrollierte Einzelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Lifitegrast 5 % bei der Verbesserung von Aberrationen höherer Ordnung, des okularen Streuindex und der bestkorrigierten Sehschärfe bei Patienten mit trockenem Auge. Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des OSI nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Veränderung des OSI nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Insight LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIF606A1US08T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie können von dem/den Prüfarzt(en) nach der Überprüfung durch und in Absprache und Zustimmung mit dem Sponsor veröffentlicht oder präsentiert werden, und zwar so, dass vertrauliche oder geschützte Informationen nicht offengelegt werden,

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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