Die CLEAR-Studie (Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation). (CLEAR)
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Research Insight LLC
Die CLEAR-Studie (Chronology of Lifitegrast Effect on Anterior Surface Rehabilitation): Eine Untersuchung zur Geschwindigkeit des Einsetzens von Lifitegrast bei der Verbesserung der Gesundheit der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge
Bei Patienten mit trockenem Auge, definiert als Hornhautverfärbung und verkürzter Tränenaufbruchzeit, verbessert Lifitegrast die Aberrationen höherer Ordnung, den okularen Streuindex, die Hornhautverfärbung und die TBUT bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, selbstkontrollierte Einzelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Lifitegrast 5 % bei der Verbesserung von Aberrationen höherer Ordnung, des okularen Streuindex und der bestkorrigierten Sehschärfe bei Patienten mit trockenem Auge.
Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentrale oder untere Hornhaut-Fluorescein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala
- Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgie (z. B. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff, der am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurde, wenn er die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
- Klinisch signifikantes Augentrauma.
- Aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
- Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis), die nach Ermessen des Prüfarztes aktiv ist.
- Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn), nach Ermessen des Prüfarztes.
- Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand, der eine klinisch signifikante Reizung der Augenoberfläche verursacht, so dass er nach Meinung des Prüfarztes die Fragen in den Umfrage- und Untersuchungsergebnissen beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische, frühlingshafte oder riesige papilläre Konjunktivitis, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
- Augenlidanomalien, die die Lidfunktion signifikant beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer beeinträchtigen die Unversehrtheit der Augenoberfläche).
- Patientinnen, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig
Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht.
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Offene, selbstkontrollierte Einzelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Lifitegrast 5 % bei der Verbesserung von Aberrationen höherer Ordnung, des okularen Streuindex und der bestkorrigierten Sehschärfe bei Patienten mit trockenem Auge.
Alle Patienten erhalten 4 Wochen lang Lifitegrast 5 % und werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung) sowie nach 7, 14 und 28 Tagen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des OSI nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Veränderung des OSI nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
Zeitfenster: Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Nach 7, 14 und 28 Behandlungstagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIF606A1US08T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Studie können von dem/den Prüfarzt(en) nach der Überprüfung durch und in Absprache und Zustimmung mit dem Sponsor veröffentlicht oder präsentiert werden, und zwar so, dass vertrauliche oder geschützte Informationen nicht offengelegt werden,
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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