Eine Studie zur humanisierten BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie für refraktäres/rezidiviertes multiples Myelom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM):

   1. Patienten mit BCMA-positivem rezidiviertem/refraktärem MM;
   2. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
   3. Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
   4. Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.
2. Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen;
3. Mann oder Frau im Alter von 30-75 Jahren;
4. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
6. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
7. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
8. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
10. Patienten mit HIV-Infektion;
11. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.