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TTFields and Radiosurgery of Rezidive Glioblastoma +/- 18F-Fluoro-Ethyl-Thyrosine (TaRRGET)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Maciej Harat, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Eine Phase-II-Studie mit Tumor Treating Fields (TTFields) gleichzeitig mit Radiochirurgie zur Behandlung von rezidivierendem, Bevacizumab-naivem Glioblastom

Alle Patienten erhalten eine TTFields-Therapie und zusätzlich eine stereotaktische Radiochirurgie. Die Radiochirurgie basiert ausschließlich auf MRT und FET-PET oder MRT. Die Zugabe von FET-PET ist die bevorzugte Option.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast alle GBM-Patienten leiden unter wiederkehrenden Erkrankungen. Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) hat bei Rezidiven Einschränkungen aufgrund der invasiven Natur des Glioblastoms. TTFields können die Tumoraggressivität außerhalb des Zielbereichs möglicherweise durch mehrere Wege verringern, einschließlich immunogenem Zelltod und Hemmung der DNA-Reparatur, die auf Strahlung sensibilisieren. Wir gehen davon aus, dass sich kombinierte SRS- und TTFields ergänzen und die Ergebnisse bei minimaler Toxizität verbessern.

In dieser offenen Phase-II-Studie werden ab 2020 40 Teilnehmer mit Rezidiv mit SRS und TTFields behandelt. Rezidive werden anhand von FET-PET oder MRT anhand von RANO-Kriterien definiert.

Alle Patienten beginnen die Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der bildgebenden Ausgangsuntersuchung und maximal 42 Tage nach dem Screening.

Der Versuch, die Methyl-Guanin-Methyl-Transferase (MGMT)-Genpromotor-Methylierung und die IDH1- und IDH2-Mutation aus dem Primärtumor zu erhalten, wird während der Studie unternommen, sofern dies nicht vor Eintritt in die Studie definiert wurde.

Die Behandlung mit TTFields wird wie in der klinischen Routine beim Patienten zu Hause begonnen. Ein Krankenhausaufenthalt ist nicht erforderlich.

SRS muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von TTFields geliefert werden. Eine 5-tägige SRS-Therapie ist erlaubt. TTFields sollten nur während SRS unterbrochen werden. Die Stichprobengröße der Studie wurde für den Vergleich des Überlebens mit einer historischen Kontrolle berechnet. Das Gesamtüberleben wird nach Volumen, PET-basierter Behandlung, SVZ-Invasion, MGMT-Methylierungsstatus, Zeit bis zur ersten Progression und TTFields-Compliance stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • The Franciszek Lukaszczyk Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) des Patienten spätestens am Tag nach Planung der MRT;
  2. Rechtsfähigkeit: Patient kann Art, Bedeutung und Folgen der Studie verstehen;
  3. Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze);
  4. Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 70;
  5. Rezidiv eines GBM (WHO-Grad IV) nach RANO-Kriterien oder GBM nach subtotaler Resektion eines Rezidivs mit makroskopischem Resttumor;
  6. Histologische Bestätigung von GBM bei Erst- oder Zweitdiagnose;
  7. Vorangegangene Strahlentherapie des Glioms mit einer Gesamtdosis von 59,4 – 60 Gy (Einzeldosis 1,8 – 2,0 Gy) und Chemotherapie mit Temozolomid;
  8. Mindestens 6 Monate zwischen dem Ende des ersten Strahlentherapiezyklus und der Radiochirurgie;
  9. Wiederauftretender Tumor, sichtbar im FET-PET und/oder T1Gd-MRT, mit einem maximalen Durchmesser von bis zu 5 cm bei beiden Techniken (bei multifokalen Tumoren muss die Summe aller Durchmesser 5 cm im FET-PET und T1Gd-MRT betragen) ;
  10. Start von TTFields vor Radiochirurgie;
  11. Krankheitsfrei von anderen Krebsarten für ≥ 5 Jahre;
  12. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (absolute Neutrophilenzahl ⩾1000/mm3; Hämoglobin ⩾100 g/l Thrombozytenzahl, ⩾100.000/mm3; Serumkreatininspiegel ⩽1,7 mg/dl (<150 μmol/l); Gesamtserumbilirubinspiegel ⩽ Obergrenze der Normal- und Leberfunktionswerte, < 3-fache Obergrenze des Normalwerts);

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles (≤ 4 Wochen vor IC) histologisches Ergebnis, das kein Tumorrezidiv zeigt;
  2. Frühere Behandlung von GBM mit Bevacizumab;
  3. Chemotherapie oder zielgerichtete molekulare Therapien, die vor der Diagnose einer weiteren Tumorprogression nach der Studienintervention geplant sind
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie stören könnten und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie und/oder frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern;
  6. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
  7. Bekannte Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel Gadolinium oder den PET-Tracer 18F-FET oder gegen einen der Bestandteile;
  8. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad);
  9. Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  10. Gesamtresektion des Rezidivs bestätigt mit postoperativem MRT und negativem FET-PET-Ergebnis
  11. Andere bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ von Uterus, Cervix oder Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TTFields und SRS basierend auf MRT oder FET-PET
Alle Probanden erhalten TTFields und Radiochirurgie plus/minus FET-PET-Bildgebung, um das Tumorvolumen zu definieren.
Kombinationsprodukt: TTFields und SRS
Das SRS-Verfahren wird innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der TTFields-Therapie durchgeführt. Eine 5-tägige SRS-Therapie ist erlaubt. TTFields sollten in der Zeit von SRS unterbrochen werden und unmittelbar danach starten.
Andere Namen:
  • Optune, Stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Überleben wird vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlennekrosebereich
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Strahlennekrose
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das PFS wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression (in Monaten) basierend auf RANO-Kriterien gemessen.
12 Monate
Steroidbedarf bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse wird basierend auf den Steroiddosen durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Registrierung bis zum Datum der Progression oder ein Jahr danach gemeldet wurden
12 Monate
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse wird basierend auf dem Ort des Versagens in Bezug auf das Zielvolumen durchgeführt
12 Monate
Objektive Antwortquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Einschreibung gemäß den RANO-Kriterien entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NovoCure GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maciej Harat, MD PhD, Prof. Franciszek Lukaszczyk Memorial Oncology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD und alle unterstützenden Daten sind auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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