TTFields and Radiosurgery of Rezidive Glioblastoma +/- 18F-Fluoro-Ethyl-Thyrosine (TaRRGET)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) des Patienten spätestens am Tag nach Planung der MRT;
2. Rechtsfähigkeit: Patient kann Art, Bedeutung und Folgen der Studie verstehen;
3. Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze);
4. Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 70;
5. Rezidiv eines GBM (WHO-Grad IV) nach RANO-Kriterien oder GBM nach subtotaler Resektion eines Rezidivs mit makroskopischem Resttumor;
6. Histologische Bestätigung von GBM bei Erst- oder Zweitdiagnose;
7. Vorangegangene Strahlentherapie des Glioms mit einer Gesamtdosis von 59,4 – 60 Gy (Einzeldosis 1,8 – 2,0 Gy) und Chemotherapie mit Temozolomid;
8. Mindestens 6 Monate zwischen dem Ende des ersten Strahlentherapiezyklus und der Radiochirurgie;
9. Wiederauftretender Tumor, sichtbar im FET-PET und/oder T1Gd-MRT, mit einem maximalen Durchmesser von bis zu 5 cm bei beiden Techniken (bei multifokalen Tumoren muss die Summe aller Durchmesser 5 cm im FET-PET und T1Gd-MRT betragen) ;
10. Start von TTFields vor Radiochirurgie;
11. Krankheitsfrei von anderen Krebsarten für ≥ 5 Jahre;
12. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion (absolute Neutrophilenzahl ⩾1000/mm3; Hämoglobin ⩾100 g/l Thrombozytenzahl, ⩾100.000/mm3; Serumkreatininspiegel ⩽1,7 mg/dl (<150 μmol/l); Gesamtserumbilirubinspiegel ⩽ Obergrenze der Normal- und Leberfunktionswerte, < 3-fache Obergrenze des Normalwerts);

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelles (≤ 4 Wochen vor IC) histologisches Ergebnis, das kein Tumorrezidiv zeigt;
2. Frühere Behandlung von GBM mit Bevacizumab;
3. Chemotherapie oder zielgerichtete molekulare Therapien, die vor der Diagnose einer weiteren Tumorprogression nach der Studienintervention geplant sind
4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie stören könnten und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie und/oder frühere Teilnahme (Randomisierung) an dieser Studie;
5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern;
6. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol;
7. Bekannte Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel Gadolinium oder den PET-Tracer 18F-FET oder gegen einen der Bestandteile;
8. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad);
9. Implantierter Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
10. Gesamtresektion des Rezidivs bestätigt mit postoperativem MRT und negativem FET-PET-Ergebnis
11. Andere bösartige Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ von Uterus, Cervix oder Blase