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Prävalenz einer okkulten Hepatitis-B-Virusinfektion (OBI) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) in der Familienanamnese

28. März 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prävalenz einer okkulten Hepatitis-B-Virusinfektion (OBI) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), Familienanamnese und Kaskadierung der mit der Behandlung verbundenen Pflege in Westchina

Die Mutter-Kind-Übertragung ist der Hauptübertragungsweg des Hepatitis-B-Virus (HBV) in China und ist zu über 50 % auf eine HBV-Infektion zurückzuführen. Die familiäre Häufung bei HBV-Infektionen mit zugrunde liegenden Bedingungen wie Mutter-Kind-Übertragung (MTCT), anfälligen Genen, engem Kontakt und anderen Faktoren ist allgemein bekannt. Es überrascht nicht, dass ein großer Teil der mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Bevölkerung in China in der Familiengeschichte mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert ist. In der klinischen Praxis werden diese Familienmitglieder in der Regel lediglich serologischen Hepatitis-B-Virus-Tests ohne HBV-DNA-Test unterzogen, was falsches HBsAg (-) oder okkulte HBV-Infektion (Occult HBV Infection, OBI) durch Screening und Verknüpfung mit der Pflege (SLTC) ausschließt. Leider war der verpasste OBI bei CHB-Familienmitgliedern häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung (8,0 % gegenüber 2,6 %). Darüber hinaus ist OBI als starker Risikofaktor für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit signifikanter HBV-DNA-Integration in das Wirtsgenom anerkannt. Im Lichte der neuesten CHB-Richtlinien für China aus dem Jahr 2019 deckten die Behandlungskriterien Personen mit einer Familienanamnese von CHB-bedingter Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) ab. Daher kommen Patienten mit HBsAg (+) mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) oder OBI für eine weitere Prüfung einer antiviralen HBV-Behandlung in Frage.

Diese vorgeschlagene Studie wird die Prävalenz von OBI bei Patienten mit einer Familienanamnese von HBV-bedingter Zirrhose oder HCC untersuchen. Die untersuchten HBsAg (+) mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) und OBI-Probanden würden mit antiviralen Therapien in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Serumproben wurden auf Leberenzyme und Lebersynthesefunktion, einschließlich ALT, Aspartataminotransferase (AST) und Albumin usw., unter Verwendung eines automatischen Analyse- und Reagenzsystems Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japan) getestet. Die HBsAg-Quantifizierung wurde mithilfe eines automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) von Roche durchgeführt. HBsAb, HBeAg, HBeAb und HBcAb wurden semiquantitativ mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) von Abbott Diagnostics (USA) gemessen. Die HBV-DNA-Spiegel im Serum wurden mit dem COBAS TaqMan HBV Monitor Test gemessen, mit einer unteren Nachweisgrenze von 20 IU/ml (100 Kopien/ml).

Das falsch negative Ergebnis mit Ausnahme von OBI aufgrund der Echtzeit-PCR (Untergrenze von 20 IU/ml) kann technisch gesehen vorliegen. Die Studiengruppe plant die Durchführung einer verschachtelten PCR (die speziell auf die offenen Leseraster von HBV Pre-S, S, Pre-C/Core und X abzielt) an Probanden mit HBsAg (-), HBV-DNA (-) und HBcAb(+). Überprüfen Sie das potenziell falsch negative Ergebnis der HBV-DNA aus der Echtzeit-PCR noch einmal. Quantifizierung der intrahepatischen HBV-cccDNA durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation aus der Familie mit einer Vorgeschichte von CHB-bedingter Zirrhose oder HCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwandte ersten und zweiten Grades von CHB-Patienten in Westchina;
  • Personen mit Familienanamnese von CHB-bedingter Zirrhose oder HCC;
  • Probanden mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-D-Virus (HDV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Anti-HCV, Anti-HDV oder Anti-HIV)
  • Hinweise auf andere autoimmune oder metabolische Lebererkrankungen (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung).
  • Moribunder Zustand, einschließlich fortgeschrittenem/präterminalem Leberkrebs oder anderen nicht-hepatischen Krebsarten
  • Nicht-hepatischer Krebs, der sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OBI bei Personen mit CHB-Familienanamnese
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumproben wurden mit einem automatischen Hitachi 7600-Analysegerät auf Leberenzyme und Lebersynthesefunktion, einschließlich ALT, Aspartataminotransferase (AST) und Albumin usw., getestet. Die HBsAg-Quantifizierung wurde mithilfe eines von Roche hergestellten automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) mit einem Grenzwert von durchgeführt Nachweis bei 0,05 IU/ml oder bestätigt durch den HBsAg-Bestätigungstest mit einer Nachweisgrenze von 0,005 IU/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb und HBcAb wurden semiquantitativ mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) von Abbott Diagnostics (USA) gemessen. Die HBV-DNA-Spiegel im Serum wurden mit dem COBAS TaqMan HBV Monitor Test gemessen, mit einer unteren Nachweisgrenze von 20 IU/ml (100 Kopien/ml).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX202047

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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