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Prävalenz einer okkulten Hepatitis-B-Virusinfektion (OBI) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) in der Familienanamnese

28. März 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prävalenz einer okkulten Hepatitis-B-Virusinfektion (OBI) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), Familienanamnese und Kaskadierung der mit der Behandlung verbundenen Pflege in Westchina

Die Mutter-Kind-Übertragung ist der Hauptübertragungsweg des Hepatitis-B-Virus (HBV) in China und ist zu über 50 % auf eine HBV-Infektion zurückzuführen. Die familiäre Häufung bei HBV-Infektionen mit zugrunde liegenden Bedingungen wie Mutter-Kind-Übertragung (MTCT), anfälligen Genen, engem Kontakt und anderen Faktoren ist allgemein bekannt. Es überrascht nicht, dass ein großer Teil der mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Bevölkerung in China in der Familiengeschichte mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert ist. In der klinischen Praxis werden diese Familienmitglieder in der Regel lediglich serologischen Hepatitis-B-Virus-Tests ohne HBV-DNA-Test unterzogen, was falsches HBsAg (-) oder okkulte HBV-Infektion (Occult HBV Infection, OBI) durch Screening und Verknüpfung mit der Pflege (SLTC) ausschließt. Leider war der verpasste OBI bei CHB-Familienmitgliedern häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung (8,0 % gegenüber 2,6 %). Darüber hinaus ist OBI als starker Risikofaktor für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit signifikanter HBV-DNA-Integration in das Wirtsgenom anerkannt. Im Lichte der neuesten CHB-Richtlinien für China aus dem Jahr 2019 deckten die Behandlungskriterien Personen mit einer Familienanamnese von CHB-bedingter Zirrhose oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) ab. Daher kommen Patienten mit HBsAg (+) mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) oder OBI für eine weitere Prüfung einer antiviralen HBV-Behandlung in Frage.

Diese vorgeschlagene Studie wird die Prävalenz von OBI bei Patienten mit einer Familienanamnese von HBV-bedingter Zirrhose oder HCC untersuchen. Die untersuchten HBsAg (+) mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) und OBI-Probanden würden mit antiviralen Therapien in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serumproben wurden auf Leberenzyme und Lebersynthesefunktion, einschließlich ALT, Aspartataminotransferase (AST) und Albumin usw., unter Verwendung eines automatischen Analyse- und Reagenzsystems Hitachi 7600 (Hitachi, Tokio, Japan) getestet. Die HBsAg-Quantifizierung wurde mithilfe eines automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) von Roche durchgeführt. HBsAb, HBeAg, HBeAb und HBcAb wurden semiquantitativ mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) von Abbott Diagnostics (USA) gemessen. Die HBV-DNA-Spiegel im Serum wurden mit dem COBAS TaqMan HBV Monitor Test gemessen, mit einer unteren Nachweisgrenze von 20 IU/ml (100 Kopien/ml).

Das falsch negative Ergebnis mit Ausnahme von OBI aufgrund der Echtzeit-PCR (Untergrenze von 20 IU/ml) kann technisch gesehen vorliegen. Die Studiengruppe plant die Durchführung einer verschachtelten PCR (die speziell auf die offenen Leseraster von HBV Pre-S, S, Pre-C/Core und X abzielt) an Probanden mit HBsAg (-), HBV-DNA (-) und HBcAb(+). Überprüfen Sie das potenziell falsch negative Ergebnis der HBV-DNA aus der Echtzeit-PCR noch einmal. Quantifizierung der intrahepatischen HBV-cccDNA durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaotongUniversity
        • Kontakt:
          • Yuan Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienpopulation aus der Familie mit einer Vorgeschichte von CHB-bedingter Zirrhose oder HCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwandte ersten und zweiten Grades von CHB-Patienten in Westchina;
  • Personen mit Familienanamnese von CHB-bedingter Zirrhose oder HCC;
  • Probanden mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), das Hepatitis-D-Virus (HDV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) (Anti-HCV, Anti-HDV oder Anti-HIV)
  • Hinweise auf andere autoimmune oder metabolische Lebererkrankungen (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung).
  • Moribunder Zustand, einschließlich fortgeschrittenem/präterminalem Leberkrebs oder anderen nicht-hepatischen Krebsarten
  • Nicht-hepatischer Krebs, der sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Chemotherapie unterzogen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von OBI bei Personen mit CHB-Familienanamnese
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumproben wurden mit einem automatischen Hitachi 7600-Analysegerät auf Leberenzyme und Lebersynthesefunktion, einschließlich ALT, Aspartataminotransferase (AST) und Albumin usw., getestet. Die HBsAg-Quantifizierung wurde mithilfe eines von Roche hergestellten automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) mit einem Grenzwert von durchgeführt Nachweis bei 0,05 IU/ml oder bestätigt durch den HBsAg-Bestätigungstest mit einer Nachweisgrenze von 0,005 IU/ml. HBsAb, HBeAg, HBeAb und HBcAb wurden semiquantitativ mit dem Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) von Abbott Diagnostics (USA) gemessen. Die HBV-DNA-Spiegel im Serum wurden mit dem COBAS TaqMan HBV Monitor Test gemessen, mit einer unteren Nachweisgrenze von 20 IU/ml (100 Kopien/ml).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yingren Zhao, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX202047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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