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Rumpfstabilisierungsübungen beim Schlaganfall

12. August 2022 aktualisiert von: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkungen von Rumpfstabilisierungsübungen auf den Sturz, die Funktion der unteren Gliedmaßen und das Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten

Schlaganfälle sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle. Unter einem Sturz versteht man das versehentliche Liegenlassen einer Person auf dem Boden oder einer anderen niedrigen Ebene mit oder ohne Verletzung. Bei Patienten mit Schlaganfall treten motorische, sensorische, funktionelle und kognitive Störungen auf, die die Sturzrate nach einem Schlaganfall erhöhen. Physiologische und psychische Komplikationen, die infolge eines Sturzes auftreten, sind sowohl für den Patienten als auch für den Therapeuten anstrengend. Denn während sich die Patienten physiologisch noch stärker zurückbilden, schränkt die bei Stürzen auftretende „Angst vor einem erneuten Sturz“ die Teilnahme an der Rehabilitation ein. Betrachtet man die ermittelten Risikofaktoren für Stürze bei Schlaganfallpatienten, sind eine verminderte Beweglichkeit und beeinträchtigte Gleichgewichtsfunktionen zu verzeichnen An erster Stelle steht, und das zeigt sich daran, dass die meisten Stürze beim Gehen auftreten und Transfers am häufigsten auftreten. Der Hauptgrund für die Beeinträchtigung der Beweglichkeit ist die Schwäche der tiefen Rumpfmuskulatur und unzureichende Stabilität, mit Ausnahme des Kraftverlusts in der betroffenen unteren Extremität. In der Literatur heißt es, dass eine starke Rumpfmuskulatur zur effizienten Nutzung der unteren Extremität beitragen kann. Den bisherigen Studien zufolge verbessern angewandte Stabilisierungsübungen zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation die Gleichgewichts- und Mobilitätsfunktionen von Patienten mit subakutem Schlaganfall. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen über den Nutzen dieser Übungen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall vor. Die meisten Stürze ereignen sich bei Patienten mit Schlaganfall zu Hause, insbesondere im Schlafzimmer und Badezimmer. Dies weist darauf hin, dass im Rehabilitationsprogramm neben physischen Faktoren auch Umweltfaktoren berücksichtigt werden sollten, d. h. ein „multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm“ implementiert werden sollte. Basierend auf diesen Informationen besteht das Ziel unserer Studie darin, den Nutzen von Rumpfstabilisierungsübungen zu untersuchen, die in einem multifaktoriellen Training zu Fallzahl, Sturzangst, Funktion der unteren Extremitäten und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und Stürzen in der Vorgeschichte enthalten sind .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in unsere Studie einzubeziehenden Freiwilligen werden aus Patienten mit chronischem Schlaganfall ausgewählt, die im Bursa İlker Çelikcan Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus Physiotherapie erhalten und in der Vergangenheit gestürzt sind. Die Studie wird aus zwei getrennten Gruppen bestehen, der Kernstabilisierungs- und der multifaktoriellen Bildungsgruppe. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entsprechend der Reihenfolge des Beginns des Physiotherapieprogramms im Krankenhaus randomisiert und in Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden an einem multifaktoriellen Bildungsprogramm teilnehmen. In diesem Programmprogramm gibt es Physiotherapie- und Rehabilitationspraktiken, die routinemäßig in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt werden und die Patienten im angegebenen Krankenhaus erhalten. Im Inhalt dieser Anwendungen; patientenspezifische Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten; Gleichgewichts-, Koordinations- und Gangtraining sind enthalten. Darüber hinaus führen die Patienten der Interventionsgruppe unter Aufsicht eines Physiotherapeuten Übungen zur Rumpfstabilisierung durch. Die Übungen werden 6 Wochen lang 5-mal pro Woche durchgeführt. Zunächst wird den Patienten die Aktivierung des „Transversus abdominis“-Muskels vermittelt, der die Grundlage für die Rumpfstabilisierung bildet. Um diese Aktivierung zu erlernen und zu beobachten, ob der Patient sie während der Übungen richtig ausführt, wird das „Chattanooga Stabilizer Pressure Biofeedback Device“ eingesetzt. Durch die Hinzufügung von Extremitätenbewegungen zu dieser Aktivierung werden die Übungen erschwert. Die Auswertung erfolgt zweimal, zu Beginn (0. Woche) und am Ende der Behandlung (13. Woche). Woche).Um den Effekt der Behandlung auf den Sturz zu bewerten, wird die Anzahl der Stürze, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Behandlung aufgetreten sind, telefonisch befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Truthahn, 16170
        • Bursa Ilker Celikcan Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Freiwilliger sein
  • Zwischen 45-75 Jahre alt
  • Der Beginn des Schlaganfalls beträgt 6 Monate oder länger
  • Keine Botox-Anwendung auf die Muskeln der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 6 Monaten ist es mindestens einmal zu Stürzen gekommen
  • Mindestens Stufe 3 und höher gemäß der Functional Ambulation Scale

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand
  • Vorliegen einer rheumatologischen, orthopädischen oder pulmonalen Erkrankung in einem Ausmaß, das die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindert
  • Hör- und Sehverlust auf einem Niveau, das die Kommunikation verhindert
  • Operation wegen Rückenschmerzen
  • Ich verstehe die türkischen mündlichen und schriftlichen Anweisungen nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kernstabilisierungsgruppe
Rumpfstabilisierung + Multifaktorielles Bildungsprogramm (patientenspezifische Dehn- und Kräftigungsübungen der oberen und unteren Extremitäten; Anwendung funktioneller Elektrostimulation (FES) auf die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten; Gleichgewichts-, Koordinations- und Gangtraining) + Aufklärung über Sturzprävention (durch verbale und geschrieben)
Sonstiges: Übungen zur Rumpfstabilisierung
In unserer Studie werden die in der Interventionsgruppe anzuwendenden Rumpfstabilisierungsübungen je nach Schlaganfallpatienten zusammengestellt und haben drei verschiedene Schwierigkeitsgrade. Die Übungen werden in Rücken- (Haken-) und Sitzpositionen durchgeführt, in denen die Sturzgefahr gering ist. Zunächst wird den Patienten die Aktivierung des „Transversus abdominis“-Muskels vermittelt, der die Grundlage für die Rumpfstabilisierung darstellt. Bei dieser Aktivierung werden auf der ersten Ebene die gesunde Seite, auf der zweiten Ebene die betroffene Seite und auf der dritten Ebene wechselseitige Bewegungen der oberen und unteren Extremität gefordert. Darüber hinaus gibt es Übungen zum Überbrücken und Aufrollen in Rückenlage sowie zur Gewichtsverlagerung im Sitzen. Um den Schwierigkeitsgrad der Übungen zu erhöhen, wird zunächst die Anzahl der Übungen erhöht und anschließend zum nächsten Schwierigkeitsgrad aufgefordert.
Sonstiges: Multifaktorielles Bildungsprogramm
Der Inhalt dieses Programms umfasst Rehabilitationspraktiken, die routinemäßig in der Schlaganfallrehabilitation angewendet werden und die Patienten im angegebenen Krankenhaus erhalten. Im Inhalt dieser Anwendungen; patientenspezifische Dehn- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten; Anwendung funktioneller Elektrostimulation (FES) auf die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten; Gleichgewichts-, Koordinations- und Gangtraining sind inklusive. Der Inhalt des multifaktoriellen Sturzpräventionstrainings umfasst die erste Broschüre mit dem Titel „Allgemeine Empfehlungen zur Sturzprävention bei Patienten mit chronischem Schlaganfall“, die allgemeine Empfehlungen zur Sturzprävention entsprechend den für den Schlaganfall spezifischen Sturzrisikofaktoren sowie die entsprechenden Empfehlungen enthält um das Sturzrisiko im Haus zu minimieren. Eine zweite Broschüre mit dem Titel „Vorschläge, wie Sie Ihr Zuhause sicherer machen“ wird verteilt. Die Informationen in diesen Broschüren werden den Patienten auch persönlich mündlich mitgeteilt
Aktiver Komparator: Multifaktorielle Bildungsprogrammgruppe
Multifaktorielles Bildungsprogramm (patientenspezifische Dehn-, Entspannungs- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten; Anwendung funktioneller Elektrostimulation (FES) auf die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten; Gleichgewichts-, Koordinations- und Gangtraining) + Aufklärung über Sturzprävention (mündlich und schriftlich). )
Sonstiges: Multifaktorielles Bildungsprogramm
Der Inhalt dieses Programms umfasst Rehabilitationspraktiken, die routinemäßig in der Schlaganfallrehabilitation angewendet werden und die Patienten im angegebenen Krankenhaus erhalten. Im Inhalt dieser Anwendungen; patientenspezifische Dehn- und Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten; Anwendung funktioneller Elektrostimulation (FES) auf die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten; Gleichgewichts-, Koordinations- und Gangtraining sind inklusive. Der Inhalt des multifaktoriellen Sturzpräventionstrainings umfasst die erste Broschüre mit dem Titel „Allgemeine Empfehlungen zur Sturzprävention bei Patienten mit chronischem Schlaganfall“, die allgemeine Empfehlungen zur Sturzprävention entsprechend den für den Schlaganfall spezifischen Sturzrisikofaktoren sowie die entsprechenden Empfehlungen enthält um das Sturzrisiko im Haus zu minimieren. Eine zweite Broschüre mit dem Titel „Vorschläge, wie Sie Ihr Zuhause sicherer machen“ wird verteilt. Die Informationen in diesen Broschüren werden den Patienten auch persönlich mündlich mitgeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Die Anzahl der Stürze wird drei Monate nach Abschluss des Behandlungsprogramms erhoben.
Es wird eine Tabelle erstellt, damit die Patienten etwaige Stürze aufzeichnen können, und der Patient wird gebeten, das Datum des Sturzes in dieser Tabelle anzugeben. Die Gesamtzahl der Stürze der beiden Gruppen wird verglichen.
Die Anzahl der Stürze wird drei Monate nach Abschluss des Behandlungsprogramms erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ABC-Skala (Activities-Specific Balance Confidence).
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Es wird verwendet, um das Gleichgewichtsvertrauen bei insgesamt 16 Aktivitäten zu beurteilen, die im täglichen Leben innerhalb und außerhalb des Hauses durchgeführt werden. Die Patienten bewerten jede Aktivität mit einer Skala von 0 % (ich bin nicht sicher) bis 100 % (ich bin völlig sicher). Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Eine Annäherung an diesen Wert zeigt an, dass die Balance-Konfidenz gut ist. Ein Wert unter 63,75 weist auf ein Sturzrisiko hin. Am Ende der Behandlung wird erwartet, dass der Score über dem Ausgangswert und diesem Wert liegt.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Dieser Test bewertet Reflexe, motorische Erholung, willkürliche Bewegungen, Koordination und Geschwindigkeit abhängig von Synergien oder unabhängig von Synergien in der unteren Extremität. Es besteht aus 17 Items und die maximale Punktzahl beträgt 34. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Erholung hin. Um eine minimale klinisch signifikante Änderung zu erzielen, sollte vor und nach der Behandlung eine Änderung um 6 Punkte erfolgen.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Der fünfmalige Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Der Patient sitzt mit den Füßen auf dem Boden und geradem Rücken auf dem Stuhl und wird gebeten, fünfmal wiederholt aufzustehen und sich vom Stuhl zu setzen, und zwar in der Geschwindigkeit, die der Patient durch Verschränken der Arme auf der Brust erreichen kann. Die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist die Funktion der unteren Extremitäten. Um eine minimale klinisch signifikante Änderung zu erzielen, sollte vor und nach der Behandlung eine Änderung von 2,3 Sekunden erfolgen.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Der Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Vier Quadrate werden erstellt, indem zwei Gehstöcke auf dem Boden platziert werden. Die Quadrate sind von 1 bis 4 nummeriert. Die Patienten stehen auf dem Quadrat mit der Nummer 1 und gehen in der Reihenfolge der Zahlen nach rechts, zurück, links und vorwärts zurück und dann Gehen Sie wieder zum Feld Nummer 1 über. Der gleiche Schritt wird in die entgegengesetzte Richtung ausgeführt. Die verstrichene Zeit wird aufgezeichnet. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist die Funktion der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht. Das Absolvieren des Tests in mehr als 15 Sekunden zeigt die Sturzgefahr an. Um eine minimale klinisch signifikante Änderung zu erzielen, sollte es vor und nach der Behandlung eine Änderung von 6,73 Sekunden geben.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Der modifizierte Kraus-Weber-Test
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Obwohl es sich um einen Test handelt, der die Kraft und Ausdauer der Rumpfmuskulatur bewertet, besteht er aus zwei Hauptteilen. Im Kraftbereich gibt es zwei separate Tests, die mit 0-5 Punkten bewertet werden. Der Ausdauerabschnitt besteht aus insgesamt 5 Tests und wird mit 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Rumpfkraft und Ausdauer hin. Der Punkteunterschied wird vor und nach der Behandlung überprüft.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Berg-Waage
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen Test, der das Gleichgewicht sowohl statisch als auch dynamisch bewertet. Die 14 Grundfunktionen werden durch Beobachtung bewertet und mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin. Ein Wert unter 45 weist auf ein Sturzrisiko hin. Um eine minimale klinisch signifikante Veränderung zu erzielen, sollte vor und nach der Behandlung eine Veränderung von 4 Punkten erfolgen.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Der einbeinige Standtest
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Die Patienten werden gebeten, im Stehen ein Bein anzuheben. Die Zeit wird gestartet, wenn der Patient seinen Fuß anhebt. Die Zeit wird gestoppt, wenn der Patient den Boden berührt. Wenn er 30 Sekunden lang auf einem Bein steht, ist der Test beendet. Wenn Sie weniger als 5 Sekunden auf einem Bein stehen können, besteht ein erhöhtes Sturzrisiko. Um eine minimale klinisch signifikante Änderung zu erzielen, sollte es vor und nach der Behandlung eine Änderung von 6,7 Sekunden geben.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.
Die Patienten werden gebeten, ohne Armstütze vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder auf den Stuhl zurückzukehren. Die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Je kürzer die Zeit bis zum Abschluss des Tests ist, desto besser ist das dynamische Gleichgewicht und die Mobilität. Das Absolvieren des Tests in mehr als 15 Sekunden zeigt die Sturzgefahr an. Um eine minimale klinisch signifikante Änderung zu erzielen, sollte es vor und nach der Behandlung eine Änderung von 2,9 Sekunden geben.
Es wird zu Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung für jeden Patienten ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aslıhan Kırktepeli, Istanbul University- Cerrahpasa /Institute of Postgraduate Education
  • Studienstuhl: İpek Yeldan, Istanbul University- Cerrahpasa / Faculty of Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-10/40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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