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Genetische Studien bei familiärer Demenz

26. Februar 2025 aktualisiert von: Margaret Pericak-Vance, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, genetische Faktoren zu identifizieren, die zu Demenz (Gedächtnisverlust) und verwandten Störungen in allen Altersgruppen und ethnischen Gruppen beitragen oder diese verursachen. Dazu gehören eine Reihe von neurologischen Erkrankungen wie die früh- und spät einsetzende Alzheimer-Krankheit, leichte kognitive Beeinträchtigungen und andere Demenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4884

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus älteren Personen, die von Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, kognitiven Kontrollpersonen oder ihren Familienmitgliedern betroffen sind. Die Ermittlung erfolgt sowohl für Männer als auch für Frauen und alle ethnischen Gruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit diagnostizierter Demenz, ihre Familienmitglieder und nicht verwandte gesunde Kontrollpersonen ohne Demenz.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit konkurrierenden Diagnosen wie: Amyotrophe Lateralsklerose, frontotemporale Lobärdegeneration, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration, progressive supranukleäre Lähmung, Huntington-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Schizophrenie usw. (es sei denn, Familienmitglieder von eine demenzkranke Person).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kognitive Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind kognitiv intakt.
Leichte kognitive Einschränkung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung.
Gruppe Demenz
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Demenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen genetischen Faktoren und Alzheimer-Krankheit, Demenz und verwandten Phänotypen.
Zeitfenster: 5 Jahre

Genetische Faktoren werden durch genomweite Genotypisierungsarrays und/oder Gesamtgenomsequenzierung gemessen und dann mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Phänotypen wie kognitiver Beeinträchtigung, funktioneller Beeinträchtigung und relevanten Biomarkern korreliert.

.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Pericak-Vance, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20070307
  • RF1AG054080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RF1AG054074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AG052410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden über staatlich vorgeschriebene Repositories und mit unseren Mitarbeitern geteilt. Die Daten sind verschlüsselt, ohne dass personenbezogene Daten enthalten sind. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören die genomischen Daten (Array-Daten, Sequenzdaten, APOE-Genotypisierungsergebnisse usw.), Phänotypdaten (Fall-/Kontrollstatus, Erkrankungsalter usw.) und grundlegende demografische Informationen (Geschlecht, Rasse/ethnische Daten, falls verfügbar usw.). ).

Die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten (GDS-Richtlinie) trat am 25. Januar 2015 in Kraft. Dies erfordert, dass wir verschlüsselte Daten und Proben an das National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease (NIAGADS) senden; In einigen Fällen können von Teilnehmern stammende Materialien (Blut oder DNA) im National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) gespeichert werden.

Wir können deidentifizierte genomische und phänotypische Daten mit Mitarbeitern an anderen Standorten teilen, um die wissenschaftlichen Ziele der Studie zu erreichen. Diese Forschung wird mit Zustimmung der lokalen internen Prüfungsgremien durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie hält sich an den NIA Alzheimer Disease Genomics Data Sharing Plan (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). Daher werden genomische Daten in NIH/NIA-Datenspeichern (www.niagads.org) hinterlegt. Bei genomischen Daten geschieht dies in der Regel innerhalb eines Jahres nach der Datengenerierung oder nach Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften (je nachdem, was früher eintritt). Phänotypische Basisdaten (Zuneigungsstatus, Erkrankungsalter, Geschlecht, ggf. Familienstruktur etc.) werden mit den genomischen Daten hinterlegt. Detailliertere phänotypische Daten (kognitive Daten, Biomarker usw.) werden nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Datenwörterbücher für Primärdaten (genomische Daten und grundlegende phänotypische Daten) werden mit der Hinterlegung von Daten in den NIH/NIA-Datenspeichern (www.niagads.org) verfügbar sein. Zusätzliche Begleitdokumentation (Analysepläne, Studienprotokolle usw.) wird in der Regel bei der Veröffentlichung der Ergebnisse in Peer-Review-Literatur detailliert beschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Studie hält sich an den NIA Alzheimer Disease Genomics Data Sharing Plan (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). Als Teil dieses Plans sind Datenverteilungsvereinbarungen erforderlich, bevor die Empfänger Daten aus dieser Studie erhalten. Die primären Anforderungen für die DDA umfassen die Sprache, die sicherstellt, dass (1) Daten nicht an andere als den ursprünglichen Empfänger übertragen werden, (2) kein Versuch unternommen wird, Teilnehmer zu identifizieren, (3) alle Ergebnisse oder Daten, die als Teil der Studie generiert werden, werden an NIA/NIAGADS weitergegeben werden. Weitere Einzelheiten finden Sie im NIA Data Distribution Agreement (https://www.niagads.org/sites/all/public_files/NIAGADS-DDA.pdf).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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