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Genetische Studien bei familiärer Demenz

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Margaret Pericak-Vance, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, genetische Faktoren zu identifizieren, die zu Demenz (Gedächtnisverlust) und verwandten Störungen in allen Altersgruppen und ethnischen Gruppen beitragen oder diese verursachen. Dazu gehören eine Reihe von neurologischen Erkrankungen wie die früh- und spät einsetzende Alzheimer-Krankheit, leichte kognitive Beeinträchtigungen und andere Demenzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret Pericak-Vance, PhD
        • Hauptermittler:
          • Gary Beecham, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus älteren Personen, die von Demenz, leichter kognitiver Beeinträchtigung, kognitiven Kontrollpersonen oder ihren Familienmitgliedern betroffen sind. Die Ermittlung erfolgt sowohl für Männer als auch für Frauen und alle ethnischen Gruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Patienten mit diagnostizierter Demenz, ihre Familienmitglieder und nicht verwandte gesunde Kontrollpersonen ohne Demenz.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit konkurrierenden Diagnosen wie: Amyotrophe Lateralsklerose, frontotemporale Lobärdegeneration, multiple Systematrophie, kortikobasale Degeneration, progressive supranukleäre Lähmung, Huntington-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Schizophrenie usw. (es sei denn, Familienmitglieder von eine demenzkranke Person).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kognitive Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind kognitiv intakt.
Leichte kognitive Einschränkung
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung.
Gruppe Demenz
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben Demenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen genetischen Faktoren und Alzheimer-Krankheit, Demenz und verwandten Phänotypen.
Zeitfenster: 5 Jahre

Genetische Faktoren werden durch genomweite Genotypisierungsarrays und/oder Gesamtgenomsequenzierung gemessen und dann mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Phänotypen wie kognitiver Beeinträchtigung, funktioneller Beeinträchtigung und relevanten Biomarkern korreliert.

.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Pericak-Vance, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070307
  • RF1AG054080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RF1AG054074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AG052410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden über staatlich vorgeschriebene Repositories und mit unseren Mitarbeitern geteilt. Die Daten sind verschlüsselt, ohne dass personenbezogene Daten enthalten sind. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören die genomischen Daten (Array-Daten, Sequenzdaten, APOE-Genotypisierungsergebnisse usw.), Phänotypdaten (Fall-/Kontrollstatus, Erkrankungsalter usw.) und grundlegende demografische Informationen (Geschlecht, Rasse/ethnische Daten, falls verfügbar usw.). ).

Die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten (GDS-Richtlinie) trat am 25. Januar 2015 in Kraft. Dies erfordert, dass wir verschlüsselte Daten und Proben an das National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease (NIAGADS) senden; In einigen Fällen können von Teilnehmern stammende Materialien (Blut oder DNA) im National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD) gespeichert werden.

Wir können deidentifizierte genomische und phänotypische Daten mit Mitarbeitern an anderen Standorten teilen, um die wissenschaftlichen Ziele der Studie zu erreichen. Diese Forschung wird mit Zustimmung der lokalen internen Prüfungsgremien durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Studie hält sich an den NIA Alzheimer Disease Genomics Data Sharing Plan (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). Daher werden genomische Daten in NIH/NIA-Datenspeichern (www.niagads.org) hinterlegt. Bei genomischen Daten geschieht dies in der Regel innerhalb eines Jahres nach der Datengenerierung oder nach Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften (je nachdem, was früher eintritt). Phänotypische Basisdaten (Zuneigungsstatus, Erkrankungsalter, Geschlecht, ggf. Familienstruktur etc.) werden mit den genomischen Daten hinterlegt. Detailliertere phänotypische Daten (kognitive Daten, Biomarker usw.) werden nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Datenwörterbücher für Primärdaten (genomische Daten und grundlegende phänotypische Daten) werden mit der Hinterlegung von Daten in den NIH/NIA-Datenspeichern (www.niagads.org) verfügbar sein. Zusätzliche Begleitdokumentation (Analysepläne, Studienprotokolle usw.) wird in der Regel bei der Veröffentlichung der Ergebnisse in Peer-Review-Literatur detailliert beschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Studie hält sich an den NIA Alzheimer Disease Genomics Data Sharing Plan (https://www.nia.nih.gov/research/dn/alzheimers-disease-genomics-sharing-plan). Als Teil dieses Plans sind Datenverteilungsvereinbarungen erforderlich, bevor die Empfänger Daten aus dieser Studie erhalten. Die primären Anforderungen für die DDA umfassen die Sprache, die sicherstellt, dass (1) Daten nicht an andere als den ursprünglichen Empfänger übertragen werden, (2) kein Versuch unternommen wird, Teilnehmer zu identifizieren, (3) alle Ergebnisse oder Daten, die als Teil der Studie generiert werden, werden an NIA/NIAGADS weitergegeben werden. Weitere Einzelheiten finden Sie im NIA Data Distribution Agreement (https://www.niagads.org/sites/all/public_files/NIAGADS-DDA.pdf).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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