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Vergleich der Ausbreitung viraler Partikel nach Verabreichung eines Dosieraerosols oder Verneblers bei Probanden mit COVID-19

27. Januar 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Verneblers mit gefiltertem Mundstück im Vergleich zu MDI mit Abstandshalter auf die Viruslast in Räumen von Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Eine randomisierte, 2-Perioden Crossover, Single-Center, Open-Label-Studie zur Sammlung von Virusproben. Nach Beginn der Inhalationstherapie mit Vernebler oder MDI werden Kaskadenimpaktoren und Oberflächenprobennehmer verwendet, um die Viruslast in Räumen von Probanden mit COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudienmodell = Andere [keine Behandlung; Auswirkung auf die Außenlage (Räume und Flächen)]

Zeitperspektive = Sonstiges [Proben der Viruslast, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verneblung oder MDI-Verabreichung entnommen wurden]

Stichprobenmethode = Stichprobe ohne Wahrscheinlichkeit [vom Studienteam zu beschreiben]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Studienverfahren entweder selbst oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten
  3. Erwachsene über 18 Jahre
  4. COVID-19-Infektion, bestätigt durch PCR aus nasopharyngealen, oropharyngealen Abstrichen und/oder Speichelproben, die innerhalb der letzten 5 Tage entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit eine mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck erhalten, oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der nächsten 12 Stunden eine Beatmungsunterstützung (d. h. mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck) benötigen werden. Hinweis: Anzeichen einer bevorstehenden Notwendigkeit zur Beatmungsunterstützung gehören ausgeprägte Hypoxie trotz zusätzlichem Sauerstoff > 6 l/min, verlängerte Atemfrequenz (d. h. > 30 Atemzüge pro Minute), Anzeichen einer Ermüdung der Atemmuskulatur oder paradoxes Zwerchfell.
  2. Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Albuterol, Vorgeschichte von paradoxem Bronchospasmus oder signifikante Hustenreaktion auf Albuterol
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19, von denen angenommen wird, dass sie die Studieninterpretation beeinträchtigen (z. B. Virostatika oder Antikörper, die die Viruslast im Laufe eines Tages verändern könnten; Probanden sollten keine Antikörpertherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Baseline-Periode erhalten)
  5. Aktive oder unvollständig behandelte Lungeninfektionen, wie z. B. Tuberkulose (oder bekannte Vorgeschichte von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien) in den letzten 12 Monaten
  6. Schwanger oder derzeit stillend oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde (nur Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Crossover-Sequenz 1
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zunächst kommerziell erhältliches Albuterolsulfat über MDI mit Abstandshalter, gefolgt von Albuterolsulfat über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück.
Arzneimittel: Albuterolsulfat (MDI)
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verabreicht wird
Arzneimittel: Albuterolsulfat (Vernebler)
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück abgegeben wird
Crossover-Sequenz 2
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zunächst kommerziell erhältliches Albuterolsulfat über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück, gefolgt von Albuterolsulfat über MDI mit Abstandshalter.
Arzneimittel: Albuterolsulfat (MDI)
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verabreicht wird
Arzneimittel: Albuterolsulfat (Vernebler)
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an jedem Probenahmepunkt (Raumluft und Oberflächen). Diese Ergebnismessung ist im Protokoll als explorativ aufgeführt.
Ausgangslage, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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