- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681079
Vergleich der Ausbreitung viraler Partikel nach Verabreichung eines Dosieraerosols oder Verneblers bei Probanden mit COVID-19
27. Januar 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma
Eine 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Verneblers mit gefiltertem Mundstück im Vergleich zu MDI mit Abstandshalter auf die Viruslast in Räumen von Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Eine randomisierte, 2-Perioden Crossover, Single-Center, Open-Label-Studie zur Sammlung von Virusproben.
Nach Beginn der Inhalationstherapie mit Vernebler oder MDI werden Kaskadenimpaktoren und Oberflächenprobennehmer verwendet, um die Viruslast in Räumen von Probanden mit COVID-19 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudienmodell = Andere [keine Behandlung; Auswirkung auf die Außenlage (Räume und Flächen)]
Zeitperspektive = Sonstiges [Proben der Viruslast, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verneblung oder MDI-Verabreichung entnommen wurden]
Stichprobenmethode = Stichprobe ohne Wahrscheinlichkeit [vom Studienteam zu beschreiben]
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor Studienverfahren entweder selbst oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft und Fähigkeit, studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten
- Erwachsene über 18 Jahre
- COVID-19-Infektion, bestätigt durch PCR aus nasopharyngealen, oropharyngealen Abstrichen und/oder Speichelproben, die innerhalb der letzten 5 Tage entnommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit eine mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck erhalten, oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der nächsten 12 Stunden eine Beatmungsunterstützung (d. h. mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck) benötigen werden. Hinweis: Anzeichen einer bevorstehenden Notwendigkeit zur Beatmungsunterstützung gehören ausgeprägte Hypoxie trotz zusätzlichem Sauerstoff > 6 l/min, verlängerte Atemfrequenz (d. h. > 30 Atemzüge pro Minute), Anzeichen einer Ermüdung der Atemmuskulatur oder paradoxes Zwerchfell.
- Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Albuterol, Vorgeschichte von paradoxem Bronchospasmus oder signifikante Hustenreaktion auf Albuterol
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19, von denen angenommen wird, dass sie die Studieninterpretation beeinträchtigen (z. B. Virostatika oder Antikörper, die die Viruslast im Laufe eines Tages verändern könnten; Probanden sollten keine Antikörpertherapie innerhalb von 24 Stunden vor der Baseline-Periode erhalten)
- Aktive oder unvollständig behandelte Lungeninfektionen, wie z. B. Tuberkulose (oder bekannte Vorgeschichte von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien) in den letzten 12 Monaten
- Schwanger oder derzeit stillend oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde (nur Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Crossover-Sequenz 1
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zunächst kommerziell erhältliches Albuterolsulfat über MDI mit Abstandshalter, gefolgt von Albuterolsulfat über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück.
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Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verabreicht wird
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück abgegeben wird
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Crossover-Sequenz 2
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zunächst kommerziell erhältliches Albuterolsulfat über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück, gefolgt von Albuterolsulfat über MDI mit Abstandshalter.
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Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter verabreicht wird
Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, das über einen Vernebler mit gefiltertem Mundstück abgegeben wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viruslast
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
|
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an jedem Probenahmepunkt (Raumluft und Oberflächen).
Diese Ergebnismessung ist im Protokoll als explorativ aufgeführt.
|
Ausgangslage, Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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