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Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei übergewichtigen Patienten mit nicht-valvulärem A-Fib bei VA-Patienten mit Medicare

18. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei übergewichtigen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der Veteranen-Angelegenheits-Population mit Medicare

Das übergeordnete Ziel dieser Analyse ist es, die Patientencharakteristika, die Anwendung der Behandlung und die klinischen Ergebnisse bei adipösen (übergewichtigen) und stark adipösen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verstehen, die eine Therapie mit OACs (orale Antikoagulanzien) beginnen. Ziel dieser Studie ist es, alle DOAKs (direkte orale Antikoagulantien) mit Warfarin zu vergleichen.

Die primäre Analyse wird jedoch nur bei Patienten mit Apixaban vs. Warfarin durchgeführt. Wenn die Stichprobengröße es zulässt, führen wir auch andere DOAK-gegen-Warfarin- und DOAK-gegen-DOAK-Analysen durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige oder stark übergewichtige Vorhofflimmern-Patienten in den Datenbanken CMS Medicare und Veterans‘ Health Affairs (VHA), denen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 OAK neu verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig oder stark fettleibig.
  • Initiierte ein OAC vom 1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017; als Indexdatum wird das Datum des ersten DOAC-Apothekenanspruchs während des Identifizierungszeitraums bezeichnet. Das Datum der ersten Verschreibung von Warfarin wird als Indexdatum für Patienten ohne DOAK-Anspruch bezeichnet.
  • Personen, die zum Indexdatum ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Hatte 6 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsanmeldung mit medizinischen Leistungen (Teile A und B) für mindestens 6 Monate vor dem Indexdatum (Baseline-Zeitraum).
  • Mindestens 1 Vorhofflimmern-Diagnose vor oder am Indexdatum, identifiziert durch eine medizinische Aussage im Zusammenhang mit einer Internationalen Klassifikation von Krankheiten, Neunte Revision, Klinischer Modifikationscode (ICD-9-CM) 427.31 oder Internationaler Klassifikation von Krankheiten, Zehnte Revision, Klinischer Modifikationscode (ICD-10-CM) von I480-I482 und I4891.
  • Das Körpergewicht oder der BMI-Wert wurden innerhalb von ±6 Monaten nach dem Indexdatum gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte 6 Monate vor oder am Indexdatum medizinische Behauptungen, die auf eine Diagnose oder ein Verfahren einer rheumatischen Mitralklappen-Herzerkrankung, Herzklappenersatz/-transplantation, venöser Thromboembolie oder vorübergehendem Vorhofflimmern hinweisen.
  • Hüft-/Knieersatzoperation innerhalb von 6 Wochen vor oder am Indexdatum.
  • während des Studienzeitraums schwanger waren.
  • Hatte während der 6 Monate vor dem Indexdatum ein OAC-Rezept.
  • Hatte eine Nachbeobachtungszeit von 0 Tagen.
  • Hatte am Indexdatum mehr als ein OAC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Apixaban-Gruppe
Die Kohorte verschrieb Apixaban und diagnostizierte Vorhofflimmern
Arzneimittel: Apixaban
Gerinnungshemmende Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Menschen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.
Andere Namen:
  • Eliquis
Warfarin-Gruppe
Patienten, denen Warfarin nur mit Vorhofflimmern verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer Blutungsereignisse nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten einer schweren Blutung (MB) nach dem Indexdatum bei adipösen Teilnehmern wurde berichtet. MB nach dem Indexdatum wurde anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und trat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten DOAC-Apothekenanspruchsdatums während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017 [3,5 Jahre]) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. MB-Ereignisse umfassten die Kombination aus gastrointestinalen (GI), intrakraniellen Blutungen (ICH) und anderen Stellen. MB war gleich 1, wenn das Blutungsereignis größer als gleich (>=) 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer Blutungsereignisse nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines MB-Ereignisses nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. MB nach dem Indexdatum wurde anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und trat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. MB-Veranstaltungen umfassten die Zusammensetzung von GI, ICH und anderen Standorten. MB war gleich 1, wenn das Blutungsereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfall- oder systemischen Embolie-(SE)-Ereignissen nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfällen oder SE-Ereignissen nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern wurde berichtet. Schlaganfall/SE wurden anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und traten jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. Schlaganfallereignisse umfassten die Kombination aus allen ischämischen, allen hämorrhagischen und SE-Schlaganfallereignissen. Schlaganfall/SE war gleich 1, wenn Schlaganfallereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfall- oder systemischen Embolie-(SE)-Ereignissen nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfällen oder SE-Ereignissen nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. Schlaganfall/SE wurden anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und traten jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. Schlaganfallereignisse umfassten die Kombination aus allen ischämischen, allen hämorrhagischen und SE-Schlaganfallereignissen. Schlaganfall/SE war gleich 1, wenn Schlaganfallereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten des klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei adipösen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten eines klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern wurde berichtet. Für Teilnehmer mit Schlaganfall/SE- oder MB-Ereignis wurde der klinische Nettonutzen bewertet, indem der erste Krankenhausantrag für ein Schlaganfall-/SE- oder MB-Ereignis bewertet wurde. Der Krankenhausanspruch trat jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen ab dem letzten Tag der Lieferung der Behandlungsverschreibung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten des klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. Für Teilnehmer mit Schlaganfall/SE- oder MB-Ereignis wurde der klinische Nettonutzen bewertet, indem der erste Krankenhausantrag für ein Schlaganfall-/SE- oder MB-Ereignis bewertet wurde. Der Krankenhausanspruch trat jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen ab dem letzten Tag der Lieferung der Behandlungsverschreibung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: Baseline (6 Monate vor dem Indexdatum)
CCI basierend auf verschiedenen komorbiden Zuständen wie Myokardinfarkt, CHF, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, Magengeschwüre, leichte Lebererkrankung, Diabetes (leicht bis mittelschwer), Diabetes + Komplikationen, Hemiplegie oder Querschnittslähmung, Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen (Lymphom und Leukämie), mittelschwere/schwere Lebererkrankung, metastasierter solider Tumor und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS). Der CCI-Score-Bereich reichte von 0 bis 14, wobei „0“ = geringer komorbider Zustand und „14“ = hoher komorbider Zustand, höhere Werte wiesen auf mehr Komorbidität hin.
Baseline (6 Monate vor dem Indexdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Die TTR wurde anhand der INR-Werte der Warfarin-Teilnehmer während der Nachbeobachtung berechnet. Die TTR wurde basierend auf dem Prozentsatz der Zeit berechnet, die ein Teilnehmer während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums im therapeutischen Bereich blieb. Eine TTR von >= 65 Prozent (%) wurde als gut und eine TTR von weniger als (<) 65 % als schlecht angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B0661162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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