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Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei übergewichtigen Patienten mit nicht-valvulärem A-Fib bei VA-Patienten mit Medicare

18. Mai 2023 aktualisiert von: Pfizer

Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Antikoagulanzien bei übergewichtigen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der Veteranen-Angelegenheits-Population mit Medicare

Das übergeordnete Ziel dieser Analyse ist es, die Patientencharakteristika, die Anwendung der Behandlung und die klinischen Ergebnisse bei adipösen (übergewichtigen) und stark adipösen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verstehen, die eine Therapie mit OACs (orale Antikoagulanzien) beginnen. Ziel dieser Studie ist es, alle DOAKs (direkte orale Antikoagulantien) mit Warfarin zu vergleichen.

Die primäre Analyse wird jedoch nur bei Patienten mit Apixaban vs. Warfarin durchgeführt. Wenn die Stichprobengröße es zulässt, führen wir auch andere DOAK-gegen-Warfarin- und DOAK-gegen-DOAK-Analysen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige oder stark übergewichtige Vorhofflimmern-Patienten in den Datenbanken CMS Medicare und Veterans‘ Health Affairs (VHA), denen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 OAK neu verschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig oder stark fettleibig.
  • Initiierte ein OAC vom 1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017; als Indexdatum wird das Datum des ersten DOAC-Apothekenanspruchs während des Identifizierungszeitraums bezeichnet. Das Datum der ersten Verschreibung von Warfarin wird als Indexdatum für Patienten ohne DOAK-Anspruch bezeichnet.
  • Personen, die zum Indexdatum ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Hatte 6 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsanmeldung mit medizinischen Leistungen (Teile A und B) für mindestens 6 Monate vor dem Indexdatum (Baseline-Zeitraum).
  • Mindestens 1 Vorhofflimmern-Diagnose vor oder am Indexdatum, identifiziert durch eine medizinische Aussage im Zusammenhang mit einer Internationalen Klassifikation von Krankheiten, Neunte Revision, Klinischer Modifikationscode (ICD-9-CM) 427.31 oder Internationaler Klassifikation von Krankheiten, Zehnte Revision, Klinischer Modifikationscode (ICD-10-CM) von I480-I482 und I4891.
  • Das Körpergewicht oder der BMI-Wert wurden innerhalb von ±6 Monaten nach dem Indexdatum gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte 6 Monate vor oder am Indexdatum medizinische Behauptungen, die auf eine Diagnose oder ein Verfahren einer rheumatischen Mitralklappen-Herzerkrankung, Herzklappenersatz/-transplantation, venöser Thromboembolie oder vorübergehendem Vorhofflimmern hinweisen.
  • Hüft-/Knieersatzoperation innerhalb von 6 Wochen vor oder am Indexdatum.
  • während des Studienzeitraums schwanger waren.
  • Hatte während der 6 Monate vor dem Indexdatum ein OAC-Rezept.
  • Hatte eine Nachbeobachtungszeit von 0 Tagen.
  • Hatte am Indexdatum mehr als ein OAC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apixaban-Gruppe
Die Kohorte verschrieb Apixaban und diagnostizierte Vorhofflimmern
Arzneimittel: Apixaban
Gerinnungshemmende Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Menschen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.
Andere Namen:
  • Eliquis
Warfarin-Gruppe
Patienten, denen Warfarin nur mit Vorhofflimmern verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer Blutungsereignisse nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Die Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten einer schweren Blutung (MB) nach dem Indexdatum bei adipösen Teilnehmern wurde berichtet. MB nach dem Indexdatum wurde anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und trat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum des ersten DOAC-Apothekenanspruchsdatums während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017 [3,5 Jahre]) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. MB-Ereignisse umfassten die Kombination aus gastrointestinalen (GI), intrakraniellen Blutungen (ICH) und anderen Stellen. MB war gleich 1, wenn das Blutungsereignis größer als gleich (>=) 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer Blutungsereignisse nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines MB-Ereignisses nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. MB nach dem Indexdatum wurde anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und trat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. MB-Veranstaltungen umfassten die Zusammensetzung von GI, ICH und anderen Standorten. MB war gleich 1, wenn das Blutungsereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfall- oder systemischen Embolie-(SE)-Ereignissen nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfällen oder SE-Ereignissen nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern wurde berichtet. Schlaganfall/SE wurden anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und traten jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. Schlaganfallereignisse umfassten die Kombination aus allen ischämischen, allen hämorrhagischen und SE-Schlaganfallereignissen. Schlaganfall/SE war gleich 1, wenn Schlaganfallereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfall- oder systemischen Embolie-(SE)-Ereignissen nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten von Schlaganfällen oder SE-Ereignissen nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. Schlaganfall/SE wurden anhand von Angaben des Krankenhauses identifiziert und traten jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verschreibung der Behandlung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt. Schlaganfallereignisse umfassten die Kombination aus allen ischämischen, allen hämorrhagischen und SE-Schlaganfallereignissen. Schlaganfall/SE war gleich 1, wenn Schlaganfallereignis >= 1 war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten des klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei adipösen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erstmalige Auftreten eines klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei übergewichtigen Teilnehmern wurde berichtet. Für Teilnehmer mit Schlaganfall/SE- oder MB-Ereignis wurde der klinische Nettonutzen bewertet, indem der erste Krankenhausantrag für ein Schlaganfall-/SE- oder MB-Ereignis bewertet wurde. Der Krankenhausanspruch trat jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen ab dem letzten Tag der Lieferung der Behandlungsverschreibung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten des klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines klinischen Nettonutzens nach dem Indexdatum bei krankhaft fettleibigen Teilnehmern wurde berichtet. Für Teilnehmer mit Schlaganfall/SE- oder MB-Ereignis wurde der klinische Nettonutzen bewertet, indem der erste Krankenhausantrag für ein Schlaganfall-/SE- oder MB-Ereignis bewertet wurde. Der Krankenhausanspruch trat jederzeit während des Zeitraums des Arzneimittelkonsums oder innerhalb von 30 Tagen ab dem letzten Tag der Lieferung der Behandlungsverschreibung auf. Das Indexdatum wurde als Datum der ersten DOAC-Apothekenforderung während des Identifizierungszeitraums (1. Juli 2013 bis 31. Dezember 2017) definiert. Als Indexdatum für Teilnehmer ohne DOAC-Claim wurde das Datum der ersten Warfarin-Verschreibung festgelegt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: Baseline (6 Monate vor dem Indexdatum)
CCI basierend auf verschiedenen komorbiden Zuständen wie Myokardinfarkt, CHF, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, Magengeschwüre, leichte Lebererkrankung, Diabetes (leicht bis mittelschwer), Diabetes + Komplikationen, Hemiplegie oder Querschnittslähmung, Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen (Lymphom und Leukämie), mittelschwere/schwere Lebererkrankung, metastasierter solider Tumor und erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS). Der CCI-Score-Bereich reichte von 0 bis 14, wobei „0“ = geringer komorbider Zustand und „14“ = hoher komorbider Zustand, höhere Werte wiesen auf mehr Komorbidität hin.
Baseline (6 Monate vor dem Indexdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)
Die TTR wurde anhand der INR-Werte der Warfarin-Teilnehmer während der Nachbeobachtung berechnet. Die TTR wurde basierend auf dem Prozentsatz der Zeit berechnet, die ein Teilnehmer während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums im therapeutischen Bereich blieb. Eine TTR von >= 65 Prozent (%) wurde als gut und eine TTR von weniger als (<) 65 % als schlecht angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachbeobachtungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum der letzten Verschreibung (Daten gesammelt und retrospektiv für 3,5 Jahre beobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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