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Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade für die totale Knieendoprothetik. (PGENECA)

31. Mai 2021 aktualisiert von: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade: Eine analgetische Alternative zu LIA für die totale Knieendoprothetik.

Die Hypothese besteht darin, die analgetische Nichtunterlegenheit der ultraschallgesteuerten N. geniculatum-Blockade gegenüber der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) aufzuzeigen. Es wird erwartet, dass die Qualität der Analgesie durch eine selektive Blockade der für die sensible Innervation des Knies verantwortlichen Nerven aufrechterhalten wird, wodurch die Gesamtdosis von Lokalanästhetikum und Adrenalin sehr deutlich reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass die ultraschallgeführte Blockade des N. geniculatums der LIA bei Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und während der ersten Mobilisierung eine nicht unterlegene Analgesie bietet, indem die numerische Bewertung des Schmerzes verwendet wird (NRS).

Die sekundären Ziele sind der Nachweis, dass der Konsum von Opioiden und der Bereich der Gelenkbeweglichkeit bei den Patienten, die geniculäre Nervenblockaden erhalten, im Vergleich zu denen, die LIA erhalten, nicht unterlegen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine primäre elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists
  • BMI 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten
  • Allergie gegen protokollierte Medikamente
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade (z. lokale oder systemische Infektion, neurologisches Defizit oder Störung, vorheriges Trauma oder Operation am ipsilateralen Knie usw.)
  • Revisions- oder Prothesenwechseloperation am Knie
  • Chronischer Opioidkonsum (tägliches Morphinäquivalent von > 30 mg für mindestens vier Wochen vor der Operation)
  • Blutungsdiathese oder nicht-pharmakologische Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genikulare Nervenblockade
Es wird eine ultraschallgestützte Genikularnervenblockade durchgeführt. Es werden 4 ml 0,2% Ropivacain verabreicht, mit Adrenalin 1: 100 000 in jeden der fünf Nerven.
Verfahren: N. genicularis Blockade

Nach Verabreichung der Spinalanästhesie werden die anatomischen Strukturen des proximalen und distalen Kniebereichs durch ein M-Ultraschallgerät Turbo® mit einer hochfrequenten 6-13 MHz Linearsonde exploriert.

Der Ultraschallkopf wird in koronaler Ausrichtung zur Knieachse im entsprechenden zu blockierenden Bereich gemäß den anatomischen Orientierungspunkten des N. genicularis superior medialis (SMGN), der Blockade des N. genicularis medialis inferior (IMGN) und des N. genicularis lateralis superior platziert ( SLGN), N. genicularis inferior lateralis (ILGN) und N. genicularis recurrens (RGN).

Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Darstellung der Genikulararterien in den femoralen Epikondylen und im Bereich des Tibiaplateaus einen genauen Anhaltspunkt dafür darstellt, wo die sensorischen Afferenzen liegen; seine Anzeige ist nicht konstant.

Es werden 4 ml 0,2% Ropivacain verabreicht, mit Adrenalin 1: 100 000 in jeden der fünf Nerven.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration Analgesie
Es werden 150 ml Ropivacain 0,2 % verabreicht.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
100 ml Ropivacain 0,2 % mit 1 mg Epinephrin während der Zeit der intraoperativen Ischämie und vor dem Verschluss der Operationswunde 50 ml Ropivacain 0,2 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS bei PACU
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
NRS [Numerische Bewertungsskala, 0–11] auf der PACU [Pflegestation nach der Anästhesie] nach Aufhebung der Wirbelsäulenblockade, bewertet als aktive kontralaterale Kniebeugung bei 90 Grad.
1 Stunde nach der Operation
NRS 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Schmerzen werden anhand der NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] von einer Stationsschwester beurteilt, die für die intraoperative analgetische Behandlung blind ist.
12 Stunden
NRS 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzen werden anhand der NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] von einer Stationsschwester beurteilt, die für die intraoperative analgetische Behandlung blind ist.
24 Stunden
NRS nach Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sie entspricht dem 1. Tag nach dem chirurgischen Eingriff und wird im Krankenzimmer von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] wird während der ersten Untersuchung und Mobilisation erfasst
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der postoperativen Phase
Zeitfenster: bis 24 Std
Opioidkonsum in der postoperativen Phase in oralen Morphinäquivalenten
bis 24 Std
Kniebeweglichkeitsbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
Minimaler und maximaler Mobilitätsbereich [Grad]
24 Stunden
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlafqualität der ersten Nacht anhand der visuellen Schlafqualitäts-Analogskala [0-100 mm]
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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