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Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade für die totale Knieendoprothetik. (PGENECA)

31. Mai 2021 aktualisiert von: TOMAS MIGUEL CUÑAT LOPEZ, Hospital Clinic of Barcelona

Ultraschallgeführte Genikularnervenblockade: Eine analgetische Alternative zu LIA für die totale Knieendoprothetik.

Die Hypothese besteht darin, die analgetische Nichtunterlegenheit der ultraschallgesteuerten N. geniculatum-Blockade gegenüber der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) aufzuzeigen. Es wird erwartet, dass die Qualität der Analgesie durch eine selektive Blockade der für die sensible Innervation des Knies verantwortlichen Nerven aufrechterhalten wird, wodurch die Gesamtdosis von Lokalanästhetikum und Adrenalin sehr deutlich reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass die ultraschallgeführte Blockade des N. geniculatums der LIA bei Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, in den ersten 24 Stunden nach der Operation und während der ersten Mobilisierung eine nicht unterlegene Analgesie bietet, indem die numerische Bewertung des Schmerzes verwendet wird (NRS).

Die sekundären Ziele sind der Nachweis, dass der Konsum von Opioiden und der Bereich der Gelenkbeweglichkeit bei den Patienten, die geniculäre Nervenblockaden erhalten, im Vergleich zu denen, die LIA erhalten, nicht unterlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine primäre elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists
  • BMI 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten
  • Allergie gegen protokollierte Medikamente
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade (z. lokale oder systemische Infektion, neurologisches Defizit oder Störung, vorheriges Trauma oder Operation am ipsilateralen Knie usw.)
  • Revisions- oder Prothesenwechseloperation am Knie
  • Chronischer Opioidkonsum (tägliches Morphinäquivalent von > 30 mg für mindestens vier Wochen vor der Operation)
  • Blutungsdiathese oder nicht-pharmakologische Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genikulare Nervenblockade
Es wird eine ultraschallgestützte Genikularnervenblockade durchgeführt. Es werden 4 ml 0,2% Ropivacain verabreicht, mit Adrenalin 1: 100 000 in jeden der fünf Nerven.
Verfahren: N. genicularis Blockade

Nach Verabreichung der Spinalanästhesie werden die anatomischen Strukturen des proximalen und distalen Kniebereichs durch ein M-Ultraschallgerät Turbo® mit einer hochfrequenten 6-13 MHz Linearsonde exploriert.

Der Ultraschallkopf wird in koronaler Ausrichtung zur Knieachse im entsprechenden zu blockierenden Bereich gemäß den anatomischen Orientierungspunkten des N. genicularis superior medialis (SMGN), der Blockade des N. genicularis medialis inferior (IMGN) und des N. genicularis lateralis superior platziert ( SLGN), N. genicularis inferior lateralis (ILGN) und N. genicularis recurrens (RGN).

Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Darstellung der Genikulararterien in den femoralen Epikondylen und im Bereich des Tibiaplateaus einen genauen Anhaltspunkt dafür darstellt, wo die sensorischen Afferenzen liegen; seine Anzeige ist nicht konstant.

Es werden 4 ml 0,2% Ropivacain verabreicht, mit Adrenalin 1: 100 000 in jeden der fünf Nerven.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration Analgesie
Es werden 150 ml Ropivacain 0,2 % verabreicht.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanalgesie
100 ml Ropivacain 0,2 % mit 1 mg Epinephrin während der Zeit der intraoperativen Ischämie und vor dem Verschluss der Operationswunde 50 ml Ropivacain 0,2 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS bei PACU
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
NRS [Numerische Bewertungsskala, 0–11] auf der PACU [Pflegestation nach der Anästhesie] nach Aufhebung der Wirbelsäulenblockade, bewertet als aktive kontralaterale Kniebeugung bei 90 Grad.
1 Stunde nach der Operation
NRS 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Schmerzen werden anhand der NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] von einer Stationsschwester beurteilt, die für die intraoperative analgetische Behandlung blind ist.
12 Stunden
NRS 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzen werden anhand der NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] von einer Stationsschwester beurteilt, die für die intraoperative analgetische Behandlung blind ist.
24 Stunden
NRS nach Physiotherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sie entspricht dem 1. Tag nach dem chirurgischen Eingriff und wird im Krankenzimmer von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Die NRS [Numerical Rating Scale, 0-11] wird während der ersten Untersuchung und Mobilisation erfasst
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der postoperativen Phase
Zeitfenster: bis 24 Std
Opioidkonsum in der postoperativen Phase in oralen Morphinäquivalenten
bis 24 Std
Kniebeweglichkeitsbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
Minimaler und maximaler Mobilitätsbereich [Grad]
24 Stunden
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden
Schlafqualität der ersten Nacht anhand der visuellen Schlafqualitäts-Analogskala [0-100 mm]
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomás López, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2019/1148
  • 2019-005010-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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