Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs mit symptomatischen viszeralen Metastasen oder hoher Tumorlast (Abemacare)

22. September 2025 aktualisiert von: Technical University of Munich
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen. 20-30 % aller Brustkrebspatientinnen sind mit einer fortgeschrittenen Erkrankung konfrontiert, die sowohl lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (LABC) als auch metastasierenden Brustkrebs (MBC) umfasst. 80 % der MBC-Fälle werden als Hormonrezeptor(HR)-positive Erkrankung diagnostiziert. Die wichtigsten systemischen Behandlungsoptionen für diese Frauen umfassen die endokrine Therapie (ET). Die Notwendigkeit, de novo oder erworbene Resistenz gegen ET bei metastasierendem Brustkrebs zu überwinden, hat zur Integration von CDK4/6-Inhibitoren in kombinierte ET von MBC geführt. Abemaciclib ist ein selektiver und potenter niedermolekularer Inhibitor von CDK4/6, der von der European Medical Association (EMA) zugelassen wurde. In zwei Phase-III-Studien wurde gezeigt, dass Abemaciclib die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die PFS-Verlängerung verdoppelt, die ORR verbessert und das Gesamtüberleben verlängert. Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass Nebenwirkungen des Medikaments gut beherrschbar sind und die Lebensqualität der Patienten unter Abemaciclib erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor dem oben diskutierten Hintergrund gibt es einen klaren Grund, weitere Daten aus der Praxis zu sammeln, die bestätigen, dass die Anwendung einer endokrinbasierten Therapie bei metastasiertem Brustkrebs für die Patientenkohorte mit symptomatischen viszeralen Metastasen und hoher Tumorlast von Vorteil ist. Kürzlich präsentierte Daten zeigten, dass Abemaciclib in Kombination mit Letrozol nach nur zwei Therapiezyklen zu einer erheblichen Verringerung der Tumorgröße führt. Da Abemaciclib der einzige CDK4/6-Hemmer ist, der ohne „one-week-off“-Periode im „steady state“ gegeben werden kann und es erste Hinweise gibt, dass Abemaciclib bei Patienten mit Hirnmetastasen die Blut-Hirn-Schranke durchdringt, Es erscheint sinnvoll, Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie für eine Beobachtungsstudie auszuwählen, deren Ziel es sein wird, Wirksamkeitsdaten innerhalb der klinischen Routine zu Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie innerhalb einer Kohorte von ERpos/HER2neg-Brustkrebspatientinnen mit symptomatischen viszeralen Metastasen oder hohem Tumor zu sammeln Last.

LDH-Spiegel über 400 U/l sowie abnorme Spiegel der brustkrebsspezifischen Tumormarker CA 15-3 und CEA korrelieren nachweislich mit dem Krankheitsausmaß bei metastasiertem Brustkrebs und können daher zur Identifizierung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit hohem Brustkrebs verwendet werden Tumorlast. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) eine größere Korrelation mit Änderungen der Tumorlast aufweist als CA 15-3 und das früheste Maß für das Ansprechen auf die Behandlung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs liefern kann. Dies rechtfertigt weitere Forschung zur Bewertung von ctDNA als Instrument zur Messung der frühen Tumorreaktion bei MBC-Patienten.

Teil Translationale Forschung:

Im Zeitalter der personalisierten Krebstherapie ist das Testen auf genetische Veränderungen zu einem unverzichtbaren Werkzeug in der klinischen Praxis geworden. Es ermöglicht Ärzten, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von molekular zielgerichteten Behandlungen profitieren. Derzeit basiert die Bewertung des Ansprechens auf zielgerichtete Medikamente weitgehend auf Bildgebung (CT oder MRT), ein Ansatz, der nicht in der Lage ist, mechanistische Details zu individuellen Behandlungseffekten aufzudecken. Sequentielle Biopsien von Tumoren und ihre molekulare Analyse könnten zusätzliche Informationen liefern, aber eine wiederholte Gewebeentnahme, die repräsentativ und in Quantität und Qualität angemessen ist, ist selten möglich, insbesondere bei metastasierten Erkrankungen.

Liquid Biopsies (LBs) stellen hier eine minimal-invasive Alternative mit großem Potenzial dar. Obwohl jüngste technische Fortschritte einen sehr sensitiven Nachweis von LB-basierten Tumorbiomarkern ermöglichen, haben bisher nur wenige LB-Assays Eingang in die klinische Routine gefunden.

Blutplasmaproben von mit Abemaciclib behandelten Patienten werden analysiert, um prädiktive zellfreie (cf) DNA-basierte Biomarker als Indikatoren für die Wirksamkeit der Behandlung und die Früherkennung von Resistenzen zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird cfDNA mit einem gezielten Next-Generation-Sequencing-Panel (AVENIO ctDNA Expanded Kit, Roche) auf Mutationen untersucht. Dieses Panel umfasst insgesamt 192 kb und besteht aus 77 Genen, einschließlich derjenigen, die derzeit in den Richtlinien des US National Comprehensive Cancer Network enthalten sind, sowie neuer Biomarker, die derzeit in klinischen Studien untersucht werden.

Für jede Plasmaprobe werden die Konzentration von cfDNA sowie das Vorhandensein und die allelische Häufigkeit von Tumormutationen gemessen. Zusätzlich werden Assoziationen mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben unter Verwendung von Cox-Regressionsmodellen evaluiert. Klinische Variablen werden als Kovariaten in multivariablen Regressionsmodellen verwendet, um die Unabhängigkeit der LB-basierten Biomarker zu bewerten.

Als Ergebnis hoffen die Forscher, minimalinvasive LB-basierte Biomarker für die serielle Überwachung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zu identifizieren. Diese Biomarker könnten zur Vorhersage des Therapieansprechens sowie zur Früherkennung von Therapieresistenzen gegenüber endokriner Therapie und Abemaciclib beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebs / metastasierter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patientinnen, die eine endokrine Therapie (Aromatasehemmer oder Fulvestrant) in Kombination mit Abemaciclib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs im Rahmen der klinischen Routine beginnen
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  5. Histologisch nachgewiesener diagnostizierter Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
  6. Röntgennachweis einer messbaren oder auswertbaren viszeralen Erkrankung

  7. Die viszerale Beteiligung muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vorhandensein eines klinischen Anzeichens oder Symptoms einer viszeralen Erkrankung (mindestens eines der folgenden: Pleuraerguss, Aszites, Bauchschmerzen durch Leber- oder Peritonealmetastasen, Dyspnoe durch Pleuraerguss oder Lymphangiose der Lunge, erhöhte Leberenzyme (> 2x ULN), erhöhtes Bil-Irubin)
    2. Anzeichen einer hohen Tumorlast (mindestens eines der folgenden: LDH > 399 U/l mit K im Normbereich, abnormaler (> 2 x ULN) CEA- oder CA15-3-Spiegel, röntgenologische Anzeichen einer Lymphangiose der Lunge, zytologisch nachgewiesenes Knochenmark Infiltration)

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Behandlung mit Abemaciclib, Aromatasehemmer oder Fulvestrant laut aktueller Fachinformation
  2. Vorherige Erstlinientherapie (endokrine oder Chemotherapie) bei metastasiertem Brustkrebs
  3. Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit CDK4/6-Inhibitor, für die die Behandlungszuweisung noch verblindet ist)
  4. Nur-Knochen-Krankheit
  5. Teilnahme an klinischen Studien mit einem IMP innerhalb der letzten vier Wochen vor Einschluss (ICF)
  6. Behandlung mit einem Arzneimittel, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat, innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR) während der Studienbehandlung unter Verwendung von RECIST V1.1.
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, im Rahmen der klinischen Routine Daten zur Wirksamkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Östrogenrezeptor (ER)-positiven, HER2-negativen metastasierten Brustkrebspatientinnen mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder Erkrankung mit hoher Tumorlast zu sammeln.
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR zum ersten, zweiten und dritten Zeitpunkt der Tumorbewertung
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
ORR zum ersten, zweiten und dritten Zeitpunkt der Tumorbewertung (gemäß klinischer Routine alle 8 Wochen) definiert als der Anteil der Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen zum ersten, zweiten und dritten Zeitpunkt der Tumorbewertung nach Beginn der Studienbehandlung RECIST V1.1.
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR= CR+PR+SD) zum ersten, zweiten und dritten Zeitpunkt der Tumorbewertung
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR= CR+PR+SD) zum ersten, zweiten und dritten Zeitpunkt der Tumorbewertung nach Beginn der Studienbehandlung (gemäß klinischer Routine alle 8 Wochen)
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von OR bis zur ersten Dokumentation von PD gemäß RECISTV1.1 oder Tod jeglicher Ursache
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Klinische Ansprechrate (CRR) 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: zp bis 24 wochen
Klinische Ansprechrate (CRR) 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, definiert als der Anteil der Patienten, die vom Prüfarzt als mindestens ein Anzeichen oder Symptom eines klinischen Ansprechens beurteilt wurden.
zp bis 24 wochen
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR), definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD für mindestens 24 Wochen [Zeitrahmen: Beginn der Studienbehandlung für PD oder Tod jeglicher Ursache
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Toxizität der Behandlung und Tod
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Veränderung der Tumorgröße, definiert als Veränderung des größten Tumordurchmessers bei der Baseline-Tumorbewertung im Verlauf der Studienbehandlung
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Häufigkeit von AE/SAE während der Studie
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Auftreten von AE/SAE während des Studiums
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate
Patient Reported Outcomes (PRO): Veränderung der Symptomlast und der Lebensqualität von der Baseline bis zum Ende der Studie unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 100. Eine höhere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis bedeuten
Der maximale Zeitraum beträgt 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johannes Ettl, MD, Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I3Y-NS-O003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPDs zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten