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BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

22. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom. Die Ergebnisse werden die zukünftige klinische Entwicklung von BMS-986325 leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (Teil A und Teil B)

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder dem örtlichen Volljährigkeitsalter bis 50 Jahre, einschließlich beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 30,0 kg/m2, Gewicht: ≥ 50 kg bei Siebung
  • Muss vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sein

Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom (Teil C)

  • Sjögren-Syndrom in Abwesenheit einer anderen immunvermittelten Erkrankung oder rheumatologischen Erkrankung, basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) von 2016 für das primäre Sjögren-Syndrom (pSS)
  • Seropositiv für Anti-Sjögren-Syndrom-Antigen-A-Antikörper
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder örtlicher Volljährigkeit bis 75 Jahre, einschließlich beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 35,0 kg/m2; Gewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Muss gemäß den örtlichen Vorschriften vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sein

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (Teil A und Teil B)

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jede Operation, die im Verlauf der Studie geplant ist

Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom (Teil C)

  • Andere systemische immunvermittelte Erkrankung als pSS, wie rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose oder systemische Sklerose, die die Mehrzahl der Symptome besser erklären kann (z. B. sekundäres Sjögren-Syndrom)
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den „Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch“ im Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM 5) oder den entsprechenden lokalen Vorschriften

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A (SAD)
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil A (SAD) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B (MAD)
Multiple Ascending Dose (MAD)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil B (MAD) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C (pSS)
Primäres Sjögren-Syndrom (pSS)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil C (pSS) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Interferon-gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1241-6583 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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