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BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

22. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und explorativen Pharmakodynamik der subkutanen und intravenösen Verabreichung von BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986325 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom. Die Ergebnisse werden die zukünftige klinische Entwicklung von BMS-986325 leiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (Teil A und Teil B)

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer, die durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen festgestellt wurden
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder dem örtlichen Volljährigkeitsalter bis 50 Jahre, einschließlich beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 30,0 kg/m2, Gewicht: ≥ 50 kg bei Siebung
  • Muss vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sein

Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom (Teil C)

  • Sjögren-Syndrom in Abwesenheit einer anderen immunvermittelten Erkrankung oder rheumatologischen Erkrankung, basierend auf den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) von 2016 für das primäre Sjögren-Syndrom (pSS)
  • Seropositiv für Anti-Sjögren-Syndrom-Antigen-A-Antikörper
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder örtlicher Volljährigkeit bis 75 Jahre, einschließlich beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 35,0 kg/m2; Gewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Muss gemäß den örtlichen Vorschriften vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sein

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer (Teil A und Teil B)

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder jede Operation, die im Verlauf der Studie geplant ist

Teilnehmer mit Sjögren-Syndrom (Teil C)

  • Andere systemische immunvermittelte Erkrankung als pSS, wie rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose oder systemische Sklerose, die die Mehrzahl der Symptome besser erklären kann (z. B. sekundäres Sjögren-Syndrom)
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den „Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch“ im Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM 5) oder den entsprechenden lokalen Vorschriften

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (SAD)
Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil A (SAD) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B (MAD)
Multiple Ascending Dose (MAD)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil B (MAD) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C (pSS)
Primäres Sjögren-Syndrom (pSS)
Biologisch: BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil C (pSS) Placebo
Sonstiges: Placebo für BMS-986325
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Bis zu 137 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Interferon-gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen von Entzündungsmarkern: Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 137 Tage
Bis zu 137 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1241-6583 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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