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Kinesiophobie, Lebensqualität und kognitive Funktionen beim Fibromyalgie-Syndrom

1. August 2022 aktualisiert von: Şeniz Akçay, Bozyaka Training and Research Hospital

Beziehung zwischen Kinesiophobie, Lebensqualität und kognitiven Funktionen beim Fibromyalgie-Syndrom

Obwohl eines der evidenzbasiertesten Behandlungsprotokolle auf Trainingsstrategien bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom, Angst und Vermeidung von körperlicher Aktivität basiert; mit dem Namen „Kinesiophobie“ kann die Patienten von den Übungen abhalten. Kognitive Dysfunktionen werden häufig beim Fibromyalgie-Syndrom beobachtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Kinesiophobie und kognitiven Funktionen, Schweregrad der Erkrankung, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Schmerzintensität und Angst-/Depressionsniveau bei Fibromyalgie-Patienten zu bewerten. Darüber hinaus zielten die Forscher darauf ab, das Niveau der Kinesiophobie und die kognitiven Funktionen zwischen Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom und Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion, einschließlich Lernschwierigkeiten, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen, sind beim Fibromyalgie-Syndrom häufig. Kinesiophobie wird als Angst und Vermeidung körperlicher Aktivitäten definiert und kann bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu einer erhöhten Behinderung führen. Obwohl beim Fibromyalgie-Syndrom ein Zusammenhang zwischen kognitiven Funktionen und körperlicher Leistungsfähigkeit besteht, muss der Zusammenhang zwischen Kinesiophobie, Fibrofog und Lebensqualität untersucht werden.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Kinesiophobie und der kognitiven Funktionen beim Fibromyalgie-Syndrom mit gesunden Probanden
  2. Untersuchung der Beziehung zwischen dem Schweregrad der Kinesiophobie, den kognitiven Funktionen, der Krankheitsaktivität, der Lebensqualität, dem Grad der körperlichen Aktivität, der Depression und dem Schweregrad der Angst beim Fibromyalgie-Syndrom.

Die Hypothese ist, dass die mit Fibromyalgie-Syndrom diagnostizierten Patienten einen höheren Schweregrad der Kinesiophobie und schlechtere kognitive Funktionen aufweisen und dass der Schweregrad der Kinesiophobie mit kognitiver Dysfunktion, Schweregrad der Erkrankung, körperlicher Aktivität und psychiatrischen Symptomen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karabaglar
      • Izmir, Karabaglar, Truthahn
        • University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fibromyalgie-Syndrom-Teilnehmer und gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Fibromyalgie-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Ausbildungsjahr < 5
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • Malignität
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Alkohol-/Substanzabhängigkeit
  • Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Andere chronische Schmerzzustände als das Fibromyalgie-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fibromyalgie-Syndrom
100 Teilnehmer mit der Diagnose Fibromyalgie-Syndrom gemäß den 2016 überarbeiteten Diagnosekriterien des American College of Rheumatology.
Kontrollsubjekte
60 gesunde Teilnehmer erfüllen nicht die Ausschlusskriterien der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAMPA Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die TAMPA-Kinesiophobie-Skala besteht aus 17 Fragen. Jede Frage wird zwischen 1-4 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 68, wobei hohe Punktzahlen auf einen erhöhten Schweregrad der Kinesiophobie hinweisen. Ein Wert von mehr als 37 weist auf einen hohen Schweregrad der Kinesiophobie hin.
1 Jahr
Kognitiver Bewertungstest von Montreal
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Test bewertet acht separate kognitive Funktionen: Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Kurzzeitgedächtnis, verzögertes Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Werte von 21 und mehr gelten als normal, wobei der höchste Testwert 30 beträgt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientin wird gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen auf einer horizontalen 10-cm-Linie anzugeben, wobei die Ziffer 0 an einem Ende „nein“ und die Ziffer 10 am anderen Ende „sehr starke Schmerzen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
1 Jahr
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Es zielt darauf ab, die Arthritis-Symptome und den funktionellen Status von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom anhand von 21 Fragen zu bewerten, die nach körperlichen Funktionen, arbeitsbezogenen Situationen, Depressionen, Angstzuständen, müdem Aufwachen, Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit fragen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Fibromyalgie auf die Funktionsfähigkeit hin. Die Endpunktzahl sollte zwischen 0 und 80 liegen.
1 Jahr
Kurzform-36
Zeitfenster: 1 Jahr
Short Form-36 (SF-36) ist eine weit verbreitete und validierte Skala zur Bewertung der Lebensqualität. Es ist nicht spezifisch für eine Krankheitsgruppe. Es besteht aus sechsunddreißig Artikeln. Es besteht aus 8 Subskalen, die sich auf Faktoren der körperlichen Gesundheit (körperliche Funktion, körperliche Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit) und der psychischen Gesundheit (Energie, soziale Funktion, emotionale Rollenschwierigkeiten, psychische Gesundheit) beziehen. Jede Teilskala wird zwischen 0 und 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine gute Gesundheit hin.
1 Jahr
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 (sieben) Tagen wird mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form bewertet. Dieses Kurzformular besteht aus sieben Fragen und gibt Auskunft über die Dauer von körperlichen Aktivitäten, Gehen und Sitzen innerhalb der letzten sieben Tage in der Einheit Metabolic Equivalent (MET)-min/Woche.
1 Jahr
Krankenhausangst / Depressionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Angst-/Depressionsfragebogen des Krankenhauses bestimmt das Risiko in Bezug auf Angst und Depression beim Patienten und misst dessen Ausmaß und Schweregrad. Es wird verwendet, um Angstzustände und Depressionen in kurzer Zeit zu diagnostizieren und die Risikogruppe für Patienten mit körperlichen Erkrankungen und diejenigen, die sich an die medizinische Grundversorgung wenden, zu bestimmen. Sieben (ungerade Zahlen) von 14 Fragen messen Angst und sieben (gerade Zahlen) messen Depression. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala zwischen 0 und 3 bewertet. Die niedrigste Punktzahl, die Patienten von beiden Subskalen erreichen können, ist 0, die höchste Punktzahl ist 21.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elcin Ergez, MD, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Nesibe Dogan, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Dursun Hakan Delibas, Specialist, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/12/2020-297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der klinische Studienbericht wird am Ende der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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