Vergleich von PolarX und den Arctic Front Kryoballons für PVI bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (COMPARE-CRYO)
Vergleich des PolarX und des Arctic Front Kryoballons zur Lungenvenenisolierung bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern – eine klinische Studie mit multizentrischem Non-Inferiority-Design
Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Single-Shot-Geräte werden zunehmend für PVI verwendet. Derzeit ist der Kryoballon von Medtronic Arctic Front die am häufigsten verwendete Single-Shot-Technologie und damit der Maßstab für kommende Technologien. Kürzlich wurde eine neuartige Kryoballon-Technologie eingeführt (PolarX, Boston Scientific). Ob PolarX jedoch eine ähnliche Wirksamkeit wie der Kryoballon von Medtronic Arctic Front bietet, muss noch untersucht werden. Angesichts der Tatsache, dass PolarX unter Berücksichtigung der gemeldeten Einschränkungen und potenziellen Fehler im Zusammenhang mit dem Kryoballon von Medtronic Arctic Front entwickelt wurde, könnte es für den Einsatz bei AF-Ablationsverfahren noch effektiver und sicherer sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) und des Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen, die sich ihrer ersten PVI unterziehen.
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktentscheidung. Da der Medtronic Arctic Front Cryoballoon der Praxisstandard für Single-Shot-PVI und PolarX die neuartige Technologie ist, hat diese Studie ein nicht unterlegenes Design.
Die Hypothese in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lautet, dass der PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) im Vergleich zum Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) eine geringere Wirksamkeit aufweist und dass daher mehr Episoden des ersten Wiederauftretens einer atrialen Arrhythmie zwischen den Tagen 91 und 365 beobachtet werden bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich ihrer ersten PVI unterziehen. Daher postuliert die Alternativhypothese, dass der PolarX Cryoballoon dem Arctic Front Cryoballoon nicht unterlegen ist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Holter-Monitor (Dauer ≥ 30 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Monate. Nach aktuellen Leitlinien ist paroxysmal jedes Vorhofflimmern (VHF) definiert, das sich innerhalb von 7 Tagen entweder spontan oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion in einen Sinusrhythmus umwandelt.
- Kandidat für die Ablation basierend auf den aktuellen AF-Richtlinien
- Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) oder einem neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK) für ≥4 Wochen vor der Ablation; oder ein transösophageales Echokardiogramm (TEE), das einen linksatrialen (LA) Thrombus ≤48 Stunden vor der Ablation ausschließt
- Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige LA-Ablation oder LA-Operation
- Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
- Intrakardialer Thrombus
- Vorbestehende Lungenvenenstenose oder Lungenvenenstent
- Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
- Herzklappenprothese
- Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Mitralinsuffizienz oder -stenose
- Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Stenting während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum
- Herzoperation während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum oder geplante Herzoperation/Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
- Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder Anomalien der Lungenvene, aber ohne offenes Foramen ovale)
- dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- Hypertrophe Kardiomyopathie (Wandstärke >1,5 cm)
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 μMol/L)
- Unkontrollierte Hyperthyreose
- Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
- Laufende systemische Infektionen
- Geschichte der Kryoglobulinämie
- Schwangerschaft*
- Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr pro Arztmeinung
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder biologischem Material während der Dauer dieser Studie.
Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten.
- Zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird ein Bluttest (humanes Choriongonadotropin [HCG]) durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PVI mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Pulmonalvenenisolierung mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
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Patienten, die randomisiert der Arctic-Front-Cryoballoon-Gruppe zugeteilt wurden, werden einer PVI unter Verwendung des Arctic-Front-Cryoballoon (Medtronic) unterzogen. Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor (Medtronic Reveal LINQ) zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PVI mit dem PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Pulmonalvenenisolierung mit dem PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
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Patienten, die in die PolarX-Kryoballongruppe randomisiert wurden, werden einer PVI unter Verwendung des PolarX-Kryoballons (Boston Scientific) unterzogen. Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor (Medtronic Reveal LINQ) zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Patients With Recurrence of Any Atrial Tachyarrhythmia
Zeitfenster: days 91 to 365 post-ablation
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Number of patients with recurrence of any atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between days 91 and 365 post ablation as detected on continuous implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 s or longer on ICM (the minimum programmable episode interval).
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days 91 to 365 post-ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complications
Zeitfenster: days 0 to 30 post-ablation
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Composite endpoint composed of:
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days 0 to 30 post-ablation
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Total Procedure Time
Zeitfenster: Day 1
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Total procedure time from femoral vein puncture to sheath removal
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Day 1
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Total Left Atrial (LA) Indwelling Time
Zeitfenster: Day 1
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Total LA indwelling time, from transseptal puncture to removal of LA catheters
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Day 1
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Total Cryoablation Time
Zeitfenster: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Number of Cryoapplications Per Patient/Per Vein
Zeitfenster: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Time to Effect
Zeitfenster: Day 1
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disappearance of PV-Signal; procedural endpoint
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Day 1
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|
Nadir Temperatures
Zeitfenster: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Total Fluoroscopy Time
Zeitfenster: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
|
|
Radiation Dose
Zeitfenster: Day 1
|
procedural endpoint
|
Day 1
|
|
Contrast Agent Usage
Zeitfenster: Day 1
|
unit measure ml; procedural endpoint
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Day 1
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|
Number of Patients With Veins With PV Signals Visible Before Cryoablation
Zeitfenster: Day 1
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procedural endpoint
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Day 1
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Number of Participants With Phrenic Nerve Palsy
Zeitfenster: Day 1
|
procedural endpoint
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Day 1
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Number of Patients With Recurrence of Atrial Tachyarrhythmia
Zeitfenster: between days 1 and 90 after ablation
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Follow up Endpoint
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between days 1 and 90 after ablation
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Overall AF Burden = % Time in AF
Zeitfenster: 91-365 days
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Assessed by the ICM Core Lab post implantation
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91-365 days
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Number of Hospital Admissions or Emergency Room Visits Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Zeitfenster: Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (after ablation) until day 365 post-ablation
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Number of Electrical Cardioversion Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Zeitfenster: Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
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based on telephone follow-up
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Day 0 (post-ablation) to day 365 after ablation
|
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Number of Repeat Ablation Procedure Because of Documented Recurrence of Atrial Arrhythmias
Zeitfenster: Day 1 - 365 postablation
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based on telephone follow-up
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Day 1 - 365 postablation
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Evolution of Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: Change in score from BL to 12 months
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Evolution of Quality of Life (QoL) from BL to 12 months.
Patients rated their health on a scale from 0 to 100, with 100 being the best possible score and 0 the worst possible score.
A positive number in the outcome measure means that BL's health has improved at 12 months.
A negative number in the outcome measure means that BL's health has declined at 12 months.
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Change in score from BL to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Murray MI, Arnold A, Younis M, Varghese S, Zeiher AM. Cryoballoon versus radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Res Cardiol. 2018 Aug;107(8):658-669. doi: 10.1007/s00392-018-1232-4. Epub 2018 Mar 21.
- Natale A, Reddy VY, Monir G, Wilber DJ, Lindsay BD, McElderry HT, Kantipudi C, Mansour MC, Melby DP, Packer DL, Nakagawa H, Zhang B, Stagg RB, Boo LM, Marchlinski FE. Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):647-56. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.072.
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- Chung MK, Refaat M, Shen WK, Kutyifa V, Cha YM, Di Biase L, Baranchuk A, Lampert R, Natale A, Fisher J, Lakkireddy DR; ACC Electrophysiology Section Leadership Council. Atrial Fibrillation: JACC Council Perspectives. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 14;75(14):1689-1713. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.025.
- Chen LY, Sotoodehnia N, Buzkova P, Lopez FL, Yee LM, Heckbert SR, Prineas R, Soliman EZ, Adabag S, Konety S, Folsom AR, Siscovick D, Alonso A. Atrial fibrillation and the risk of sudden cardiac death: the atherosclerosis risk in communities study and cardiovascular health study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):29-35. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.744.
- Soliman EZ, Lopez F, O'Neal WT, Chen LY, Bengtson L, Zhang ZM, Loehr L, Cushman M, Alonso A. Atrial Fibrillation and Risk of ST-Segment-Elevation Versus Non-ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The Atherosclerosis Risk in Communities (ARIC) Study. Circulation. 2015 May 26;131(21):1843-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014145. Epub 2015 Apr 27.
- Packer DL, Kowal RC, Wheelan KR, Irwin JM, Champagne J, Guerra PG, Dubuc M, Reddy V, Nelson L, Holcomb RG, Lehmann JW, Ruskin JN; STOP AF Cryoablation Investigators. Cryoballoon ablation of pulmonary veins for paroxysmal atrial fibrillation: first results of the North American Arctic Front (STOP AF) pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 23;61(16):1713-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.064. Epub 2013 Mar 21.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Squara F, Zhao A, Marijon E, Latcu DG, Providencia R, Di Giovanni G, Jauvert G, Jourda F, Chierchia GB, De Asmundis C, Ciconte G, Alonso C, Grimard C, Boveda S, Cauchemez B, Saoudi N, Brugada P, Albenque JP, Thomas O. Comparison between radiofrequency with contact force-sensing and second-generation cryoballoon for paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation: a multicentre European evaluation. Europace. 2015 May;17(5):718-24. doi: 10.1093/europace/euv060. Epub 2015 Apr 2.
- Ciconte G, Baltogiannis G, de Asmundis C, Sieira J, Conte G, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Hunuk B, Chierchia GB, Brugada P. Circumferential pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: a comparison between radiofrequency catheter ablation and second-generation cryoballoon ablation. Europace. 2015 Apr;17(4):559-65. doi: 10.1093/europace/euu350. Epub 2015 Jan 12.
- Kuck KH, Furnkranz A, Chun KR, Metzner A, Ouyang F, Schluter M, Elvan A, Lim HW, Kueffer FJ, Arentz T, Albenque JP, Tondo C, Kuhne M, Sticherling C, Brugada J; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or radiofrequency ablation for symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: reintervention, rehospitalization, and quality-of-life outcomes in the FIRE AND ICE trial. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2858-2865. doi: 10.1093/eurheartj/ehw285. Epub 2016 Jul 5.
- Macle L, Khairy P, Weerasooriya R, Novak P, Verma A, Willems S, Arentz T, Deisenhofer I, Veenhuyzen G, Scavee C, Jais P, Puererfellner H, Levesque S, Andrade JG, Rivard L, Guerra PG, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S; ADVICE trial investigators. Adenosine-guided pulmonary vein isolation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: an international, multicentre, randomised superiority trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):672-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60026-5. Epub 2015 Jul 23.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Charitos EI, Ziegler PD, Stierle U, Robinson DR, Graf B, Sievers HH, Hanke T. Atrial fibrillation burden estimates derived from intermittent rhythm monitoring are unreliable estimates of the true atrial fibrillation burden. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1210-8. doi: 10.1111/pace.12389. Epub 2014 Mar 25.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Andrade JG, Deyell MW, Verma A, Macle L, Khairy P. The Cryoballoon vs Irrigated Radiofrequency Catheter Ablation (CIRCA-DOSE) Study Results in Context. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2020 Jun 3;9(1):34-39. doi: 10.15420/aer.2019.13.
- Maurer T, Schluter M, Kuck KH. Keeping it Simple: Balloon Devices for Atrial Fibrillation Ablation Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Nov;6(12):1577-1596. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.041.
- Soliman EZ, Safford MM, Muntner P, Khodneva Y, Dawood FZ, Zakai NA, Thacker EL, Judd S, Howard VJ, Howard G, Herrington DM, Cushman M. Atrial fibrillation and the risk of myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2014 Jan;174(1):107-14. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.11912.
- Jais P, Cauchemez B, Macle L, Daoud E, Khairy P, Subbiah R, Hocini M, Extramiana F, Sacher F, Bordachar P, Klein G, Weerasooriya R, Clementy J, Haissaguerre M. Catheter ablation versus antiarrhythmic drugs for atrial fibrillation: the A4 study. Circulation. 2008 Dec 9;118(24):2498-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.772582. Epub 2008 Nov 24.
- Reichlin T, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Maurhofer J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C. PolarX vs Arctic Front for Cryoballoon Ablation of Paroxysmal AF: The Randomized COMPARE CRYO Study. JACC Clin Electrophysiol. 2024 Jul;10(7 Pt 1):1367-1376. doi: 10.1016/j.jacep.2024.03.021. Epub 2024 May 15.
- Maurhofer J, Kueffer T, Knecht S, Madaffari A, Badertscher P, Seiler J, Krisai P, Jufer C, Asatryan B, Heg D, Servatius H, Tanner H, Kuhne M, Roten L, Sticherling C, Reichlin T. Comparison of the PolarX and the Arctic Front cryoballoon for pulmonary vein isolation in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (COMPARE CRYO) - Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Nov;134:107341. doi: 10.1016/j.cct.2023.107341. Epub 2023 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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