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Vergleich von PolarX und den Arctic Front Kryoballons für PVI bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (COMPARE-CRYO)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vergleich des PolarX und des Arctic Front Kryoballons zur Lungenvenenisolierung bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern – eine klinische Studie mit multizentrischem Non-Inferiority-Design

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Single-Shot-Geräte werden zunehmend für PVI verwendet. Derzeit ist der Kryoballon von Medtronic Arctic Front die am häufigsten verwendete Single-Shot-Technologie und damit der Maßstab für kommende Technologien. Kürzlich wurde eine neuartige Kryoballon-Technologie eingeführt (PolarX, Boston Scientific). Ob PolarX jedoch eine ähnliche Wirksamkeit wie der Kryoballon von Medtronic Arctic Front bietet, muss noch untersucht werden. Angesichts der Tatsache, dass PolarX unter Berücksichtigung der gemeldeten Einschränkungen und potenziellen Fehler im Zusammenhang mit dem Kryoballon von Medtronic Arctic Front entwickelt wurde, könnte es für den Einsatz bei AF-Ablationsverfahren noch effektiver und sicherer sein.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) und des Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen, die sich ihrer ersten PVI unterziehen.

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktentscheidung. Da der Medtronic Arctic Front Cryoballoon der Praxisstandard für Single-Shot-PVI und PolarX die neuartige Technologie ist, hat diese Studie ein nicht unterlegenes Design.

Die Hypothese in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lautet, dass der PolarX Cryoballoon (Boston Scientific) im Vergleich zum Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) eine geringere Wirksamkeit aufweist und dass daher mehr Episoden des ersten Wiederauftretens einer atrialen Arrhythmie zwischen den Tagen 91 und 365 beobachtet werden bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich ihrer ersten PVI unterziehen. Daher postuliert die Alternativhypothese, dass der PolarX Cryoballoon dem Arctic Front Cryoballoon nicht unterlegen ist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Holter-Monitor (Dauer ≥ 30 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Monate. Nach aktuellen Leitlinien ist paroxysmal jedes Vorhofflimmern (VHF) definiert, das sich innerhalb von 7 Tagen entweder spontan oder durch pharmakologische oder elektrische Kardioversion in einen Sinusrhythmus umwandelt.
  • Kandidat für die Ablation basierend auf den aktuellen AF-Richtlinien
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (International Normalized Ratio [INR] 2-3) oder einem neuartigen oralen Antikoagulans (NOAK) für ≥4 Wochen vor der Ablation; oder ein transösophageales Echokardiogramm (TEE), das einen linksatrialen (LA) Thrombus ≤48 Stunden vor der Ablation ausschließt
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige LA-Ablation oder LA-Operation
  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
  • Intrakardialer Thrombus
  • Vorbestehende Lungenvenenstenose oder Lungenvenenstent
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Herzklappenprothese
  • Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Mitralinsuffizienz oder -stenose
  • Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Stenting während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Einwilligungsdatum
  • Herzoperation während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum oder geplante Herzoperation/Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
  • Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder Anomalien der Lungenvene, aber ohne offenes Foramen ovale)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (Wandstärke >1,5 cm)
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 μMol/L)
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Laufende systemische Infektionen
  • Geschichte der Kryoglobulinämie
  • Schwangerschaft*
  • Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr pro Arztmeinung
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder biologischem Material während der Dauer dieser Studie.

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten.

    • Zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird ein Bluttest (humanes Choriongonadotropin [HCG]) durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Pulmonalvenenisolierung mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)
Gerät: PVI mit dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

Patienten, die randomisiert der Arctic-Front-Cryoballoon-Gruppe zugeteilt wurden, werden einer PVI unter Verwendung des Arctic-Front-Cryoballoon (Medtronic) unterzogen.

Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor (Medtronic Reveal LINQ) zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.

Andere Namen:
  • Arktischer Front-Kryoballon
Aktiver Komparator: PVI mit dem PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Pulmonalvenenisolierung mit dem PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)
Arzneimittel: PVI mit dem PolarX Cryoballoon (Boston Scientific)

Patienten, die in die PolarX-Kryoballongruppe randomisiert wurden, werden einer PVI unter Verwendung des PolarX-Kryoballons (Boston Scientific) unterzogen.

Am Ende des Eingriffs wird ein implantierbarer Herzmonitor (Medtronic Reveal LINQ) zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung implantiert.

Andere Namen:
  • PolarX Kryoballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation, wie auf einem kontinuierlichen implantierbaren Herzmonitor (ICM) festgestellt. AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach der Ablation, wenn es 120 s oder länger auf ICM (dem minimalen programmierbaren Episodenintervall) anhält.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Ablation

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus:

  • Herztamponade, die eine Drainage erfordert
  • persistierende Zwerchfelllähmung mit einer Dauer von >24 Stunden
  • schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, die eine Intervention erfordern
  • Schlaganfall/TIA
  • atrioösophageale Fistel
  • Tod
Tage 0 bis 30 nach der Ablation
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Gesamte LA-Verweildauer
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Gesamtzeit der Kryoablation
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Gesamtzahl der Kryoanwendungen pro Patient/pro Vene
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Zeit zum Wirken
Zeitfenster: Tag 1
Verschwinden des PV-Signals; prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Nadir-Temperaturen
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Strahlendosis
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Kontrastmittelverbrauch
Zeitfenster: Tag 1
Maßeinheit ml; prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Anteil der Venen mit PV-Signalen, die vor der Kryoablation sichtbar sind
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Rate der Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Tag 1
prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Veränderungen des hochempfindlichen Troponins (hsTroponin)
Zeitfenster: Tag 1
ein Tag 1 nach der Ablation; prozeduraler Endpunkt
Tag 1
Zeit bis zum ersten symptomatischen Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: zwischen 91-365 Tagen nach der Ablation
Bewertet durch das ICM Core Lab. „Symptomatisch“ ist definiert als akut einsetzende Wahrnehmung von Herzklopfen, Atemlosigkeit, Schwindel, Müdigkeit oder Brustschmerzen im Zusammenhang mit der Aktivierung des Loop-Recorders durch den Patienten. Endpunkt nachverfolgen.
zwischen 91-365 Tagen nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und 90 nach der Ablation
Endpunkt nachverfolgen.
zwischen Tag 1 und 90 nach der Ablation
Arrhythmiebelastung (tägliche AF-Belastung [Stunden/Tag]; AF-Gesamtbelastung = % Zeit in AF)
Zeitfenster: zwischen: 0-90 Tage; 91-365 Tage, 365 Tage bis zu 3,5 Jahre
Vom ICM Core Lab nach der Implantation bewertet: zwischen 0 und 90 Tagen; 91–365 Tage, 365 Tage bis zur Explantation/Lebensende des ICM
zwischen: 0-90 Tage; 91-365 Tage, 365 Tage bis zu 3,5 Jahre
Arrhythmiebelastung berechnet für 7-Tages-Intervalle (tägliche AF-Belastung [Stunden/Tag]; AF-Gesamtbelastung = % Zeit in AF)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Vergleich von ICM-abgeleiteten Endpunkten während der gesamten Dauer mit aus der klinischen Standardpraxis abgeleiteten Endpunkten. Klinische Standardpraxis, definiert als 7-Tage-Holter-Perioden nach 3, 6 und 12 Monaten (modelliert mit zufälligen 7-tägigen ICM-Perioden nach 3, 6 und 12 Monaten). Endpunkt nachverfolgen.
3, 6 und 12 Monate Follow-up
Vergleich der Prävalenz der Art der Arrhythmie
Zeitfenster: 3, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Arrhythmie, die AF oder organisierte atriale Arrhythmien (Vorhofflattern oder atriale Tachykardien) ist. Endpunkt nachverfolgen.
3, 12, 24 und 36 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, die aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingewiesen wurden
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Anteil der Patienten, die sich aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien einer elektrischen Kardioversion unterziehen
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Anteil der Patienten, die sich aufgrund eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien einem wiederholten Ablationsverfahren unterziehen
Zeitfenster: Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
basierend auf telefonischer Nachverfolgung
Postablation 3 Monate (+/- 2 Wochen), 12 Monate (+/- 2 Monate), 24 Monate (+/- 2 Monate) und 36 Monate (+/- 2 Monate)
Anzahl der erneut verbundenen Venen bei Studienpatienten, die sich einem Redo-Eingriff in einem der Studienzentren unterziehen
Zeitfenster: während der Redo-Prozedur
während der Redo-Prozedur
Stellen (anatomischer Ort) der Venenwiederverbindung bei Studienpatienten, die sich einem Redo-Eingriff in einem der Studienzentren unterziehen
Zeitfenster: während der Redo-Prozedur
während der Redo-Prozedur
Größe (Fläche berechnet in mm2) der antralen Narbenfläche, bewertet bei Studienpatienten, die sich einem Redo-Verfahren in einem der Studienzentren unterziehen
Zeitfenster: während der Redo-Prozedur
während der Redo-Prozedur
Evolution der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Monate 3, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff
QoL-Fragebögen (EQ-5D) werden den Patienten nach 3, 12, 24 und 36 Monaten per Post zugeschickt, um die Entwicklung der QoL nach der Ablation zu vergleichen
Monate 3, 12, 24 und 36 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Reichlin, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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