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Eine Studie zu Abemaciclib bei indischen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige Phase-4-Studie mit Abemaciclib, einem CDK4- und CDK6-Inhibitor, in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Anastrozol/Letrozol oder Fulvestrant) bei Teilnehmern mit positivem Hormonrezeptor, negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Brust Krebs in Indien

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einer Hormontherapie bei indischen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu erfahren. Die Teilnehmer müssen an Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs leiden und in Indien leben. Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu acht Monate dauern und bis zu acht Besuche im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs
  • Haben Sie eine lokoregional rezidivierende Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht oder einer metastasierten Erkrankung nicht zugänglich ist
  • Postmenopausalen Status haben
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Haben frühere zytotoxische Therapien, biologische Wirkstoffe, Prüfpräparate und Strahlentherapie abgebrochen
  • Sind in der Lage, orale Formulierung zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung oder leptomeningeale Karzinomatose.
  • Haben Sie klinische Beweise oder Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorher eine Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant, Everolimus oder einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4 & 6-Inhibitor erhalten haben.
  • Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der Studienintervention) eine Lebendimpfung (z. B. Gelbfieber) erhalten haben. Saisonale Grippeimpfungen, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Präsynkopen oder Synkopen mit entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlichem Herzstillstand.
  • Haben Sie entzündlichen Brustkrebs oder eine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, Sie befinden sich in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
  • Haben eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Haben Sie eine klinisch relevante aktive Bakterien- oder Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (z. B. humanes Immunschwächevirus oder virale Hepatitis). Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  • Schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abemaciclib + NSAI oder Fulvestrant
Die Teilnehmer erhielten Abemaciclib 150 Milligramm (mg) zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen oder weniger, wenn die Krankheit fortschreitet oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, plus entweder NSAI (nichtsteroidale Medikamente). Aromatasehemmer – Anastrozol oder Letrozol), die gemäß dem Behandlungsstandard oral verabreicht werden, oder Fulvestrant, das gemäß dem Behandlungsstandard intramuskulär verabreicht wird.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Nichtsteroidaler Aromatasehemmer (NSAI)
Oral verabreichtes Letrozol oder Anastrozol (nach Wahl des Arztes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Monate)
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die zum Zeitpunkt oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, sowie solche Ereignisse, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments begannen, sich aber nach der ersten verschlimmerten Verabreichung von Studienmedikamenten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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