Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib bij Indiase vrouwen met vergevorderde borstkanker

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eenarmige fase 4-studie van Abemaciclib, een CDK4- en CDK6-remmer, in combinatie met endocriene therapie (anastrozol/letrozol of fulvestrant) bij deelnemers met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borsten Kanker in Indië

Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van abemaciclib bij toediening in combinatie met hormoontherapie bij Indiase vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium. Deelnemers moeten hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker hebben en moeten in India wonen. Voor elke deelnemer kan de studie maximaal acht maanden duren en maximaal acht bezoeken aan het studiecentrum omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160055
        • Max Superspeciality Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • MNJ Institute of Oncology
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 800014
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
      • Waghodia, Gujarat, Indië, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre (KCHRC)
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560020
        • HCG Cancer Centre, Kalinga Rao Road
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
        • SRJ-CBCC Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Meditrina Institute Of Medical Sciences
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker
  • Locoregionaal recidiverende ziekte hebben die niet vatbaar is voor resectie of bestraling met curatieve bedoeling of gemetastaseerde ziekte
  • Postmenopauzale status hebben
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Eerdere cytotoxische therapieën, biologische agentia, onderzoeksgeneesmiddelen en radiotherapie hebben gestaakt
  • Orale formulering kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose.
  • Heb klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerder zijn behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie), fulvestrant, everolimus of een andere cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en 6-remmer.
  • Recent (binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie) levende vaccinatie hebben gekregen (bijvoorbeeld gele koorts). Seizoensgriepvaccinaties die geen levend virus bevatten zijn toegestaan.
  • Een persoonlijke geschiedenis hebben van presyncope of syncope van onverklaarde of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
  • U heeft inflammatoire borstkanker of een voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar.
  • Een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Een klinisch relevante actieve bacteriële of schimmelinfectie of een detecteerbare virale infectie hebben (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis). Screening is niet vereist voor inschrijving.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Abemaciclib + NSAI of Fulvestrant
Deelnemers kregen tweemaal daags 150 milligram (mg) abemaciclib oraal, op dag 1 tot en met 28 van een cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 6 cycli of minder in geval van ziekteprogressie, of als aan een ander stopzettingscriterium is voldaan, plus NSAI (niet-steroïde aromataseremmers – anastrozol of letrozol) oraal toegediend volgens de zorgstandaard, of fulvestrant intramusculair toegediend volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair toegediend
Geneesmiddel: Niet-steroïde aromataseremmer (NSAI)
Letrozol of anastrozol oraal toegediend (keuze van de arts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de follow-up (tot 7 maanden)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die zijn begonnen op het moment van of na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie, evenals de voorvallen die zijn begonnen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, maar die verergerden na de eerste toediening. medicatietoediening bestuderen. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot einde van de follow-up (tot 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17782
  • I3Y-IN-JPEC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen