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Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Wirkung von GYM329 auf die Muskelatrophie bei Nichtgebrauch bei gesunden Freiwilligen

15. Februar 2023 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Präventionswirkung und der genesungsfördernden Wirkung einer einzelnen subkutanen Verabreichung von GYM329 auf Muskelatrophie bei Nichtgebrauch bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird bei gesunden männlichen Probanden durch einseitige Immobilisierung des Ober- und Unterschenkels eine Atrophie bei Nichtgebrauch induzieren, um die PD einer subkutanen Einzeldosis von GYM329 vor oder nach einer einseitigen Immobilisierung des Ober- und Unterschenkels zu bewerten.

Gesunde männliche Freiwillige erhalten entweder GYM329 oder Placebo durch subkutane Injektion zu zwei Zeitpunkten, vor und nach 2 Wochen einseitiger Ober- und Unterschenkelimmobilisierung, in einem Prüfer- und Probanden-verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppendesign. Bei der Aufnahme werden alle Probanden im Verhältnis 1:2 randomisiert entweder der Wirkstoffgruppe vor der Immobilisierung, die eine einzelne subkutane Dosis von GYM329 vor der einseitigen Immobilisierung von Oberschenkel und Unterschenkel erhält (Gruppe A), oder der Placebo-Gruppe vor der Immobilisierung, die a erhält einzelne subkutane Dosis von Placebo vor einseitiger Ober- und Unterschenkelimmobilisierung (Gruppe B). An Tag 15 werden Probanden, die der Gruppe B zugeordnet sind und die die Muskelkraftbewertung an Tag 15 abgeschlossen haben, im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe mit aktivem Wirkstoff nach der Immobilisierung (Gruppe B-1) oder der Placebogruppe nach der Immobilisierung randomisiert (Gruppe B-2). Gruppe A erhält GYM329 an Tag 1 und Placebo an Tag 15. Gruppe B erhält an Tag 1 Placebo. Anschließend erhält Gruppe B-1 an Tag 15 GYM329 und Gruppe B-2 erhält an Tag 15 Placebo.

Die Muskelkraft wird vor der Immobilisierung des einseitigen Ober- und Unterschenkels, nach der Immobilisierung des einseitigen Ober- und Unterschenkels (Tag 15), Tag 29 und Tag 43 gemessen. Die Probanden werden 252 Tage nach der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (266 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Gesunde Männer im Alter von 18 bis unter 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Rechtes Bein dominant
  • Vereinbart, die körperliche Aktivität nach Anweisung des Personals des Studienzentrums vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende des Zeitraums zur Bewertung der Muskelkraft (Abschluss von Tag 43) zu beschränken
  • Der BMI liegt beim Screening zwischen 18,5 und weniger als 25,0
  • Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der angeborenen Myopathie
  • Angeborene Thrombophilie
  • Vorherige oder aktuelle VTE
  • Vorgeschichte von Hüft- oder Gliedmaßenoperationen, Wirbelsäulen- oder Rückenmarksoperationen oder Laparotomie (ausgenommen Laparotomie bei Appendizitis oder Leistenhernie) oder laparoskopischer Operation (z. Cholezystektomie)
  • Beckenbruch in der Anamnese oder offener/zusammengesetzter Bruch der unteren Extremität oder Fraktur in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Fingerfraktur
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas, eines Traumas, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder eines Traumas mit Organverletzung, das vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird
  • Früherer oder aktueller medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Thrombose führen könnte
  • Angiographie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Aktuelle thermische Verbrennung Grad ≥ 3 oder thermische Verbrennung Grad ≥ 3 in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kompressionsstrümpfe können nicht getragen werden
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegenüber LMWH und Heparin oder andere klinisch signifikante Kontraindikationen für die Verwendung von LMWH
  • Teilnahme am Bodybuilding oder Vollzeitbeschäftigung in einem körperlich anstrengenden Beruf
  • Immobilisierung, Operation oder traumatische Verletzung des Arms innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Traumatische Verletzung des Beins innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Immobilisierung oder Operation des Beins innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Ruhigstellung des Beins für 2 oder mehr Wochen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kontraindikation für MRT
  • Gewohnheitsmäßiges übermäßiges Über- oder Unteressen
  • Jeder Zustand, der die Beurteilung lokaler Schmerzen und Pruritus an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirkstoffgruppe vor der Immobilisierung
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis GYM329 und an Tag 15 eine subkutane Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: GYM329
GYM329 subkutane Injektion
Experimental: Wirkstoffgruppe nach der Immobilisierung
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis Placebo und an Tag 15 eine subkutane Einzeldosis GYM329.
Arzneimittel: GYM329
GYM329 subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis Placebo und an Tag 15 eine subkutane Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelmuskelkraft-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelkraft-Scores von Tag 1 bis Tag 15 und Tag 15 bis Tag 29 (Oberschenkelmuskelkraft-Score: Spitzendrehmoment bei isometrischer Kniestreckung und Spitzendrehmoment bei isokinetischer Kniestreckung bei 90°/s und 180°/s)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit; Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 45 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
45 Wochen
Sicherheit; Labortests
Zeitfenster: 45 Wochen
Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf klinischen Labortests
45 Wochen
Sicherheit; Vitalfunktionen
Zeitfenster: 45 Wochen
Anomalie der Vitalfunktionen
45 Wochen
Sicherheit; Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 45 Wochen
Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
45 Wochen
Pharmakokinetik; Serum-GYM329-Konzentrationen
Zeitfenster: 45 Wochen
Serum-GYM329-Konzentrationen im Laufe der Zeit
45 Wochen
Pharmakokinetik; Cmax
Zeitfenster: 45 Wochen
Cmax von GYM329
45 Wochen
Pharmakokinetik; Tmax
Zeitfenster: 45 Wochen
Tmax von GYM329
45 Wochen
Pharmakokinetik; AUC
Zeitfenster: 45 Wochen
AUC von GYM329
45 Wochen
Pharmakokinetik; T1/2
Zeitfenster: 45 Wochen
T1/2 von GYM329
45 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: 45 Wochen
Inzidenz von Anti-GYM329-Antikörpern im Serum
45 Wochen
Pharmakodynamik; Muskelvolumen
Zeitfenster: 45 Wochen
Veränderungen des Oberschenkelmuskelvolumens im Laufe der Zeit
45 Wochen
Pharmakodynamik; Gesamtes und freies latentes Myostatin, reifes Myostatin
Zeitfenster: 45 Wochen
Veränderungen des gesamten und freien latenten Myostatins, des reifen Myostatins im Laufe der Zeit
45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JP42791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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