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Uno studio di farmacologia clinica per valutare l'effetto di GYM329 sull'atrofia muscolare da disuso in volontari sani

15 febbraio 2023 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di farmacologia clinica in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto di prevenzione e l'effetto di promozione del recupero di una singola somministrazione sottocutanea di GYM329 sull'atrofia muscolare da disuso in volontari maschi sani

Questo studio indurrà l'atrofia da disuso attraverso l'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba in volontari maschi sani per valutare la PD di una singola dose sottocutanea di GYM329 prima o dopo l'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba.

I volontari maschi sani riceveranno GYM329 o placebo mediante iniezione sottocutanea in due momenti, prima e dopo 2 settimane di immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba, in un ricercatore e soggetto in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli design. Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 2 al gruppo del farmaco attivo pre-immobilizzazione che riceve una singola dose sottocutanea di GYM329 prima dell'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba (Gruppo A) o al gruppo placebo pre-immobilizzazione che riceve un singola dose sottocutanea di placebo prima dell'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba (Gruppo B). Il giorno 15, i soggetti assegnati al gruppo B e che hanno completato la valutazione della forza muscolare al giorno 15 saranno ulteriormente randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo farmaco attivo post-immobilizzazione (Gruppo B-1) o al gruppo placebo post-immobilizzazione (Gruppo B-2). Il gruppo A riceverà GYM329 il giorno 1 e il placebo il giorno 15. Il gruppo B riceverà il placebo il giorno 1. Successivamente, il gruppo B-1 riceverà GYM329 il giorno 15 e il gruppo B-2 riceverà il placebo il giorno 15.

La forza muscolare sarà misurata alla pre-immobilizzazione della coscia unilaterale e della parte inferiore della gamba, post-immobilizzazione della coscia unilaterale e della parte inferiore della gamba (Giorno 15), Giorno 29 e Giorno 43. I soggetti saranno osservati per 252 giorni dopo la seconda somministrazione del trattamento in studio (266 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
  • Uomini sani di età compresa tra 18 e meno di 40 anni al momento del consenso
  • Gamba destra dominante
  • Accettato di limitare l'attività fisica come indicato dal personale del centro di studio dal momento del consenso informato fino alla fine del periodo di valutazione della forza muscolare (completamento del giorno 43)
  • Il BMI è compreso tra 18,5 e meno di 25,0 allo screening
  • Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Storia di miopatia congenita
  • Trombofilia congenita
  • TEV precedente o attuale
  • Storia di chirurgia dell'anca o degli arti, chirurgia della colonna vertebrale o del midollo spinale o laparotomia (esclusa laparotomia per appendicite o ernia inguinale) o chirurgia laparoscopica (ad es. colecistectomia)
  • Storia di frattura del bacino o frattura esposta/composta dell'arto inferiore, o storia di frattura nei 3 anni precedenti lo screening, esclusa la frattura del dito
  • Storia di traumi gravi, traumi che richiedono un intervento chirurgico o traumi con lesioni d'organo ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Condizione medica precedente o attuale che potrebbe portare a trombosi secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Angiografia entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Ustione termica attuale di Grado ≥ 3 o anamnesi di ustione termica di Grado ≥ 3 nei 3 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio
  • Impossibile indossare calze a compressione
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina o ipersensibilità all'LMWH e all'eparina o qualsiasi altra controindicazione clinicamente significativa per l'uso di LMWH
  • Partecipazione al bodybuilding o occupazione a tempo pieno in un'occupazione fisicamente impegnativa
  • Immobilizzazione, intervento chirurgico o lesione traumatica del braccio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Lesione traumatica della gamba entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Immobilizzazione o intervento chirurgico della gamba entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Immobilizzazione della gamba per 2 o più settimane entro 12 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Abituale eccessiva o insufficiente alimentazione
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del dolore locale e del prurito nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi prima dell'immobilizzazione
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di GYM329 il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 15.
Droga: PALESTRA329
Iniezione sottocutanea GYM329
Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi post-immobilizzazione
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di GYM329 il giorno 15.
Droga: PALESTRA329
Iniezione sottocutanea GYM329
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 15.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della forza muscolare della coscia
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale del punteggio della forza muscolare della coscia dal giorno 1 al giorno 15 e dal giorno 15 al giorno 29 (punteggio della forza muscolare della coscia: picco di coppia isometrica di estensione del ginocchio e picco di coppia isocinetica di estensione del ginocchio a 90°/s e 180°/s)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 45 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
45 settimane
Sicurezza; Test di laboratorio
Lasso di tempo: 45 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base di test clinici di laboratorio
45 settimane
Sicurezza; Segni vitali
Lasso di tempo: 45 settimane
Anomalia nei segni vitali
45 settimane
Sicurezza; Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 45 settimane
Anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
45 settimane
Farmacocinetica; Concentrazioni sieriche di GYM329
Lasso di tempo: 45 settimane
Concentrazioni sieriche di GYM329 nel tempo
45 settimane
Farmacocinetica; Cmax
Lasso di tempo: 45 settimane
Cmax di GYM329
45 settimane
Farmacocinetica; Tmax
Lasso di tempo: 45 settimane
Tmax di GYM329
45 settimane
Farmacocinetica; AUC
Lasso di tempo: 45 settimane
AUC di GYM329
45 settimane
Farmacocinetica; T1/2
Lasso di tempo: 45 settimane
T1/2 di GYM329
45 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: 45 settimane
Incidenza di anticorpi anti-GYM329 sierici
45 settimane
Farmacodinamica; Volume muscolare
Lasso di tempo: 45 settimane
Cambiamenti nel volume muscolare della coscia nel tempo
45 settimane
Farmacodinamica; Miostatina latente totale e libera, miostatina matura
Lasso di tempo: 45 settimane
Variazioni della miostatina latente totale e libera, miostatina matura nel tempo
45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JP42791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici. Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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