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Romosozumab bei Frauen mit chronischer Rückenmarksverletzung

8. September 2025 aktualisiert von: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Auswirkungen von Romosozumab auf die Knochengesundheit bei Frauen mit Rückenmarksverletzung und Osteoporose

Diese zweijährige offene klinische Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab zur Behandlung von Knochenschwund bei Frauen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) und Osteoporose (OP) untersuchen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Monaten der Studie monatlich Romosozumab-Injektionen. Während des zweiten Jahres nehmen die Teilnehmer wöchentlich orale Alendronat-Tabletten ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Pilotstudie an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen medikamentösen Behandlung (12 Monate Romosozumab-Injektionen, gefolgt von 12 Monaten mit Alendronat-Tabletten) zur Behandlung von Knochenschwund bei Frauen mit chronischer SCI und OP.

Während des ersten Jahres erhalten die Teilnehmer monatliche subkutane Injektionen von Romosozumab 210 mg. Dieses Medikament wirkt, indem es die Knochenbildung erhöht, und ist von der FDA für die Behandlung von OP bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko oder solchen, die nicht von anderen verfügbaren OP-Behandlungen profitiert haben, zugelassen. Während des zweiten Jahres nehmen die Teilnehmer wöchentlich 70 mg Alendronat oral ein. Alendronat ist von der FDA für die Behandlung von Osteopenie und die Behandlung von OP bei postmenopausalen Frauen und Männern sowie für die Prävention und Behandlung von Glucocorticoid-induzierter OP zugelassen. In dieser Studie wird es verwendet, um die Zunahme der Knochenmasse, die im Laufe des Jahres der Behandlung mit Romosozumab gewonnen wurde, aufrechtzuerhalten.

Zwölf Teilnehmer erhalten das Studienmedikament, nehmen tägliche Nahrungsergänzungsmittel (Kalzium und Vitamin D) ein und kehren über einen Zeitraum von zwei Jahren für Studienbesuche zum Forschungszentrum zurück. Computertomographie (CT)-Bildgebung, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Bildgebung und Serum-Knochenmarker werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weibliches Geschlecht
  • SCI 6 oder mehr Monate vor der Einschreibung
  • Nicht gehfähiger Status (Walking Index for Spinal Cord Injury II Score von 3 oder weniger)
  • Osteoporose durch DXA definiert als ein t-Wert von -2,5 an einer beliebigen Stelle des Skeletts (Lendenwirbelsäule, gesamte Hüfte oder Oberschenkelhals) oder ein t-Wert von -2,0 plus eine Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt
  • Kann die Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ihr zustimmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche zu absolvieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während des gesamten Verlaufs der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz zu üben.
  • Vitamin D 25-Hydroxyspiegel ≥ 20 ng/ml (Probanden können vor dem Ausgangswert aufgefüllt und erneut getestet werden)
  • Normale Serumkalziumspiegel (basierend auf dem aktuellen lokalen Labornormalbereich)
  • Keine bekannten Endokrinopathien (Diabetes Typ 1 oder 2, behandelte Schilddrüsenerkrankungen können eingeschlossen sein)
  • Normale Schilddrüsen-stimulierende Hormon- und/oder T4-Spiegel im Serum (basierend auf aktuellen lokalen Labornormalbereichen)
  • Kann orale Medikamente mindestens 30 Minuten lang aufrecht sitzend einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Habe Morbus Paget des Knochens
  • anormale Laborwerte haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Behandlungsrisiko aussetzen würden
  • Jeder aktive gastrointestinale Zustand, der zu einer Malabsorption führt
  • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Romosozumab oder Alendronat
  • Erhöhtes Aspirationsrisiko
  • Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktor für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen, oder geplante invasive zahnärztliche Eingriffe in den nächsten zwei Jahren
  • Heterotope Ossifikation der Knieregion, die die CT-Analyse stört
  • Vorgeschichte von Knochenmetastasen und bösartigen Skeletterkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Studienscreening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit und/oder das Studienengagement des Probanden beeinträchtigen können
  • Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Beendigung der Studie ausschließen würden
  • Derzeit werden Antikonvulsiva in einer Dosis oder Häufigkeit verschrieben, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen soll, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Derzeit werden andere Glukokortikoide als inhalative Glukokortikoide verschrieben
  • Aktuelle oder Verwendung von knochenaktiven Wirkstoffen in den letzten 5 Jahren, einschließlich aller von der FDA zugelassenen Behandlungen (z. B. Teriparatid, Abaloparatid, Denosumab, beliebige Bisphosphonate (oral oder IV), Raloxifen, Bazedoxifen, Hormontherapie (Östrogen und Östrogen/Progestin) und Calcitonin) sowie alle strontiumhaltigen Verbindungen.
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Jede Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrolliertem Bluthochdruck
  • Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min)
  • Jede andere neurologische Beeinträchtigung, die das Gehen oder die Muskelfunktion beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frauen mit chronischem SCI
12-monatige Behandlung mit monatlichen subkutanen Romosozumab-Injektionen (210 mg), gefolgt von 12-monatiger Behandlung mit wöchentlich oralen Alendronat-Tabletten (70 mg)
Arzneimittel: Romosozumab
Studienmedikament für Jahr 1
Andere Namen:
  • Ebenheit
Arzneimittel: Alendronat
Studienmedikament für Jahr 2
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der integralen VBMC am Knie (distaler Femur)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum Monat 12 Besuch des volumetrischen Knochenmineralgehalts (VBMC), der über die CT (dreidimensionale) Bildgebung des Knies erhalten wurde.
Grundlinie - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BMD bei der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum Monat 12 Besuch in der Knochenmineraldichte (BMD), die über die DXA-Bildgebung (zweidimensional) der gesamten Hüfte erhalten wurde.
Grundlinie - 12 Monate
Änderung der VBMC an der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum Monat 12 Besuch des volumetrischen Knochenmineralgehalts (VBMC), der über die CT -Bildgebung der Hüfte erhalten wurde.
Grundlinie - 12 Monate
Änderung der Serumknochenbiomarker (CTX und P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 12 -monatlichen Besuch der Serumniveaus von CTX und P1NP.
Grundlinie - 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von BMC und BMD in interessierenden Bereichen um das Knie herum
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Veränderung der BMC und BMD in Femur und Tibia vom Ausgangswert bis zur Visite in Monat 12, wie sie mittels CT-Bildgebung des Indexknies erfasst wurden
Grundlinie - 12 Monate
Veränderung der Knochenmarker im Serum
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Veränderung der Serum-Biomarker des Knochenumsatzes vom Ausgangswert bis zum Besuch in Monat 12
Grundlinie - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00212405
  • 20197268 (Andere Kennung: Amgen Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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