Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab u kobiet z przewlekłym SCI

8 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Wpływ romosozumabu na zdrowie kości u kobiet z urazem rdzenia kręgowego i osteoporozą

To dwuletnie otwarte pilotażowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo romosozumabu w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i osteoporozą (OP). Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki romosozumabu w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. W drugim roku uczestnicy będą co tydzień przyjmować doustne tabletki alendronianu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego leczenia farmakologicznego (12 miesięcy wstrzyknięć romosozumabu, a następnie 12 miesięcy tabletek alendronianu) w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet z przewlekłym SCI i OP.

Przez pierwszy rok uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc podskórne zastrzyki romosozumabu w dawce 210 mg. Lek ten działa poprzez zwiększenie tworzenia kości i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia OP u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań lub tych, które nie odniosły korzyści ze stosowania innych dostępnych metod leczenia OP. W drugim roku uczestnicy będą przyjmować co tydzień doustnie alendronian w dawce 70 mg. Alendronian jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osteopenii i leczenia OP u kobiet i mężczyzn po menopauzie, a także do zapobiegania i leczenia OP wywołanego glikokortykosteroidami. W tym badaniu zostanie on wykorzystany w celu utrzymania przyrostów masy kostnej uzyskanych od roku leczenia romosozumabem.

Dwunastu uczestników otrzyma leczenie badanym lekiem, codzienne suplementy (wapń i witaminę D) oraz powróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w ciągu dwóch lat. Obrazowanie tomografii komputerowej (CT), obrazowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i surowicze markery kostne będą zbierane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobiecy seks
  • SCI 6 lub więcej miesięcy przed rejestracją
  • Stan niechodzący (wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego II 3 lub mniej)
  • Osteoporoza na podstawie DXA zdefiniowana jako wynik t -2,5 w dowolnym miejscu szkieletu (kręgosłup lędźwiowy, całe biodro lub szyjka kości udowej) lub wynik t -2,0 plus przebyte złamania wynikające z łamliwości
  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na świadomą zgodę w języku angielskim
  • Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć i być w stanie stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachowywać abstynencję przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  • Poziomy 25-hydroksylowej witaminy D ≥ 20 ng/ml (pacjenci mogą być uzupełnieni i ponownie przebadani przed punktem wyjściowym)
  • Normalne poziomy wapnia w surowicy (na podstawie aktualnego zakresu normy lokalnego laboratorium)
  • Brak znanych endokrynopatii (cukrzyca typu 1 lub 2, można uwzględnić leczone choroby tarczycy)
  • Prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i/lub T4 w surowicy (w oparciu o aktualne lokalne zakresy norm laboratoryjnych)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych w pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę Pageta kości
  • Mają nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko leczenia
  • Każdy aktywny stan żołądkowo-jelitowy, który powoduje złe wchłanianie
  • Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie, takie jak zwężenie lub achalazja
  • Znana nadwrażliwość na romosozumab lub alendronian
  • Zwiększone ryzyko aspiracji
  • Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub istniejąca wcześniej choroba zębów, lub planowanego inwazyjnego zabiegu stomatologicznego w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Heterotopowe kostnienie okolicy kolana, które zakłóca analizę CT
  • Historia przerzutów do kości i nowotworów szkieletu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie uczestnika i/lub zaangażowanie w naukę
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
  • Obecnie przepisuje się leki przeciwdrgawkowe w dawce lub z częstotliwością, która ma zakłócać metabolizm kości, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
  • Obecne lub stosowane w ciągu ostatnich 5 lat jakiekolwiek środki działające na kości, w tym wszelkie leki zatwierdzone przez FDA (np. kalcytonina), jak również wszelkie związki zawierające stront.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Udar mózgu lub choroba sercowo-naczyniowa inna niż kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
  • Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min)
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, które mogą upośledzać poruszanie się lub czynność mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kobiety z przewlekłym SCI
12-miesięczne leczenie comiesięcznymi podskórnymi wstrzyknięciami romosozumabu (210 mg), a następnie 12-miesięczne leczenie cotygodniowymi doustnymi tabletkami alendronianu (70 mg)
Lek: Romosozumab
Badany lek na rok 1
Inne nazwy:
  • Równość
Lek: Alendronian
Badany lek na rok 2
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w integralnym VBMC w kolanie (dystalna kości udowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyta w objętościowej zawartości minerałów kości (VBMC) uzyskanej za pomocą obrazowania kolana (trójwymiarowego).
Linia bazowa - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BMD w całkowitej szyi biodrowej i kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyty w gęstości mineralnej kości (BMD) uzyskana za pomocą obrazowania DXA (dwuwymiarowego) całkowitego biodra.
Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana w VBMC na biodrze
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyta w objętościowej zawartości minerałów kości (VBMC) uzyskanej za pomocą obrazowania CT biodra.
Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana w biomarkerach kości surowicy (CTX i P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na wizytę w poziomie 12 w poziomie CTX i P1NP w surowicy.
Linia bazowa - 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMC i BMD w interesujących regionach wokół kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 12 w zakresie BMC i BMD w kości udowej i piszczelowej, zebranych za pomocą tomografii komputerowej stawu kolanowego
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana markerów kostnych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 12 w zakresie biomarkerów obrotu kostnego w surowicy
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00212405
  • 20197268 (Inny identyfikator: Amgen Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami