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UCB-Stammzellen für Autismus-Spektrum-Störungen

2. August 2021 aktualisiert von: St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Transplantation von humanen allogenen mononukleären Stammzellen aus Nabelschnurblut bei Autismus: Sicherheit und Wirksamkeit der Methode

Zweck. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit der intravenösen Infusion von Nabelschnurblutzellen (UCB) bei Patienten mit Autismus und die Bestätigung von Veränderungen der sozialen/kommunikativen Fähigkeiten und der kognitiven Funktion nach vier Infusionen von ABO/Rh-abgestimmten UCB-Stammzellen .

Material und Methoden. Die Stichprobe umfasst 30 Patienten (27 Männer, 3 Frauen) im Alter zwischen 3 und 11 Jahren mit ASS unter der Obhut des Nationalen Medizinischen Forschungszentrums für Psychiatrie und Neurologie (Sankt-Petersburg, Russland). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (14 Männer, 1 Frau) oder der Versuchsgruppe (13 Männer, 2 Frauen) zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält viermal intravenöse Injektionen von UCB-Zellen mit einem zweiwöchigen Abstand zwischen den Injektionen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardtherapie.

Bewertung der Dynamik kognitiver Funktionen und sozialer/kommunikativer Fähigkeiten mit der Checkliste für Autismus-Spektrum-Störungen (CASD), der Autismus-Behandlungsbewertungs-Checkliste (ATEC), den Subskalen der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) – „Digit Span“, „Picture Completion“, "Blockdesign", "Codierung".

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Санкт-Петербург
      • Saint Petersburg, Санкт-Петербург, Russische Föderation, 192019
        • St.-Petersburg Bekhterev Reserach Psychoneurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD nach ICD-10-Kriterien diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • akute somatische Erkrankungen
  • Indikation zur chirurgischen (neurochirurgischen) Therapie
  • akute oder chronische Infektionskrankheiten
  • Geschichte von akuten allergischen Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Patienten erhalten gruppen- und rhesuskompatible UCB-Zellen durch intravenöse Bolusinjektionen (4 Injektionen in 2-wöchigen Abständen) nach Prämedikation mit Clemastin (0,025 mg/kg Körpergewicht, intravenös). Eine Dosis beträgt 250 ± 10 x 10⁶ lebensfähige Zellen pro Probe.
Sonstiges: mononukleäre Stammzellen aus Nabelschnurblut
UCB-Proben (70-130 ml Anfangsvolumen) wurden aseptisch in Blutsammelbeutel mit 35 ml Citrat-Phosphat-Dextrose (CPDA-1)-Antikoagulans abgelassen. Von roten Blutkörperchen befreite/plasmareduzierte kernhaltige Zellen wurden durch Sedimentation in Dextran-40 isoliert, in autologem Plasma mit 10 % Dimethylsulfoxid und 1 % Dextran-40 resuspendiert und in 3,8-ml-Fläschchen mit Zieldosen von 3,0 ± 0,2 aliquotiert x 10⁶ Zellen pro Fläschchen. Die Fläschchen wurden auf –90°C gekühlt und in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff unter Quarantäne gestellt. Getestet auf HIV-1/2, Hepatitis B und C, HTLV-1/2, HSV-1 und -2, CMV, Syphilis und Sterilität. Charakterisiert durch AB0/Rh, CD34/CD45-positiven Zellgehalt. Vor der Injektion wird die Probe im Wasserbad bei +37⁰C aufgetaut und von einer überschüssigen Menge DMSO in 40 ml physiologischer Kochsalzlösung mit 2,5 % Humanserumalbumin und 5 % Dextran-40 gewaschen. Nach dem Zentrifugieren und Abziehen des Überstands wird das NCB in 40 ml derselben Lösung bei einer Zieldosis von 250 ± 10 x 10&sup6; lebensfähigen Zellen pro Probe resuspendiert.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie (angewandte Verhaltensanalyse, Logopädie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion

Bewertet durch die Einstufungsskala für unerwünschte Ereignisse. Es kategorisierte unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad.

Leichtes unerwünschtes Ereignis – Ereignis führt zu leichten oder vorübergehenden Beschwerden, die keine Intervention oder Behandlung erfordern; schränkt oder stört die täglichen Aktivitäten nicht (z. B. Schlaflosigkeit, leichte Kopfschmerzen).

Mäßiges unerwünschtes Ereignis – das Ereignis ist ausreichend unangenehm, um die täglichen Aktivitäten einzuschränken oder zu beeinträchtigen; kann eine interventionelle Behandlung erforderlich machen (z. B. Fieber, das fiebersenkende Medikamente erfordert).

Schweres und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis – Ereignis führt zu signifikanten Symptomen, die normale tägliche Aktivitäten verhindern; kann einen Krankenhausaufenthalt oder einen invasiven Eingriff erfordern (z. B. Anämie, die zu einer Bluttransfusion führt).
24 Stunden nach der Infusion
Veränderungen der Schwere autistischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat (gemessen anhand der Checkliste für Autismus-Spektrum-Störungen (CASD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3. und 6. Monat
Der CASD bewertet 30 Symptome von Autismus, die sechs Bereiche abdecken: Probleme mit sozialer Interaktion, Ausdauer, somatosensorische Störungen, atypische Kommunikation und Entwicklung, Stimmung, Probleme mit Aufmerksamkeit und Sicherheit. Die Symptome werden anhand von Informationen aus verschiedenen Quellen, darunter Lehrer, Betreuer, Eltern, Beobachtung des Kindes und verfügbare Aufzeichnungen, als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet. Die Punktzahlen jeder Subskala werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 30 Punkten reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger schwere Symptome von ASD an und eine höhere Punktzahl korreliert mit schwereren Symptomen von ASD.
zu Studienbeginn, 3. und 6. Monat
Veränderungen der Schwere autistischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert im 3. und 6. Monat (gemessen anhand der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3. und 6. Monat
Der Zweck des ATEC ist es, eine Veränderung bei einem Patienten aufgrund verschiedener Eingriffe zu messen. Er besteht aus vier Untertests: Sprache/Sprachkommunikation (14 Items); Geselligkeit (20 Items); Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items); Gesundheit/Physik/Verhalten (25 Punkte). Die Punktzahlen jeder Subskala werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 0 bis 179 Punkten reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger schwere Symptome von ASD an und eine höhere Punktzahl korreliert mit schwereren Symptomen von ASD.
zu Studienbeginn, 3. und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskala "Digit Span" der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6. Monat
Es bewertet das auditive Kurzzeitgedächtnis und die Konzentration. Das Kind wird aufgefordert, diktierte Ziffernfolgen vorwärts und andere Zahlenfolgen rückwärts zu wiederholen. Serien beginnen mit zwei Ziffern und werden immer länger, mit zwei Versuchen bei jeder Länge. Eine Primärpunktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten für Vorwärtsserien und von 0 bis 8 Punkten für Rückwärtsserien. Der Primärscore wird in Übereinstimmung mit dem Alter des Patienten weiter in einen Endscore umgerechnet. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer besseren kognitiven Funktion.
zu Studienbeginn, 6. Monat
Subskala „Bildvervollständigung“ der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6. Monat
Diese Subskala misst die Aufmerksamkeit für Details und das visuelle Unterscheidungsvermögen. Das Kind wird gebeten, fehlende Bildteile zu identifizieren. Eine primäre Punktzahl reicht von 0 bis 20 Punkten. Der Primärscore wird in Übereinstimmung mit dem Alter des Patienten weiter in einen Endscore umgerechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
zu Studienbeginn, 6. Monat
Subskala „Blockdesign“ der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6. Monat
Es hilft, räumliche Analyse, abstrakte visuelle Problemlösung zu messen. Es bietet Blöcke und Bilder, und das Kind muss die Blöcke zusammensetzen, um neu zu erstellen, was auf dem Bild der Blöcke zu sehen ist. Eine primäre Punktzahl reicht von 0 bis 55 Punkten. Der Primärscore wird in Übereinstimmung mit dem Alter des Patienten weiter in einen Endscore umgerechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
zu Studienbeginn, 6. Monat
Subskala „Codierung“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6. Monat
Es bewertet die visuell-motorische Koordination, Geschwindigkeit und Konzentration. Codierung A wird für Kinder unter 8 Jahren verwendet. Das Kind wird gebeten, 2 Minuten lang so schnell wie möglich Reihen von Formen mit verschiedenen Linien nach einem Code zu markieren. Eine primäre Punktzahl reicht (Kodierung A) von 0 bis 50 Punkten. Codierung B wird für Kinder ab 8 Jahren verwendet. Das Kind wird gebeten, zwei Minuten lang so schnell wie möglich einen Ziffern-Symbol-Code zu transkribieren. Ein primärer Score reicht (Codierung B) von 0 bis 93 Punkten. Der Primärscore wird entsprechend dem Alter des Patienten weiter in den Endscore umgerechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
zu Studienbeginn, 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg Bekhterev Research Psychoneurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCA1512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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