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Physiologische Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie nach der Extubation bei kritisch kranken Patienten

10. Januar 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

High-Flow-Nasenkanüle nach Extubation versus Standard-Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten: eine physiologische randomisierte Crossover-Studie

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein ziemlich neuartiges System zur Bereitstellung einer Sauerstofftherapie, das Ströme von bis zu 60 Litern/Minute (LPM) an erhitztem und befeuchtetem Gas durch die Nasensonden bereitstellt. HFNC wird zunehmend bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz eingesetzt. Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz hat es mehrere Wirkungen gezeigt, die über die für eine Standard-Sauerstofftherapie erwarteten hinausgehen, wie z. B. eine erhöhte Kohlendioxid (CO2)-Clearance und positiver Atemwegsdruck.

Eine der möglichen Indikationen für HFNC ist die Erleichterung der Entwöhnung von mechanischer Beatmung und Extubation. Da das Entwöhnungsversagen eine der komplexesten Herausforderungen bei beatmeten Patienten ist, wurde die Verwendung von HFNC nach der Extubation, um eine Reintubation zu verhindern, in einigen klinischen Studien mit vielversprechenden Ergebnissen evaluiert. Die Rolle der HFNC nach der Extubation ist jedoch immer noch umstritten, und es fehlen Informationen zu ihren Auswirkungen auf die pathophysiologischen Mechanismen des Weaning-Versagens.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die akuten physiologischen Wirkungen von HFNC nach der Extubation mit der Standard-Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten auf relevante Mechanismen im Zusammenhang mit dem Weaning-Versagen zu vergleichen: Atemarbeit, Lungenfunktion, systemische Hämodynamik.

Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die schwerkranke mechanisch beatmete Patienten einschließen wird, die Kriterien erfüllen, die darauf hindeuten, dass sie bereit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung sind, und bei denen ein Spontanatmungsversuch (SBT) geplant ist, um festzustellen, ob sie extubiert werden sollten. Nach Überprüfung der Eignung und Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit einem Ösophaguskatheter (Ösophagus-/Magendruck zur Bestimmung der Atemarbeit und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zur Bestimmung der neuromechanischen Kopplung) und einem nichtinvasiven Beatmungsmonitor (elektrische Impedanztomographie zur Beurteilung der globalen und regionale Belüftung). Atemarbeit, Lungenfunktion und systemische Hämodynamik werden während des SBT beurteilt. Die Aufnahme in die Studie wird nur bestätigt, wenn sie den SBT bestehen und extubiert werden. Während der ersten 2 Stunden nach der Extubation werden die Patienten einer Stunde HFNC und einer Stunde Standard-Sauerstofftherapie unterzogen, wobei die Crossover-Sequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme zuvor randomisiert und die Bewertungen am Ende jeder Behandlungsperiode wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung (MV) durch einen orotrachealen Tubus für mindestens 48 Stunden
  • PaO2 /FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
  • Entwöhnungspotenzial, wie im täglichen Routine-Screening bestimmt (auslösende Ursache, die zu einer MV in Auflösung führt, angemessene Sauerstoffversorgung (PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg mit FiO2 ≤ 0,4 und PEEP ≤ 8 cm H2O), arterieller pH-Wert > 7,25, hämodynamische Stabilität (keine Vasopressoren oder Noradrenalin ≤ 0,1 mcg/kg/min), Temperatur < 38 °C, Atemanstrengung und angemessener spontaner Husten, und der Patient erhält keine Beruhigungsmittel und ist wach und in der Lage, einfachen Befehlen zu folgen)
  • Entscheidung zur Durchführung eines Spontanatemversuchs durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen dekompensierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung beatmet wurden
  • Kontraindikationen für HFNC, einschließlich Anomalien oder Operationen des Gesichts, der Nase oder der Atemwege, die eine passend sitzende Nasenkanüle ausschließen.
  • Kontraindikationen für das Einführen eines Ösophagus-Ballonkatheters (z. schwere Koagulopathie, Ösophagusvarizen und Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte)
  • Kontraindikation für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (z. Schrittmacher)
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Verweigerung der Teilnahme durch den behandelnden Arzt
  • Ordnung nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz A: High-Flow-Nasenkanüle – Standard-Sauerstofftherapie
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, gefolgt von einer Stunde Standard-Sauerstofftherapie.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird über eine Venturi-Maske bereitgestellt, und der O2-Fluss wird so angepasst, dass das gleiche FiO2 während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Experimental: Sequenz B: Standard-Sauerstofftherapie – Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde Standard-Sauerstofftherapie, gefolgt von einer Stunde High-Flow-Nasenkanüle.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird über eine Venturi-Maske bereitgestellt, und der O2-Fluss wird so angepasst, dass das gleiche FiO2 während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt (PTP) pro Minute (cmH2O x s/min)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PTPmin wird durch einen ösophagealen Neurovent-Katheter bestimmt.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Delta endexspiratorischer Lungenindex (EELI)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Delta EELI wird aus der elektrischen Impedanztomographie (EIT) erhalten und relativ zum Tidalvolumen gemessen.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Plasmaspiegel des Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt pro Atemzug (cmH2O x s)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PTP wird durch einen ösophagealen Neurovent-Katheter beurteilt.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells (EAdi)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
EAdi wird in uV durch einen Neurovent-Katheter gemessen, der an ein Servo-i-Beatmungsgerät angeschlossen ist
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Neuroventilatorische Effizienz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Vt / EAdi (ml / uV)
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Neuromechanische Effizienz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Verhältnis von (Paw-PEEP) dividiert durch EAdi während inspiratorischer Okklusion (cmH2O / uV)
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Index, abgeleitet von EIT und berechnet aus der Summe der Impedanzänderungen jedes Pixels in Bezug auf seinen Median (in absoluten Werten), dividiert durch die Summe der Impedanzwerte jedes Pixels
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PaO2 / FiO2
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Parameter des Sauerstoffaustauschs berechnet als Verhältnis von PaO2 / FiO2
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180814001
  • 1191709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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