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Physiologische Auswirkungen einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie nach der Extubation bei kritisch kranken Patienten

3. April 2023 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

High-Flow-Nasenkanüle nach Extubation versus Standard-Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten: eine physiologische randomisierte Crossover-Studie

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein ziemlich neuartiges System zur Bereitstellung einer Sauerstofftherapie, das Ströme von bis zu 60 Litern/Minute (LPM) an erhitztem und befeuchtetem Gas durch die Nasensonden bereitstellt. HFNC wird zunehmend bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz eingesetzt. Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz hat es mehrere Wirkungen gezeigt, die über die für eine Standard-Sauerstofftherapie erwarteten hinausgehen, wie z. B. eine erhöhte Kohlendioxid (CO2)-Clearance und positiver Atemwegsdruck.

Eine der möglichen Indikationen für HFNC ist die Erleichterung der Entwöhnung von mechanischer Beatmung und Extubation. Da das Entwöhnungsversagen eine der komplexesten Herausforderungen bei beatmeten Patienten ist, wurde die Verwendung von HFNC nach der Extubation, um eine Reintubation zu verhindern, in einigen klinischen Studien mit vielversprechenden Ergebnissen evaluiert. Die Rolle der HFNC nach der Extubation ist jedoch immer noch umstritten, und es fehlen Informationen zu ihren Auswirkungen auf die pathophysiologischen Mechanismen des Weaning-Versagens.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die akuten physiologischen Wirkungen von HFNC nach der Extubation mit der Standard-Sauerstofftherapie bei kritisch kranken Patienten auf relevante Mechanismen im Zusammenhang mit dem Weaning-Versagen zu vergleichen: Atemarbeit, Lungenfunktion, systemische Hämodynamik.

Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die schwerkranke mechanisch beatmete Patienten einschließen wird, die Kriterien erfüllen, die darauf hindeuten, dass sie bereit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung sind, und bei denen ein Spontanatmungsversuch (SBT) geplant ist, um festzustellen, ob sie extubiert werden sollten. Nach Überprüfung der Eignung und Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit einem Ösophaguskatheter (Ösophagus-/Magendruck zur Bestimmung der Atemarbeit und der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zur Bestimmung der neuromechanischen Kopplung) und einem nichtinvasiven Beatmungsmonitor (elektrische Impedanztomographie zur Beurteilung der globalen und regionale Belüftung). Atemarbeit, Lungenfunktion und systemische Hämodynamik werden während des SBT beurteilt. Die Aufnahme in die Studie wird nur bestätigt, wenn sie den SBT bestehen und extubiert werden. Während der ersten 2 Stunden nach der Extubation werden die Patienten einer Stunde HFNC und einer Stunde Standard-Sauerstofftherapie unterzogen, wobei die Crossover-Sequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme zuvor randomisiert und die Bewertungen am Ende jeder Behandlungsperiode wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital clinico UC christus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung (MV) durch einen orotrachealen Tubus für mindestens 48 Stunden
  • PaO2 /FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg
  • Entwöhnungspotenzial, wie im täglichen Routine-Screening bestimmt (auslösende Ursache, die zu einer MV in Auflösung führt, angemessene Sauerstoffversorgung (PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg mit FiO2 ≤ 0,4 und PEEP ≤ 8 cm H2O), arterieller pH-Wert > 7,25, hämodynamische Stabilität (keine Vasopressoren oder Noradrenalin ≤ 0,1 mcg/kg/min), Temperatur < 38 °C, Atemanstrengung und angemessener spontaner Husten, und der Patient erhält keine Beruhigungsmittel und ist wach und in der Lage, einfachen Befehlen zu folgen)
  • Entscheidung zur Durchführung eines Spontanatemversuchs durch den behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen dekompensierter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung beatmet wurden
  • Kontraindikationen für HFNC, einschließlich Anomalien oder Operationen des Gesichts, der Nase oder der Atemwege, die eine passend sitzende Nasenkanüle ausschließen.
  • Kontraindikationen für das Einführen eines Ösophagus-Ballonkatheters (z. schwere Koagulopathie, Ösophagusvarizen und Ösophagus- oder Magenoperation in der Vorgeschichte)
  • Kontraindikation für die Verwendung der elektrischen Impedanztomographie (z. Schrittmacher)
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Verweigerung der Teilnahme durch den behandelnden Arzt
  • Ordnung nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: High-Flow-Nasenkanüle – Standard-Sauerstofftherapie
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, gefolgt von einer Stunde Standard-Sauerstofftherapie.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird über eine Venturi-Maske bereitgestellt, und der O2-Fluss wird so angepasst, dass das gleiche FiO2 während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Experimental: Sequenz B: Standard-Sauerstofftherapie – Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sobald die Teilnehmer extubiert sind, erhalten sie eine Stunde Standard-Sauerstofftherapie, gefolgt von einer Stunde High-Flow-Nasenkanüle.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Eine High-Flow-Nasenkanüle wird über ein kommerzielles Gerät (AIRVO2 + Optiflow-Nasenkanüle, Fisher & Paykel) mit 50 LPM und dem gleichen FiO2 bereitgestellt, das während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.
Gerät: Standard-Sauerstofftherapie
Die Standard-Sauerstofftherapie wird über eine Venturi-Maske bereitgestellt, und der O2-Fluss wird so angepasst, dass das gleiche FiO2 während des Spontanatmungsversuchs angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt (PTP) pro Minute (cmH2O x s/min)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PTPmin wird durch einen ösophagealen Neurovent-Katheter bestimmt.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Delta endexspiratorischer Lungenindex (EELI)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Delta EELI wird aus der elektrischen Impedanztomographie (EIT) erhalten und relativ zum Tidalvolumen gemessen.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Plasmaspiegel des Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt pro Atemzug (cmH2O x s)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PTP wird durch einen ösophagealen Neurovent-Katheter beurteilt.
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells (EAdi)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
EAdi wird in uV durch einen Neurovent-Katheter gemessen, der an ein Servo-i-Beatmungsgerät angeschlossen ist
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Neuroventilatorische Effizienz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Vt / EAdi (ml / uV)
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Neuromechanische Effizienz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Verhältnis von (Paw-PEEP) dividiert durch EAdi während inspiratorischer Okklusion (cmH2O / uV)
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Index, abgeleitet von EIT und berechnet aus der Summe der Impedanzänderungen jedes Pixels in Bezug auf seinen Median (in absoluten Werten), dividiert durch die Summe der Impedanzwerte jedes Pixels
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
PaO2 / FiO2
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie
Parameter des Sauerstoffaustauschs berechnet als Verhältnis von PaO2 / FiO2
60 Minuten nach Beginn der High-Flow-Nasenkanüle oder Standard-Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180814001
  • 1191709 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsentwöhnung

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