Eine Lebensmittelwirkungsstudie von AND017 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beides inklusive); Körpergewicht ≥50 kg bei Männern und ≥45 kg bei Frauen.
2. Gesunde Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei den Untersuchungen aufwiesen
3. Sie haben in den nächsten sechs Monaten keine Schwangerschaftsplanung und sind bereit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen die AND017-Kapsel und ihren Hilfsstoff;
2. Personen mit niedrigem Blutdruck oder einem Risiko für niedrigen Blutdruck: systolischer Druck <90 mmHg, diastolischer Druck <60 mmHg.
3. Personen mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder die innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening Drogen missbraucht haben;
5. Probanden, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening mehr als fünf Zigaretten pro Tag rauchten oder nikotinabhängig waren;
6. Probanden, die in den letzten sechs Monaten mehr als 14 U/Woche Alkohol tranken oder innerhalb von zwei Tagen vor der Einnahme irgendwelche Alkoholprodukte konsumierten;
7. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einnahme Medikamente erhalten haben;
8. Personen, die innerhalb einer Woche vor der Einnahme Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die das Potenzial haben, Arzneimittel metabolisierende Enzyme in der Leber zu induzieren oder zu hemmen;
9. Probanden, die 48 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten PK- oder PD-Blutentnahme Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Koffein oder Xanthin enthalten oder zu diesen verstoffwechselt werden können;
10. Personen mit Krankheiten oder Faktoren klinischer Anomalien, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Skelettsystems oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können , Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung;
11. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres HIF-PHIs verwendet haben;
12. Probanden, die positiv auf HIV-Ab, HBsAg oder HBeAg oder HCV-Ab, TP-Ab sind;
13. Probanden, die in den letzten drei Monaten vor der Einnahme an der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; oder während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben;
15. Probanden, die in der Vergangenheit Blut gespendet haben oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening einen Blutverlust von mehr als 400 ml hatten;
16. Probanden, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und das in der Studie angegebene Ernährungsprogramm nicht einhalten können;
17. Probanden, die den Forschungsanforderungen oder irgendwelchen Faktoren nicht nachkommen können, gelten nach Meinung des Prüfarztes als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.