Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na AND017 u zdrowych uczestników

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych niestarszych chińskich pacjentów w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę AND017 po doustnym podaniu pojedynczej dawki

Celem tego badania fazy I jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę AND017 po doustnym podaniu pojedynczej dawki zdrowym chińskim osobom w starszym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych chińskich osób w wieku młodszym, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę, jak również PD i bezpieczeństwo AND017 po doustnym podanie dawki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI między 19,0 a 26,0 kg/m2 (oba włącznie); Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet.
  2. Zdrowi uczestnicy bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach w okresie przesiewowym iw momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Nie planują ciąży w ciągu najbliższych sześciu miesięcy i są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan alergiczny lub alergia w wywiadzie na kapsułkę AND017 i jej substancję pomocniczą;
  2. Osoby z niskim ciśnieniem krwi lub ryzykiem wystąpienia niskiego ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe <90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <60 mmHg.
  3. Pacjenci z trudnością w pobieraniu krwi żylnej;
  4. Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub nadużywające narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Osoby palące więcej niż pięć papierosów dziennie lub uzależnione od nikotyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Osoby pijące alkohol w ilości powyżej 14 U/tydzień w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub spożywające jakiekolwiek produkty alkoholowe w ciągu dwóch dni przed przyjęciem dawki;
  7. Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki;
  8. Pacjenci, którzy przyjęli pokarm lub napój, który może indukować lub hamować enzymy metabolizujące leki w wątrobie w ciągu jednego tygodnia przed przyjęciem dawki;
  9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek pokarm lub napój, który zawiera lub może być metabolizowany do kofeiny lub ksantyny od 48 godzin przed podaniem dawki do ostatniego pobrania krwi PK lub PD;
  10. Osoby z chorobami lub czynnikami nieprawidłowości klinicznych, które należy wykluczyć, w tym między innymi układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, nerki, wątroba, przewód pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i choroby układu kostnego lub inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie leku , dystrybucja, metabolizm i wydalanie;
  11. Osoby, które stosowały HIF-PHI w ciągu ostatniego roku;
  12. Podmioty dodatnie pod względem HIV-Ab, HBsAg lub HBeAg lub HCV-Ab, TP-Ab;
  13. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed podaniem dawki w badaniu;
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę; lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania;
  15. Osoby, które w przeszłości oddawały krew lub utraciły ponad 400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  16. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać programu żywieniowego wskazanego w badaniu;
  17. Osoby, które nie są w stanie sprostać wymaganiom badawczym lub jakimkolwiek czynnikom, w opinii badacza są uważane za nienadające się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AND017: Pościł - Nakarmiony
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę AND017 na czczo w okresie 1 i po posiłku w okresie 2
Lek: AND017
AND017 kapsułka doustna
Eksperymentalny: AND017: Nakarmiony — na czczo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę AND017 po posiłku w okresie 1 i na czczo w okresie 2
Lek: AND017
AND017 kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6, 0-72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla AND017
Dzień 1 i Dzień 6, 0-72 godziny po podaniu
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6, 0-72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego dla AND017
Dzień 1 i Dzień 6, 0-72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AND017-CN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami