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Klinisch-apothekengeführte Patientenberatung und Adhärenzunterstützung bei Nierentransplantatempfängern

16. Januar 2021 aktualisiert von: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Einfluss der durch die klinische Apotheke geleiteten Patientenberatung und Adhärenzunterstützung auf die Adhärenz und die Gesundheitsergebnisse von Nierentransplantatempfängern

Aufgrund des Mangels an Spenderorganen und des engen Zusammenhangs zwischen Allotransplantat- oder sogar Lebensverlust und mangelnder Therapietreue nach einer Nierentransplantation erscheint eine Verbesserung der Therapietreue des Patienten unerlässlich. Daher zielte die aktuelle Studie darauf ab, Adhärenzbarrieren von Nierentransplantatempfängern zu überwachen und mögliche Konsequenzen einer Nichteinhaltung auf die klinischen Ergebnisse der Empfänger zu bewerten sowie ein strukturiertes Adhärenzmanagementprogramm zu implementieren, das aus intensivierter Patientenberatung und Adhärenzunterstützung durch einen engagierten klinischen Apotheker als Ergänzung besteht zur standardmäßigen Patientenaufklärung nach der Transplantation, die von Transplantationsärzten durchgeführt wird, um die Wirksamkeit des implementierten Programms auf die Patiententreue und die Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur standardmäßigen ärztlichen Patientenversorgung zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive selbstkontrollierte Interventionsstudie, an der 69 Lebendspender-Nierentransplantationspatienten rekrutiert wurden, die die Transplantationsklinik des Nasser-Instituts aufsuchten und die Einschlusskriterien erfüllten. Bei der Aufnahme wurden patientenbezogene Basisdaten erfasst, die die Therapietreue der Patienten sowie die klinischen Ergebnisse der Patienten bestimmen und beeinflussen konnten. Nachdem alle Patienten sechs Monate lang das Adjuvans-Adherence-Management-Programm vom klinischen Apotheker erhalten hatten, wurden die Gesundheitsergebnisse der Patienten erneut bewertet, um sie mit den Ausgangsdaten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Transplantation Clinic Nasser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> 18 Jahre, mindestens 1 Jahr nach der Transplantation, um eine Stabilisierung des verordneten Immunsuppressivum-Therapieplans (IST) zu ermöglichen. Unabhängig von anderen für das Medikamentenmanagement und bereit und in der Lage, die Ambulanz wiederholt zur Schulung und Datenerfassung aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrie Älter als 65 Jahre. Transplantation mehrerer Organe. Schwanger oder stillend. Krebspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Studiengruppe

Die Standardschulungen wurden vom Transplantationsarzt für einzelne Patienten durchgeführt, um Abstoßungen, Infektionen und Tumorrisiken sowie Medikamente nach der Transplantation zu erläutern. Nach der Entlassung hatten alle Patienten geplante Nachuntersuchungen in der Ambulanz des Transplantationszentrums, wo die Blutspiegel der Immunsuppressiva gemessen und ihre Dosierung entsprechend angepasst wurden. Die Patienten hatten außerdem die Möglichkeit, alle Bedenken hinsichtlich ihrer Erkrankung oder medikamentösen Therapie mit dem zuständigen Transplantationsarzt zu besprechen.

Zusätzlich zu dieser Standard-Transplantationsschulung erhielten die Patienten eine intensivere Betreuung durch einen engagierten klinischen Apotheker, der pädagogische und technische Interventionen kombinierte, um die Einhaltung der verschriebenen Medikamente zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Sonstiges: Patientenberatung und Adhärenzunterstützung

Zu den technischen Eingriffen gehören: Identifizierung möglicher Gründe für die Nichteinhaltung, Unterstützung der Einhaltung durch die Entwicklung vereinfachter Zeitpläne für die Einnahme von Medikamenten, die an den individuellen Lebensstil des Patienten angepasst sind. Erinnerungen an die Dosierung sowie Tools/Strategien, die der RTR bei Bedarf zur Einhaltung der Dosierungspläne verwenden kann, da bei Bedarf Pillendosen bereitgestellt wurden

Die von klinischen Apothekern geleitete Patientenschulung war individualisiert, wiederholte sich, erstreckte sich über 6 Monate, umfasste weitere Aspekte und lieferte praktische Hinweise und Strategien für das Medikamentenmanagement.

Die erste persönliche Sitzung des klinischen Apothekers dauert bis zu 60 Minuten. Anschließend werden 6 Monate lang monatlich 30-minütige Nachuntersuchungen während der geplanten Klinikbesuche nach der Transplantation durchgeführt, die mit dem Transplantationsarzt koordiniert werden, um eine Einzelpraxis zu ermöglichen Besuche wegen transplantationsbedingter Probleme und Komorbiditäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifiziertes klinisches und pädagogisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Einnahmetreue [TA, Prozentsatz der eingenommenen Dosen im Vergleich zur Gesamtzahl der verschriebenen Dosen]. Patienten mit einer TA ≥80 werden als adhärent und bei Patienten mit einer TA <80 als nicht adhärent eingestuft
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatinin mg/dl
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) mg/dL
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Serumharnsäure mg/dL Serumharnsäure
6 Monate
Serum-Talspiegel des Immunsuppressivums (C0)
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel des Immunsuppressivums
6 Monate
CBC
Zeitfenster: 6 Monate
Blutprobe zur Beurteilung (Erythrozyten, Leukozyten und Blutplättchen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Future University in Egypt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-ASU No 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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