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Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativem und postoperativem MOWHTO mittels Ultraschallbeurteilung

19. Januar 2021 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativer und postoperativer Osteotomie mit medialem Öffnungskeil und hoher tibialer Osteotomie mittels Ultraschallbeurteilung

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der medialen und lateralen Meniskusextrusion des Kniegelenks vor und nach der Operation mittels Ultraschall bei Patienten zu messen, die sich einer medialen Opening-Wedge-High-Tibia-Osteotomie unterziehen, und die Unterschiede zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine etablierte Behandlungsmethode der medialen Kompartimentarthrose mit Varuskniedeformität bei einem relativ jungen Patientenkollektiv. Es wurde über hervorragende Ergebnisse der HTO berichtet. Etwa 10-30 % der Patienten sind jedoch mit dem Ergebnis nach der Operation nicht zufrieden. Nach der proximalen Tibiaosteotomie wurden aktiv Studien zu den Faktoren der Unzufriedenheit durchgeführt, aber Studien zur medialen und lateralen Meniskusextrusion, die die Ursache sein können, sind unzureichend. Die Beziehung zwischen dem Prolaps des medialen Meniskus und dem Gelenkknorpel ist bereits gut bekannt und gilt als wichtiger Faktor beim Fortschreiten von Arthritis. Daher wurde der Zusammenhang zwischen dem Kniegelenk mit Meniskusextrusion und dem allgemeinen Kniegelenk untersucht, aber die Auswirkung auf das klinische Ergebnis nach proximaler Tibiaosteotomie wurde nicht untersucht. Daher planen die Forscher in dieser Studie, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen wie Grad und Veränderung der medialen und lateralen Meniskusextrusion durch nicht-invasive Ultraschalluntersuchung vor und nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer medialen offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen.

In diese Studie werden Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im medialen Kompartiment des Kniegelenks aufgenommen, die sich einer offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen. Der Grad der medialen und lateralen Meniskusextrusion wird durch Ultraschallmessungen vor und nach der Operation gemessen. Auch demografische Faktoren und radiologische Messungen werden vor und nach der Operation untersucht. Darüber hinaus werden präoperative, postoperative klinische Ergebnisse nach 3, 6 und 1 Jahr, einschließlich Meniskusextrusion, verglichen und beurteilt, und die Bewertung wird von einem orthopädischen Chirurgen bewertet, der nicht an der Operation unter den registrierten Forschern teilgenommen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kniegelenkarthrose im medialen Kompartiment für mediale Opening Wedge High Tibia Osteotomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20
  • Patienten mit Kniegelenkarthrose im medialen Kompartiment für mediale Opening Wedge High Tibia Osteotomie
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, einschließlich gemeinsamer Übungen
  • Patienten, die eine ausreichende Aufklärung für diese klinische Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Kniearthrose
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis oder kristalliner Arthritis
  • Lokale Infektion der unteren Extremitäten des Schmerzbereichs, Sepsis oder frühere neurologische Anomalien.
  • Patienten mit einem Bewegungsbereich des Knies von weniger als 90 Grad
  • Patienten mit einem BMI über 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
SF-12-Ergebnis (Short Form Health Survey).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
EQ-5D (EuroQoL-5-Dimension)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Kellgren-Lawrence-Grad
Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Gewicht tragendes Linienverhältnis
Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KC20OISI0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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