- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719195
Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativem und postoperativem MOWHTO mittels Ultraschallbeurteilung
Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativer und postoperativer Osteotomie mit medialem Öffnungskeil und hoher tibialer Osteotomie mittels Ultraschallbeurteilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine etablierte Behandlungsmethode der medialen Kompartimentarthrose mit Varuskniedeformität bei einem relativ jungen Patientenkollektiv. Es wurde über hervorragende Ergebnisse der HTO berichtet. Etwa 10-30 % der Patienten sind jedoch mit dem Ergebnis nach der Operation nicht zufrieden. Nach der proximalen Tibiaosteotomie wurden aktiv Studien zu den Faktoren der Unzufriedenheit durchgeführt, aber Studien zur medialen und lateralen Meniskusextrusion, die die Ursache sein können, sind unzureichend. Die Beziehung zwischen dem Prolaps des medialen Meniskus und dem Gelenkknorpel ist bereits gut bekannt und gilt als wichtiger Faktor beim Fortschreiten von Arthritis. Daher wurde der Zusammenhang zwischen dem Kniegelenk mit Meniskusextrusion und dem allgemeinen Kniegelenk untersucht, aber die Auswirkung auf das klinische Ergebnis nach proximaler Tibiaosteotomie wurde nicht untersucht. Daher planen die Forscher in dieser Studie, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen wie Grad und Veränderung der medialen und lateralen Meniskusextrusion durch nicht-invasive Ultraschalluntersuchung vor und nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer medialen offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen.
In diese Studie werden Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im medialen Kompartiment des Kniegelenks aufgenommen, die sich einer offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen. Der Grad der medialen und lateralen Meniskusextrusion wird durch Ultraschallmessungen vor und nach der Operation gemessen. Auch demografische Faktoren und radiologische Messungen werden vor und nach der Operation untersucht. Darüber hinaus werden präoperative, postoperative klinische Ergebnisse nach 3, 6 und 1 Jahr, einschließlich Meniskusextrusion, verglichen und beurteilt, und die Bewertung wird von einem orthopädischen Chirurgen bewertet, der nicht an der Operation unter den registrierten Forschern teilgenommen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonnummer: 82-10-9216-0997
- E-Mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 20
- Patienten mit Kniegelenkarthrose im medialen Kompartiment für mediale Opening Wedge High Tibia Osteotomie
- Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, einschließlich gemeinsamer Übungen
- Patienten, die eine ausreichende Aufklärung für diese klinische Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Kniearthrose
- Patienten mit entzündlicher Arthritis oder kristalliner Arthritis
- Lokale Infektion der unteren Extremitäten des Schmerzbereichs, Sepsis oder frühere neurologische Anomalien.
- Patienten mit einem Bewegungsbereich des Knies von weniger als 90 Grad
- Patienten mit einem BMI über 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
|
|
SF-12-Ergebnis (Short Form Health Survey).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
|
|
|
EQ-5D (EuroQoL-5-Dimension)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
|
|
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Kellgren-Lawrence-Grad
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
|
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Gewicht tragendes Linienverhältnis
|
Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
|
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
|
|
|
Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
|
Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC20OISI0561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose, Knie
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien