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Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativem und postoperativem MOWHTO mittels Ultraschallbeurteilung

19. Januar 2021 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea

Vergleich der Meniskusextrusion zwischen präoperativer und postoperativer Osteotomie mit medialem Öffnungskeil und hoher tibialer Osteotomie mittels Ultraschallbeurteilung

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der medialen und lateralen Meniskusextrusion des Kniegelenks vor und nach der Operation mittels Ultraschall bei Patienten zu messen, die sich einer medialen Opening-Wedge-High-Tibia-Osteotomie unterziehen, und die Unterschiede zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine etablierte Behandlungsmethode der medialen Kompartimentarthrose mit Varuskniedeformität bei einem relativ jungen Patientenkollektiv. Es wurde über hervorragende Ergebnisse der HTO berichtet. Etwa 10-30 % der Patienten sind jedoch mit dem Ergebnis nach der Operation nicht zufrieden. Nach der proximalen Tibiaosteotomie wurden aktiv Studien zu den Faktoren der Unzufriedenheit durchgeführt, aber Studien zur medialen und lateralen Meniskusextrusion, die die Ursache sein können, sind unzureichend. Die Beziehung zwischen dem Prolaps des medialen Meniskus und dem Gelenkknorpel ist bereits gut bekannt und gilt als wichtiger Faktor beim Fortschreiten von Arthritis. Daher wurde der Zusammenhang zwischen dem Kniegelenk mit Meniskusextrusion und dem allgemeinen Kniegelenk untersucht, aber die Auswirkung auf das klinische Ergebnis nach proximaler Tibiaosteotomie wurde nicht untersucht. Daher planen die Forscher in dieser Studie, die Unterschiede in den klinischen Ergebnissen wie Grad und Veränderung der medialen und lateralen Meniskusextrusion durch nicht-invasive Ultraschalluntersuchung vor und nach der Operation bei Patienten zu untersuchen, die sich einer medialen offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen.

In diese Studie werden Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im medialen Kompartiment des Kniegelenks aufgenommen, die sich einer offenen proximalen Tibiaosteotomie unterziehen. Der Grad der medialen und lateralen Meniskusextrusion wird durch Ultraschallmessungen vor und nach der Operation gemessen. Auch demografische Faktoren und radiologische Messungen werden vor und nach der Operation untersucht. Darüber hinaus werden präoperative, postoperative klinische Ergebnisse nach 3, 6 und 1 Jahr, einschließlich Meniskusextrusion, verglichen und beurteilt, und die Bewertung wird von einem orthopädischen Chirurgen bewertet, der nicht an der Operation unter den registrierten Forschern teilgenommen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kniegelenkarthrose im medialen Kompartiment für mediale Opening Wedge High Tibia Osteotomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20
  • Patienten mit Kniegelenkarthrose im medialen Kompartiment für mediale Opening Wedge High Tibia Osteotomie
  • Patienten, die bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen des Arztes zu befolgen, einschließlich gemeinsamer Übungen
  • Patienten, die eine ausreichende Aufklärung für diese klinische Studie erhalten und der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Kniearthrose
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis oder kristalliner Arthritis
  • Lokale Infektion der unteren Extremitäten des Schmerzbereichs, Sepsis oder frühere neurologische Anomalien.
  • Patienten mit einem Bewegungsbereich des Knies von weniger als 90 Grad
  • Patienten mit einem BMI über 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) Schmerzskala
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen WOMAC-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen VAS-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
SF-12-Ergebnis (Short Form Health Survey).
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
Änderungen gegenüber dem präoperativen SF-12-Score im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
EQ-5D (EuroQoL-5-Dimension)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem präoperativen EQ-5D-Score im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Kellgren-Lawrence-Grad
Änderungen gegenüber dem präoperativen Kellgren-Lawrence-Grad im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Röntgen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Gewicht tragendes Linienverhältnis
Änderungen gegenüber dem präoperativen Gewichtsbelastungslinienverhältnis im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem präoperativen Bewegungsumfang des Knies im postoperativen 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr
Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen gegenüber der präoperativen Ultraschalluntersuchung der medialen und lateralen Meniskusextrusion im 3. Monat, 6. Monat und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20OISI0561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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