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COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes

23. Januar 2021 aktualisiert von: Wenwen Yin

Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic

At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures. However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions. We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients. The lockdown period is 21 days. The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months. One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group. The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments. The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week. (only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face. The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively. (HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia，and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
  • 7.0%<HbA1c<10.0%
  • Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
  • age: 18 ~ 55 yrs
  • BMI≥24
  • Be able use smart phones and the Internet

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump users
  • For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
  • Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
  • Patients diagnosed with COVID-19 infection
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
Gerät: Hospital telemedicine management system
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise. Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
Aktiver Komparator: Usual care
Diabetes education and support in person
Sonstiges: Usual care
Outpatient/telephone follow-up：continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose control (HbA1c levels)
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in FBG
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Body mass BMI changes
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in waist-to-hip ratio
Zeitfenster: 6 months
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
6 months
Change in biological parameter: TC
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: TG
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: HDL-C
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: BUN
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: Scr
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: e-GFR
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression. The maximum value of SDS is 50 points. A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Number of hypoglycemia events
Zeitfenster: 6 months
Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
6 months
Cost effectiveness
Zeitfenster: 6 months
The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenwen Yin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NO.2020QN80

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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