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COVID-19 Lockdown Related Telemedicine for Type 2 Diabetes

23 de enero de 2021 actualizado por: Wenwen Yin

Impact of Telemedicine on Young and Middle-aged Obese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus During COVID-19 Pandemic

At present, in order to cope with the global pandemic of the COVID-19 virus, governments have introduced corresponding measures, COVID-19 lockdown is one of the most important measures. However, lockdown makes the management of chronic diseases (such as type 2 diabetes) more difficult, and telemedicine may be one of the solutions. We hope to explore the effect of telemedicine on blood glucose control and other prognostic indicators of young and middle-aged obese patients with type 2 diabetes who will experience isolation control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

We recruit patients with type 2 diabetes who need to be isolated due to the COVID-19 epidemic, Our study will include young and middle-aged obese patients. The lockdown period is 21 days. The patients will be randomly divided into two groups with a total follow-up time of 6 months. One group is the telemedicine intervention group, and the other group is the routine follow-up control group. The intervention group used the hospital telemedicine management system to upload blood glucose values (fasting and 2h after three meals), food intake of three meals, and exercise volume (Data collection frequency: first three months, 4 times/week; 4-6 Month, 2 times/week).Doctors will collect data from hospital telemedicine management system to guide patients on diets, exercise, and medication adjustments. The control group will be followed up by telephone/outpatient clinic every 1 week. (only telephone follow-up will be conducted during the lockdown period) Then doctors will collect their blood glucose values.(fasting and 2h after three meals) Based on the data collected, The doctors will provide lifestyle guidance to the patients on the telephone or face to face. The clinical data of the two groups of patients will be collected at baseline, 22 days, 3 months, and 6 months respectively. (HbA1c, fasting blood glucose(FBG), blood glucose 2 hours after breakfast, blood pressure, Body Mass Index(BMI), waist-to-hip ratio, total cholesterol(TC), triglyceride(TG), high-density lipoprotein cholesterol(HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol(LDL-C), Blood Urea Nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr), e-GFR, Self-rating Depression Scale, frequency of hypoglycemia，and Cost effectiveness) The clinical data will be statistically analyzed.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wenwen Yin, MD.
  • Número de teléfono: +86 18112008016
  • Correo electrónico: wenwen261621@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ning Ding, MD.
  • Número de teléfono: +86 17712987026
  • Correo electrónico: 961897477@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Xuzhou NO.1 Peoples Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of Type 2 diabetes for more than 6 months
  • 7.0%<HbA1c<10.0%
  • Quarantine for 21 days due to COVID-19 outbreak related reasons
  • age: 18 ~ 55 yrs
  • BMI≥24
  • Be able use smart phones and the Internet

Exclusion Criteria:

  • Insulin pump users
  • For female subjects: pregnancy or lactation, or subject may become pregnant during the study
  • Patient who underwent obesity surgery to the exclusion of a gastric band, loosened or removed for more than a year
  • Patients diagnosed with COVID-19 infection
  • Have severe complications (chronic heart disease, cerebrovascular disease, diagnosed HIV/AIDS, cancer, emphysema, chronic liver or kidney disease) that would affect the subjects' ability to follow the tailored advice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telemedicine
Diabetes education and support by telemedicine
Dispositivo: Hospital telemedicine management system
Patients upload data of blood glucose, diet and exercise. Then doctors guide patients' diet, exercise and medication adjustment through the telemedicine system.
Comparador activo: Usual care
Diabetes education and support in person
Otro: Usual care
Outpatient/telephone follow-up：continued care, as usual, from their primary care provider through out duration of action 6 months intervention period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucose control (HbA1c levels)
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in HbA1c among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in FBG
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in FBG among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood glucose 2 hours after breakfast among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in Blood pressure among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Body mass BMI changes
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Comparison of BMI changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in waist-to-hip ratio
Periodo de tiempo: 6 months
Comparison of waist-to-hip ratio changes among control and telemedicine groups from baseline to 6 months
6 months
Change in biological parameter: TC
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TC
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: TG
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: TG
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: HDL-C
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: HDL-C
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: BUN
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: BUN
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: Scr
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: Scr
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Change in biological parameter: e-GFR
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Variation between baseline to 6 months of Biological parameter among control and telemedicine groups: e-GFR
Baseline, 22days,3 months and 6 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in scores measured by Self-rating Depression Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 22days,3 months and 6 months
Self-rating Depression Scale includes 20 items in four dimensions of psychological disorders, namely, psychotic emotional symptoms, somatic disorders, psychomotor disorders, and depression. The maximum value of SDS is 50 points. A lower total score means a better situation in terms of depression and vice versa
Baseline, 22days,3 months and 6 months
Number of hypoglycemia events
Periodo de tiempo: 6 months
Hypoglycemia events for telemedicine group versus control group
6 months
Cost effectiveness
Periodo de tiempo: 6 months
The objectives are to compare the results of the study in terms of cost and cost-effectiveness of these two strategies
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenwen Yin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NO.2020QN80

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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