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VIR-1111: Ein Prototyp eines humanen CMV-basierten Impfstoffs gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) bei gesunden Freiwilligen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prototyps eines humanen CMV-basierten Impfstoffs gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Phase-1a-Erststudie am Menschen, in der gesunde erwachsene Teilnehmer, bei denen ein geringes Risiko für eine HIV-Infektion gilt und die seropositiv für Cytomegalovirus (CMV) sind, zwei Dosen VIR-1111 oder Placebo erhalten. Diese Teilnehmer werden auf Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität untersucht. Es gibt eine optionale Langzeit-Follow-up-Studie, die die Studienteilnahme um bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis verlängern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positiver CMV-Serstatus
  • Vom Klinikpersonal als geringes Risiko für eine HIV-Infektion eingestuft und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten Protokollbesuch übereinstimmt
  • Bereit, während des Geschlechtsverkehrs bis Woche 36 oder bis zum Ende der Studie Kondome zu verwenden
  • Bereit, sich einem HIV-Test und einer Beratung zur Risikominderung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereit, die Protokollanforderungen in Bezug auf die Spende von Blut, Sperma oder anderem Gewebe zu erfüllen
  • Nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie aus der Anamnese hervorgeht, und keine klinisch signifikanten Befunde aus körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborwerten

Ausschlusskriterien:

  • In einem Haushalt mit Kindern unter 6 Jahren leben
  • Regelmäßige Bereitstellung von Kinderbetreuung für Kinder unter 6 Jahren
  • Halten Sie engen Kontakt zu immungeschwächten Personen
  • Engen Kontakt zu schwangeren Frauen oder einer Partnerin haben, die während der Studie schwanger werden möchte
  • Gesundheitsdienstleister, der regelmäßig mit immunsupprimierten Patienten oder schwangeren Frauen in Kontakt kommt
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt
  • Der Teilnehmer hat eine Autoimmunerkrankung
  • Positiver HIV-Test zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Erhalt eines anderen HIV- oder CMV-Impfstoffkandidaten in der Erprobungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo (Tris-NaCl-Saccharose-Formulierungspuffer), das durch subkutane Injektion verabreicht wird.
Experimental: VIR-1111
Biologisch: VIR-1111
VIR-1111 wird an Tag 1 und Tag 57 als subkutane 1-ml-Injektion in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Prüfpräparats und nicht später als 36 Wochen nach dem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Ein SAE ist jedes lebensbedrohliche Ereignis oder eines, das zu einem Krankenhausaufenthalt, erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Tod oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem lokalen Reaktogenitätsereignis nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzeichen und Symptome werden an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Verhärtung) durch Selbstbeurteilung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem lokalen Reaktogenitätsereignis nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzeichen und Symptome werden an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Verhärtung) durch Selbstbeurteilung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen Reaktogenitätsereignis nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Systemische Anzeichen und Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Schüttelfrost) durch Selbsteinschätzung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen.
Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen Reaktogenitätsereignis nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Systemische Anzeichen und Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Schüttelfrost) durch Selbsteinschätzung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen.
Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien (Chemie, Hämatologie und Leberfunktionstests)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Eine behandlungsbedingte klinische Laboranomalie ist ein klinischer Laborwert, der zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Klinische Laboranomalien werden anhand der DAIDS-Tabelle zur Einstufung und Schwere von Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017, eingestuft.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Vektorvirämie (Blut)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für CMV wird an den während der Studie gesammelten Blutproben der Teilnehmer durchgeführt. Positive Proben werden anschließenden bestätigenden PCR-Tests unterzogen, um Wildtyp-CMV von CMV-Impfstoff-Vektorsequenzen zu unterscheiden.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Vektorausscheidung (Urin und Speichel)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für CMV wird sowohl an Speichel- als auch an Urinproben durchgeführt, die während der gesamten Studie von den Teilnehmern gesammelt wurden, um die Virusausscheidung zu überwachen. Positive Proben werden anschließenden bestätigenden PCR-Tests unterzogen, um Wildtyp-CMV von CMV-Impfstoff-Vektorsequenzen zu unterscheiden.
Tag 1 bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit CMV-spezifischer CD8-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von CMV-spezifischen CD4-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER CD154
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD4-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa UND/ODER CD154
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD8-T-Zellen T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von CMV-spezifischen CD4-T-Zellen mittels durchflusszytometrischer Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95.
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von CMV-spezifischen CD8-T-Zellen über durchflusszytometrische Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD4-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie-Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD8-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie-Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Bindungstiter von CMV-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Bindungstiter von HIV Clade A Gag-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-1111-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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