Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VIR-1111: Ein Prototyp eines humanen CMV-basierten Impfstoffs gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) bei gesunden Freiwilligen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Prototyps eines humanen CMV-basierten Impfstoffs gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Phase-1a-Erststudie am Menschen, in der gesunde erwachsene Teilnehmer, bei denen ein geringes Risiko für eine HIV-Infektion gilt und die seropositiv für Cytomegalovirus (CMV) sind, zwei Dosen VIR-1111 oder Placebo erhalten. Diese Teilnehmer werden auf Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität untersucht. Es gibt eine optionale Langzeit-Follow-up-Studie, die die Studienteilnahme um bis zu 3 Jahre nach der ersten Dosis verlängern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positiver CMV-Serstatus
  • Vom Klinikpersonal als geringes Risiko für eine HIV-Infektion eingestuft und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten Protokollbesuch übereinstimmt
  • Bereit, während des Geschlechtsverkehrs bis Woche 36 oder bis zum Ende der Studie Kondome zu verwenden
  • Bereit, sich einem HIV-Test und einer Beratung zur Risikominderung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereit, die Protokollanforderungen in Bezug auf die Spende von Blut, Sperma oder anderem Gewebe zu erfüllen
  • Nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie aus der Anamnese hervorgeht, und keine klinisch signifikanten Befunde aus körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborwerten

Ausschlusskriterien:

  • In einem Haushalt mit Kindern unter 6 Jahren leben
  • Regelmäßige Bereitstellung von Kinderbetreuung für Kinder unter 6 Jahren
  • Halten Sie engen Kontakt zu immungeschwächten Personen
  • Engen Kontakt zu schwangeren Frauen oder einer Partnerin haben, die während der Studie schwanger werden möchte
  • Gesundheitsdienstleister, der regelmäßig mit immunsupprimierten Patienten oder schwangeren Frauen in Kontakt kommt
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt
  • Der Teilnehmer hat eine Autoimmunerkrankung
  • Positiver HIV-Test zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Erhalt eines anderen HIV- oder CMV-Impfstoffkandidaten in der Erprobungsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo (Tris-NaCl-Saccharose-Formulierungspuffer), das durch subkutane Injektion verabreicht wird.
Experimental: VIR-1111
Biologisch: VIR-1111
VIR-1111 wird an Tag 1 und Tag 57 als subkutane 1-ml-Injektion in den Deltamuskel des Oberarms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Prüfpräparats und nicht später als 36 Wochen nach dem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Ein SAE ist jedes lebensbedrohliche Ereignis oder eines, das zu einem Krankenhausaufenthalt, erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, Tod oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem lokalen Reaktogenitätsereignis nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzeichen und Symptome werden an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Verhärtung) durch Selbstbeurteilung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem lokalen Reaktogenitätsereignis nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzeichen und Symptome werden an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Schwellung, Rötung und Verhärtung) durch Selbstbeurteilung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen erfasst.
Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen Reaktogenitätsereignis nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Systemische Anzeichen und Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Schüttelfrost) durch Selbsteinschätzung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen.
Tag 1 bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einem systemischen Reaktogenitätsereignis nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Systemische Anzeichen und Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder Schüttelfrost) durch Selbsteinschätzung anhand von Teilnehmertagebüchern und persönlichen klinischen Beurteilungen.
Tag 1 bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien (Chemie, Hämatologie und Leberfunktionstests)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Eine behandlungsbedingte klinische Laboranomalie ist ein klinischer Laborwert, der zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline bis zu 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert ansteigt. Klinische Laboranomalien werden anhand der DAIDS-Tabelle zur Einstufung und Schwere von Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017, eingestuft.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Vektorvirämie (Blut)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für CMV wird an den während der Studie gesammelten Blutproben der Teilnehmer durchgeführt. Positive Proben werden anschließenden bestätigenden PCR-Tests unterzogen, um Wildtyp-CMV von CMV-Impfstoff-Vektorsequenzen zu unterscheiden.
Tag 1 bis 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Vektorausscheidung (Urin und Speichel)
Zeitfenster: Tag 1 bis 36 Wochen
Die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für CMV wird sowohl an Speichel- als auch an Urinproben durchgeführt, die während der gesamten Studie von den Teilnehmern gesammelt wurden, um die Virusausscheidung zu überwachen. Positive Proben werden anschließenden bestätigenden PCR-Tests unterzogen, um Wildtyp-CMV von CMV-Impfstoff-Vektorsequenzen zu unterscheiden.
Tag 1 bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit CMV-spezifischer CD8-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von CMV-spezifischen CD4-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER CD154
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD4-T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa UND/ODER CD154
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Häufigkeit von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD8-T-Zellen T-Zellen über Peptidstimulation, intrazelluläre Zytokinfärbung und Durchflusszytometrie zum Nachweis von IL-2 UND/ODER IFNg UND/ODER TNFa
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von CMV-spezifischen CD4-T-Zellen mittels durchflusszytometrischer Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95.
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von CMV-spezifischen CD8-T-Zellen über durchflusszytometrische Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD4-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie-Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Gedächtnisphänotyp von HIV-1 Clade A Gag-spezifischen CD8-T-Zellen mittels Durchflusszytometrie-Analyse von CD45RA, CCR7, CD27, CD28 UND/ODER CD95
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Bindungstiter von CMV-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen
Bindungstiter von HIV Clade A Gag-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 0-36 Wochen
0-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-1111-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-I-Infektion

Klinische Studien zur VIR-1111

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren